Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fosfatidylserinu obohaceného suplementací n-3 PUFA na ADHD u dětí s epilepsií (AGPIn3)

6. března 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Účinnost suplementace fosfatidylserinem obohaceným o polynenasycené mastné kyseliny n-3 na poruchy pozornosti u dětí s epilepsií. Randomizovaná dvojitě zaslepená studie řízená placebem

Náš projekt si klade za cíl vyvinout nový terapeutický přístup u poruch pozornosti souvisejících s epilepsií u dětí prostřednictvím hodnocení klinického dopadu dietních n-3 mastných kyselin obsahujících kyselinu eikosapentaenovou (EPA) a kyselinu dokosahexaenovou (DHA) konjugované s fosfolipidovým vektorem. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost suplementace PUFA (PS-Omega 3) po 12 týdnech léčby na poruchy pozornosti u dětí s epilepsií. Mezi sekundární cíle patří:

  • Vyhodnotit dopad suplementace PS-Omega 3 na kvalitu života.
  • Vyhodnotit dopad suplementace PS-Omega 3 na profily lipidů v séru a erytrocytech.
  • K posouzení tolerance suplementace PS-Omega 3.
  • Posoudit dopad suplementace PS-Omega 3 na frekvenci záchvatů.

  • Popsat dopad suplementace PS-Omega 3 po 24 týdnech,

    1. o poruchách pozornosti u dětí s epilepsií,
    2. na kvalitu života,
    3. a na profily lipidů v séru a erytrocytech. Tato studie zahrne 272 subjektů ve věku 6-16 let, kteří trpí epilepsií (jakéhokoli typu) a poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (nepozorný nebo kombinovaný typ) podle kritérií DSM V na 12 klinických pracovištích ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU de Amiens
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francie
        • Hôpital des Enfants - Pellegrin
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francie
        • Hôpital Necker-Enfants malades
      • Paris, Francie
        • Hôpital Robert-Debré
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francie
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie
        • Hôpital Brabois - Rue du Morvan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 až 15 let a 11 měsíců.
  • Děti obou pohlaví (muž/žena) trpící epilepsií bez ohledu na klasifikaci syndromu.
  • Subjekty na stabilní dávce antiepileptických léků (AED) po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením a subjekty, u kterých není a priori považována žádná změna po dobu tří měsíců po zařazení.
  • Diagnostika ADHD nepozornosti nebo smíšeného typu podle kritérií DSM V.
  • Subjekty musí souhlasit s účastí ve studii a jejich rodiče/zákonní zástupci musí před účastí ve studii poskytnout písemný informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 6 let nebo starší 16 let
  • AED není stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce a/nebo se očekává změna AED během tří měsíců po zařazení.
  • Diagnóza hyperaktivity typu ADHD výlučně podle kritérií DSM V.
  • Mentální retardace definovaná skóre < 70 ve verbálním chápání a percepčním uvažování Wechslerova inteligenční škála pro děti – čtvrté vydání (WISC-IV), provedená během 18 měsíců před zařazením nebo ve V1.
  • Diagnóza psychiatrické komorbidity jiné než ADHD podle kritérií DSM V, včetně: pervazivních vývojových poruch včetně autistických poruch; bipolární poruchy a psychotické poruchy.
  • Děti trpící cukrovkou jakéhokoli typu.
  • Užívání psychoaktivních drog u ADHD v předchozím měsíci: methylfenidát, amfetamin, atomoxetin, modafinil a antidepresiva bez ohledu na třídu.
  • Užívání doplňků stravy jiných než vitamíny během posledních 3 měsíců.
  • Použití ketogenní diety během posledních 3 měsíců.
  • Alergie na ryby nebo jiné mořské produkty.
  • Alergie na sóju.
  • Absence krytí sociálním zabezpečením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PS-OMEGA 3, kapsle dvakrát denně
Vayarin®, suplementace n-3 PUFA: každá kapsle obsahuje 8,5 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA), 21,5 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 75 mg fosfatidylserinu.
Lék: Vayarin®, suplementace n-3 PUFA

Dvě tobolky se polykají dvakrát denně, 20 až 30 minut před snídaní a večeří, po dobu 12 týdnů, mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.

Na konci tohoto období bude aktivní přípravek pokračovat ve stejné dávce po dobu 12 týdnů. Všem pacientům bude podáván aktivní přípravek.
Komparátor placeba: PLACEBO, kapsle dvakrát denně
Placebo bude vyrobeno z celulózy a malého množství rybího prášku, aby se zachovala dvojitá slepá vůně a chuť. Suplementace n-3 PUFA ve skupině s placebem může být považována za zanedbatelnou. Placebo bude podáváno jako nerozeznatelné kapsle, identické s aktivním přípravkem.
Lék: PLACEBO
Dvě tobolky se polykají dvakrát denně, 20 až 30 minut před snídaní a večeří, po dobu 12 týdnů, mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení ADHD-rating scale IV subskóre nepozornosti u subjektů přiřazených k suplementaci PS-Omega 3 ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
ADHD Rating Scale-IV kvantifikuje každý z 18 symptomů ADHD na stupnici od 0 do 3 s maximálním skóre 54 bodů. Devět z 18 položek boduje za nepozornost, zatímco devět dalších hodnotí hyperaktivitu s maximálně 27 body za každou. Diskriminační hodnota těchto dvou subškál byla ověřena, což umožňuje jejich individuální použití.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení celkového skóre ADHD Rating Scale-IV ve skupině PS-Omega 3 ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
ADHD Rating Scale-IV kvantifikuje každý z 18 symptomů ADHD na stupnici od 0 do 3 s maximálním skóre 54 bodů.
12 týdnů
Snížení celkového skóre TOVA ve skupině PS-Omega 3 ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
TOVA (Test of Variables of Attention) je počítačový nástroj hodnotící kapacitu pozornosti a kontroly impulzů. Tento test byl ověřen jako diagnostický nástroj u ADHD.
12 týdnů
Podíl subjektů s normalizovaným skóre TOVA ve skupině PS-Omega 3 ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
TOVA (Test of Variables of Attention) je počítačový nástroj hodnotící kapacitu pozornosti a kontroly impulzů. Tento test byl ověřen jako diagnostický nástroj u ADHD.
12 týdnů
Změna skóre kvality života ve skupině PS-Omega 3 ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů

Kvalita života hodnocená dotazníkem EFIQUACEE (Echelle Française d'Impact et de Qualité de Vie Chez l'Enfant atteint d'Epilepsie).

Dotazník EFIQUACEE je unikátní škála kvality života pro děti trpící epilepsií. Je ověřena ve francouzském jazyce.
12 týdnů
Vývoj profilů plazmatických lipidů u subjektů zařazených do suplementace PS-Omega 3 ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Plazmatické hladiny před a po 12 týdnech léčby: celková hmotnost lipidů; celkové fosfolipidy; jednotlivé fosfolipidy zahrnující: lysofosfatidylcholin, fosfatidylcholin, sfingomyelin, fosfatidylserin, fosfatidylinositol, fosfatidylethanolamin, difosfatidylglycerol, lysofosfatidylethanolamin; celkové triglyceridy; profily mastných kyselin ve fosfolipidech; profily mastných kyselin v triglyceridech; profily mastných kyselin v esterech cholesterolu.
12 týdnů
Vývoj lipidových profilů erytrocytů u subjektů zařazených do suplementace PS-Omega 3 ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Kvantifikace v membráně erytrocytů před a po 12 týdnech léčby: celková hmotnost lipidů; celkové fosfolipidy; jednotlivé fosfolipidy zahrnující: lysofosfatidylcholin, fosfatidylcholin, sfingomyelin, fosfatidylserin, fosfatidylinositol, fosfatidylethanolamin, difosfatidylglycerol, lysofosfatidylethanolamin; celkové triglyceridy; profily mastných kyselin ve fosfolipidech; profily mastných kyselin v triglyceridech; profily mastných kyselin v esterech cholesterolu.
12 týdnů
Tolerance suplementace PS-Omega 3.
Časové okno: 36 týdnů
Analýza tolerance suplementace PS-Omega 3: dotazování, telefonáty, klinická vyšetření, nežádoucí účinky hlášené v průběhu studie.
36 týdnů
Počet subjektů se snížením frekvence záchvatů ≥ 50 % ve skupině PS-Omega 3 ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Po 24 týdnech léčby popis celkového skóre hodnoticí stupnice ADHD.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Po 24 týdnech léčby popis celkového skóre TOVA.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Po 24 týdnech léčby podíl subjektů s normalizovaným skóre TOVA.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Po 24 týdnech léčby změna skóre kvality života (dotazník EFIQUACEE).
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Po 24 týdnech léčby hladiny lipidů v plazmě před a po léčbě.
Časové okno: 24 týdnů
Plazmatické hladiny před a po 24 týdnech léčby: celková hmotnost lipidů; celkové fosfolipidy; jednotlivé fosfolipidy zahrnující: lysofosfatidylcholin, fosfatidylcholin, sfingomyelin, fosfatidylserin, fosfatidylinositol, fosfatidylethanolamin, difosfatidylglycerol, lysofosfatidylethanolamin; celkové triglyceridy; profily mastných kyselin ve fosfolipidech; profily mastných kyselin v triglyceridech; profily mastných kyselin v esterech cholesterolu.
24 týdnů
Po 24 týdnech léčby hladiny lipidů v erytrocytech před a po léčbě.
Časové okno: 24 týdnů
Kvantifikace v membráně erytrocytů před a po 24 týdnech léčby: celková hmotnost lipidů; celkové fosfolipidy; jednotlivé fosfolipidy zahrnující: lysofosfatidylcholin, fosfatidylcholin, sfingomyelin, fosfatidylserin, fosfatidylinositol, fosfatidylethanolamin, difosfatidylglycerol, lysofosfatidylethanolamin; celkové triglyceridy; profily mastných kyselin ve fosfolipidech; profily mastných kyselin v triglyceridech; profily mastných kyselin v esterech cholesterolu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-747

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vayarin®, suplementace n-3 PUFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit