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Efficacia della fosfatidilserina arricchita con supplementazione di n-3 PUFA sull'ADHD nei bambini con epilessia (AGPIn3)

6 marzo 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Efficacia della fosfatidilserina arricchita con supplementazione di acidi grassi n-3 polinsaturi sui disturbi da deficit di attenzione nei bambini con epilessia. Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Il nostro progetto mira a sviluppare un nuovo approccio terapeutico nei disturbi dell'attenzione associati all'epilessia nei bambini, attraverso la valutazione dell'impatto clinico degli acidi grassi n-3 alimentari, contenenti acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) coniugati a un vettore fosfolipidico. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di un'integrazione di PUFA (PS-Omega 3), dopo 12 settimane di trattamento, sui disturbi dell'attenzione nei bambini con epilessia. Gli obiettivi secondari includono:

  • Valutare l'impatto di un'integrazione di PS-Omega 3 sulla qualità della vita.
  • Valutare l'impatto di un'integrazione di PS-Omega 3 sui profili lipidici sierici ed eritrocitari.
  • Valutare la tolleranza di un'integrazione di PS-Omega 3.
  • Valutare l'impatto di un'integrazione di PS-Omega 3 sulla frequenza delle convulsioni.

  • Per descrivere l'impatto di un'integrazione di PS-Omega 3, a 24 settimane,

    1. sui disturbi dell'attenzione nei bambini con epilessia,
    2. sulla qualità della vita,
    3. e sui profili lipidici sierici ed eritrocitari. Questo studio recluterà 272 soggetti di età compresa tra 6 e 16 anni, affetti da epilessia (qualsiasi tipo) e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) (tipo disattento o combinato) secondo i criteri del DSM V in 12 centri clinici in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU de Amiens
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital des Enfants - Pellegrin
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker-Enfants malades
      • Paris, Francia
        • Hôpital Robert-Debré
      • Rennes, Francia
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia
        • Hôpital Brabois - Rue du Morvan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 15 anni e 11 mesi.
  • Bambini di entrambi i sessi (maschi/femmine) affetti da epilessia indipendentemente dalla classificazione della sindrome.
  • Soggetti che assumono una dose stabile di farmaci antiepilettici (AED) per almeno un mese prima dell'inclusione e soggetti per i quali non è considerato alcun cambiamento a priori per i tre mesi successivi all'inclusione.
  • Diagnosi di disattenzione ADHD o di tipo misto secondo i criteri del DSM V.
  • I soggetti devono acconsentire alla partecipazione allo studio e i loro genitori/tutori legali devono fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 6 anni o superiore a 16 anni
  • AED non stabile per almeno un mese e/o un cambiamento di AED è previsto nei tre mesi successivi all'inclusione.
  • Diagnosi di tipo esclusivo di iperattività ADHD secondo i criteri del DSM V.
  • Ritardo mentale definito da un punteggio <70 sulla comprensione verbale e sul ragionamento percettivo Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV), eseguita entro 18 mesi prima dell'inclusione o a V1.
  • Diagnosi di una comorbidità psichiatrica diversa dall'ADHD secondo i criteri del DSM V, tra cui: disturbi pervasivi dello sviluppo inclusi i disturbi dell'autismo; disturbi bipolari e disturbi psicotici.
  • Bambini affetti da diabete, di qualsiasi tipo.
  • Uso di droghe psicoattive nell'ADHD entro il mese precedente: metilfenidato, anfetamine, atomoxetina, modafinil e antidepressivi qualunque sia la classe.
  • Uso di integratori alimentari, diversi dalle vitamine, negli ultimi 3 mesi.
  • Uso della dieta chetogenica negli ultimi 3 mesi.
  • Allergia al pesce o ad altri prodotti del mare.
  • Allergia alla soia.
  • Assenza di copertura previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PS-OMEGA 3, capsule due volte al giorno
Vayarin®, integrazione di n-3 PUFA: ogni capsula contiene 8,5 mg di acido docosaesaenoico (DHA), 21,5 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) e 75 mg di fosfatidilserina.
Droga: Vayarin®, integrazione di n-3 PUFA

Due capsule verranno ingerite due volte al giorno, da 20 a 30 minuti prima di colazione e cena, per 12 settimane, tra la visita 1 e la visita 2.

Al termine di questo periodo, il prodotto attivo verrà continuato, alla stessa dose, per un periodo di 12 settimane in aperto. A tutti i pazienti verrà somministrato il prodotto attivo.
Comparatore placebo: PLACEBO, capsule due volte al giorno
Il placebo sarà fatto di cellulosa e una piccola quantità di polvere di pesce per mantenere il doppio cieco nell'odore e nel gusto. L'integrazione in n-3 PUFA nel gruppo placebo può essere considerata trascurabile. Il placebo sarà somministrato come capsule indistinguibili, identiche al prodotto attivo.
Droga: PLACEBO
Due capsule verranno ingerite due volte al giorno, da 20 a 30 minuti prima di colazione e cena, per 12 settimane, tra la visita 1 e la visita 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del sottopunteggio disattento della scala di valutazione ADHD IV nei soggetti assegnati all'integrazione di PS-Omega 3 rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ADHD Rating Scale-IV quantifica ciascuno dei 18 sintomi dell'ADHD su una scala da 0 a 3, con un punteggio massimo di 54 punti. Nove dei 18 item valutano la disattenzione mentre gli altri nove valutano l'iperattività con un massimo di 27 punti ciascuno. Il valore discriminante di queste due sottoscale è stato convalidato, consentendone l'uso individuale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio totale della ADHD Rating Scale-IV nel gruppo PS-Omega 3 rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ADHD Rating Scale-IV quantifica ciascuno dei 18 sintomi dell'ADHD su una scala da 0 a 3, con un punteggio massimo di 54 punti.
12 settimane
Riduzione del punteggio totale TOVA nel gruppo PS-Omega 3 rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il TOVA (Test delle Variabili dell'Attenzione) è uno strumento computerizzato che valuta la capacità di attenzione e di controllo degli impulsi. Questo test è stato convalidato come strumento diagnostico nell'ADHD.
12 settimane
Proporzione di soggetti con un punteggio TOVA normalizzato nel gruppo PS-Omega 3 rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il TOVA (Test delle Variabili dell'Attenzione) è uno strumento computerizzato che valuta la capacità di attenzione e di controllo degli impulsi. Questo test è stato convalidato come strumento diagnostico nell'ADHD.
12 settimane
Variazione del punteggio della qualità della vita nel gruppo PS-Omega 3 rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane

Qualità della vita valutata dal questionario EFIQUACEE (Echelle Française d'Impact et de Qualité de Vie Chez l'Enfant atteint d'Epilepsie).

Il questionario EFIQUACEE è una scala unica sulla qualità della vita per i bambini affetti da epilessia. È convalidato in lingua francese.
12 settimane
Evoluzione dei profili lipidici plasmatici nei soggetti assegnati alla supplementazione di PS-Omega 3 rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli plasmatici prima e dopo 12 settimane di trattamento: massa lipidica totale; fosfolipidi totali ; singoli fosfolipidi comprendenti: lisofosfatidilcolina, fosfatidilcolina, sfingomielina, fosfatidilserina, fosfatidilinositolo, fosfatidiletanolammina, difosfatidilglicerolo, lisofosfatidiletanolammina; trigliceridi totali ; profili degli acidi grassi nei fosfolipidi; profili degli acidi grassi nei trigliceridi; profili degli acidi grassi negli esteri del colesterolo.
12 settimane
Evoluzione dei profili lipidici degli eritrociti nei soggetti assegnati alla supplementazione di PS-Omega 3 rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Quantificazione di, nella membrana eritrocitaria, prima e dopo 12 settimane di trattamento: massa lipidica totale; fosfolipidi totali ; singoli fosfolipidi comprendenti: lisofosfatidilcolina, fosfatidilcolina, sfingomielina, fosfatidilserina, fosfatidilinositolo, fosfatidiletanolammina, difosfatidilglicerolo, lisofosfatidiletanolammina; trigliceridi totali ; profili degli acidi grassi nei fosfolipidi; profili degli acidi grassi nei trigliceridi; profili degli acidi grassi negli esteri del colesterolo.
12 settimane
Tolleranza di un'integrazione di PS-Omega 3.
Lasso di tempo: 36 settimane
Analisi della tolleranza alla supplementazione di PS-Omega 3: interrogatorio, telefonate, esami clinici, eventi avversi riportati durante lo studio.
36 settimane
Numero di soggetti con una riduzione della frequenza delle crisi ≥ 50%, nel gruppo PS-Omega 3 rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Dopo 24 settimane di trattamento, descrizione del punteggio totale della ADHD Rating Scale.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Dopo 24 settimane di trattamento, descrizione del punteggio totale di TOVA.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Dopo 24 settimane di trattamento, proporzione di soggetti con un punteggio TOVA normalizzato.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Dopo 24 settimane di trattamento, variazione del punteggio della qualità della vita (questionario EFIQUACEE).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Dopo 24 settimane di trattamento, livelli di lipidi plasmatici prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
Livelli plasmatici prima e dopo 24 settimane di trattamento: massa lipidica totale; fosfolipidi totali ; singoli fosfolipidi comprendenti: lisofosfatidilcolina, fosfatidilcolina, sfingomielina, fosfatidilserina, fosfatidilinositolo, fosfatidiletanolammina, difosfatidilglicerolo, lisofosfatidiletanolammina; trigliceridi totali ; profili degli acidi grassi nei fosfolipidi; profili degli acidi grassi nei trigliceridi; profili degli acidi grassi negli esteri del colesterolo.
24 settimane
Dopo 24 settimane di trattamento, livelli di lipidi eritrocitari prima e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
Quantificazione di, nella membrana eritrocitaria, prima e dopo 24 settimane di trattamento: massa lipidica totale; fosfolipidi totali ; singoli fosfolipidi comprendenti: lisofosfatidilcolina, fosfatidilcolina, sfingomielina, fosfatidilserina, fosfatidilinositolo, fosfatidiletanolammina, difosfatidilglicerolo, lisofosfatidiletanolammina; trigliceridi totali ; profili degli acidi grassi nei fosfolipidi; profili degli acidi grassi nei trigliceridi; profili degli acidi grassi negli esteri del colesterolo.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-747

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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