N-3 PUFA-lisäaineella rikastetun fosfatidyyliseriinin teho ADHD:hen epilepsiaa sairastavilla lapsilla (AGPIn3)
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Monityydyttymättömillä n-3-rasvahappoilla rikastetun fosfatidyyliseriinin teho epilepsiaa sairastavien lasten tarkkaavaisuushäiriöihin. Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe
Projektimme tavoitteena on kehittää uusi terapeuttinen lähestymistapa lasten epilepsiaan liittyviin huomiohäiriöihin arvioimalla eikosapentaeenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA) fosfolipidivektoriin konjugoituneiden ravinnon n-3-rasvahappojen kliinistä vaikutusta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PUFA-lisän (PS-Omega 3) tehokkuutta 12 viikon hoidon jälkeen epilepsiaa sairastavien lasten huomiohäiriöihin. Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Arvioida PS-Omega 3 -lisäyksen vaikutusta elämänlaatuun.
- Arvioida PS-Omega 3 -lisäyksen vaikutus seerumin ja punasolujen lipidiprofiileihin.
- Arvioida PS-Omega 3 -lisäyksen sietokykyä.
- Arvioida PS-Omega 3 -lisäyksen vaikutusta kohtausten tiheyteen.
Kuvailemaan PS-Omega 3 -lisäyksen vaikutusta 24 viikon kohdalla,
- epilepsiaa sairastavien lasten tarkkaavaisuushäiriöistä,
- elämänlaadusta,
- ja seerumin ja punasolujen lipidiprofiileihin. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 272 6–16-vuotiasta henkilöä, jotka kärsivät epilepsiasta (mikä tahansa tyyppi) ja tarkkaavaisuushäiriöstä (ADHD) (haittaamaton tai yhdistetty tyyppi) DSM V -kriteerien mukaisesti 12 kliinisessä paikassa Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU de Amiens
-
Angers, Ranska
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, Ranska
- Hôpital des Enfants - Pellegrin
-
Lille, Ranska
- CHRU Lille
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Ranska
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Ranska
- Hôpital Robert-Debré
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska
- CHU de Toulouse
-
Tours, Ranska
- CHU de Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska
- Hôpital Brabois - Rue du Morvan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-15 vuotta ja 11 kuukautta.
- Kumpaakin sukupuolta (mies/nainen), jotka kärsivät epilepsiasta, oireyhtymäluokittelusta riippumatta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakaan annoksen epilepsialääkkeitä (AED) vähintään yhden kuukauden ajan ennen sisällyttämistä, ja koehenkilöt, joiden osalta ei katsota muutosta a priori kolmen kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen.
- ADHD:n tarkkaamattomuuden tai sekatyypin diagnoosi DSM V -kriteerien mukaan.
- Tutkittavien on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja heidän vanhempiensa/laillisen huoltajansa on annettava kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6-vuotiaat tai yli 16-vuotiaat koehenkilöt
- AED ei ole vakaa vähintään yhden kuukauden ajan ja/tai AED:n odotetaan muuttuvan kolmen kuukauden kuluessa sisällyttämisestä.
- ADHD-hyperaktiivisuustyypin diagnoosi DSM V -kriteerien mukaan.
- Henkinen jälkeenjääneisyys määritellään pistemäärällä < 70 verbaalisesta ymmärtämisestä ja havainnollistamisesta Wechsler Intelligence Scale for Children - Neljäs painos (WISC-IV), suoritettu 18 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai V1.
- Muun psykiatrisen rinnakkaissairauden kuin ADHD:n diagnoosi DSM V -kriteerien mukaan, mukaan lukien: leviävät kehityshäiriöt, mukaan lukien autismihäiriöt; kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja psykoottiset häiriöt.
- Lapset, jotka kärsivät diabeteksesta, kaikenlaisista.
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö ADHD:ssa edellisen kuukauden aikana: metyylifenidaatti, amfetamiini, atomoksetiini, modafiniili ja masennuslääkkeet luokasta riippumatta.
- Muiden ravintolisien kuin vitamiinien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Ketogeenisen ruokavalion käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Allergia kalalle tai muille meren tuotteille.
- Soija allergia.
- Sosiaaliturvan puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PS-OMEGA 3, kapselit kahdesti päivässä
Vayarin®, n-3 PUFA:n lisäys: jokainen kapseli sisältää 8,5 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA), 21,5 mg eikosapentaeenihappoa (EPA) ja 75 mg fosfatidyyliseriiniä.
|
Kaksi kapselia niellään kahdesti päivässä, 20-30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista, 12 viikon ajan, käyntien 1 ja 2 välillä. Tämän ajanjakson lopussa aktiivisen tuotteen käyttöä jatketaan samalla annoksella 12 viikon ajan. Kaikille potilaille annetaan aktiivista tuotetta. |
|
Placebo Comparator: PLACEBO, kapselit kahdesti päivässä
Plasebo valmistetaan selluloosasta ja pienestä määrästä kalajauhetta kaksoissokeuden ylläpitämiseksi hajussa ja maussa.
n-3 PUFA:n lisäystä lumeryhmässä voidaan pitää merkityksettömänä.
Plaseboa annetaan erottamattomina kapseleina, jotka ovat identtisiä aktiivisen tuotteen kanssa.
|
Kaksi kapselia niellään kahdesti päivässä, 20-30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista, 12 viikon ajan, käyntien 1 ja 2 välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-luokitusasteikon IV välinpitämättömyyden alapisteen alentaminen potilailla, joille on määrätty PS-Omega 3 -lisä, verrattuna lumeryhmään 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ADHD Rating Scale-IV kvantifioi kaikki ADHD:n 18 oireesta asteikolla 0–3, maksimipistemäärällä 54 pistettä.
Yhdeksän 18:sta pisteestä saa huomioimattomuuden, kun taas yhdeksän muuta arvioivat yliaktiivisuutta enintään 27 pisteellä.
Näiden kahden ala-asteikon erottava arvo validoitiin, mikä mahdollisti niiden yksilöllisen käytön.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD Rating Scale-IV -kokonaispisteiden pieneneminen PS-Omega 3 -ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ADHD Rating Scale-IV kvantifioi kaikki ADHD:n 18 oireesta asteikolla 0–3, maksimipistemäärällä 54 pistettä.
|
12 viikkoa
|
|
TOVA-kokonaispisteiden pieneneminen PS-Omega 3 -ryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TOVA (Test of Variables of Attention) on tietokoneistettu työkalu, joka arvioi huomion ja impulssien hallintaa.
Tämä testi on validoitu ADHD:n diagnostiikkatyökaluksi.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli normalisoitu TOVA-pistemäärä PS-Omega 3 -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TOVA (Test of Variables of Attention) on tietokoneistettu työkalu, joka arvioi huomion ja impulssien hallintaa.
Tämä testi on validoitu ADHD:n diagnostiikkatyökaluksi.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaatupisteissä PS-Omega 3 -ryhmässä verrattuna lumeryhmään 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatu arvioitu EFIQUACEE-kyselylomakkeella (Echelle Française d'Impact et de Qualité de Vie Chez l'Enfant atteint d'Epilepsie). EFIQUACEE-kysely on ainutlaatuinen elämänlaatuasteikko epilepsiaa sairastaville lapsille. Se on validoitu ranskan kielellä. |
12 viikkoa
|
|
Plasman lipidiprofiilien kehitys potilailla, joille on määrätty PS-Omega 3 -lisä, verrattuna lumeryhmään 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasman tasot ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon: kokonaislipidimassa; kokonaisfosfolipidit; yksittäiset fosfolipidit mukaan lukien: lysofosfatidyylikoliini, fosfatidyylikoliini, sfingomyeliini, fosfatidyyliseriini, fosfatidyyli-inositoli, fosfatidyylietanoliamiini, difosfatidyyliglyseroli, lysofosfatidyylietanoliamiini; kokonaistriglyseridit; rasvahappoprofiilit fosfolipideissä; rasvahappoprofiilit triglyserideissä; rasvahappoprofiilit kolesteroliestereissä.
|
12 viikkoa
|
|
Silmäsolujen lipidiprofiilien kehitys potilailla, joille on määrätty PS-Omega 3 -lisä, verrattuna lumeryhmään 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Punasolukalvon kvantifiointi ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon: kokonaislipidimassa; kokonaisfosfolipidit; yksittäiset fosfolipidit mukaan lukien: lysofosfatidyylikoliini, fosfatidyylikoliini, sfingomyeliini, fosfatidyyliseriini, fosfatidyyli-inositoli, fosfatidyylietanoliamiini, difosfatidyyliglyseroli, lysofosfatidyylietanoliamiini; kokonaistriglyseridit; rasvahappoprofiilit fosfolipideissä; rasvahappoprofiilit triglyserideissä; rasvahappoprofiilit kolesteroliestereissä.
|
12 viikkoa
|
|
PS-Omega 3 -lisäyksen sietokyky.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
PS-Omega 3 -lisäyksen sietokykyanalyysi: kyselyt, puhelut, kliiniset tutkimukset, koko tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat.
|
36 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni ≥ 50 % PS-Omega 3 -ryhmässä verrattuna lumeryhmään 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
24 viikon hoidon jälkeen kuvaus ADHD-luokitusasteikon kokonaispisteistä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
24 viikon hoidon jälkeen kuvaus TOVA:n kokonaispistemäärästä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
24 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla oli normalisoitu TOVA-pistemäärä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
24 viikon hoidon jälkeen elämänlaatupisteiden muutos (EFIQUACEE-kysely).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
24 viikon hoidon jälkeen plasman lipiditasot ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Plasman tasot ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon: kokonaislipidimassa; kokonaisfosfolipidit; yksittäiset fosfolipidit mukaan lukien: lysofosfatidyylikoliini, fosfatidyylikoliini, sfingomyeliini, fosfatidyyliseriini, fosfatidyyli-inositoli, fosfatidyylietanoliamiini, difosfatidyyliglyseroli, lysofosfatidyylietanoliamiini; kokonaistriglyseridit; rasvahappoprofiilit fosfolipideissä; rasvahappoprofiilit triglyserideissä; rasvahappoprofiilit kolesteroliestereissä.
|
24 viikkoa
|
|
24 viikon hoidon jälkeen punasolujen lipiditasot ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Punasolukalvon kvantifiointi ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon: kokonaislipidimassa; kokonaisfosfolipidit; yksittäiset fosfolipidit mukaan lukien: lysofosfatidyylikoliini, fosfatidyylikoliini, sfingomyeliini, fosfatidyyliseriini, fosfatidyyli-inositoli, fosfatidyylietanoliamiini, difosfatidyyliglyseroli, lysofosfatidyylietanoliamiini; kokonaistriglyseridit; rasvahappoprofiilit fosfolipideissä; rasvahappoprofiilit triglyserideissä; rasvahappoprofiilit kolesteroliestereissä.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-747
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .