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Eficácia da Suplementação de Fosfatidilserina Enriquecida com n-3 PUFA no TDAH em Crianças com Epilepsia (AGPIn3)

6 de março de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Eficácia da Suplementação de Fosfatidilserina Enriquecida com Ácido Graxo Poliinsaturado n-3 em Transtornos de Déficit de Atenção em Crianças com Epilepsia. Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

Nosso projeto visa desenvolver uma nova abordagem terapêutica em distúrbios de atenção associados à epilepsia em crianças, por meio da avaliação do impacto clínico dos ácidos graxos n-3 dietéticos, contendo ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) conjugados a um vetor fosfolipídico. O objetivo primário é avaliar a eficácia de uma suplementação de PUFA (PS-Omega 3), após 12 semanas de tratamento, nos distúrbios de atenção em crianças com epilepsia. Os objetivos secundários incluem:

  • Avaliar o impacto da suplementação de PS-Ômega 3 na qualidade de vida.
  • Avaliar o impacto da suplementação de PS-Ômega 3 no perfil lipídico sérico e eritrocitário.
  • Avaliar a tolerância de uma suplementação de PS-Ômega 3.
  • Avaliar o impacto de uma suplementação de PS-Ômega 3 na frequência de convulsões.

  • Descrever o impacto de uma suplementação de PS-Ômega 3, em 24 semanas,

    1. sobre distúrbios de atenção em crianças com epilepsia,
    2. na qualidade de vida,
    3. e nos perfis lipídicos séricos e eritrocitários. Este estudo recrutará 272 indivíduos com idades entre 6 e 16 anos, sofrendo de epilepsia (qualquer tipo) e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) (tipo desatento ou combinado) de acordo com os critérios do DSM V em 12 centros clínicos na França.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU de Amiens
      • Angers, França
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, França
        • Hôpital des Enfants - Pellegrin
      • Lille, França
        • CHRU Lille
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, França
        • Hopital de La Timone
      • Paris, França
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, França
        • Hôpital Robert-Debré
      • Rennes, França
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, França
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse
      • Tours, França
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França
        • Hôpital Brabois - Rue du Morvan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 15 anos e 11 meses.
  • Crianças de ambos os sexos (masculino/feminino) que sofrem de epilepsia independentemente da classificação da síndrome.
  • Indivíduos em dose estável de drogas antiepilépticas (DAE) por pelo menos um mês antes da inclusão e indivíduos para os quais nenhuma mudança é considerada a priori nos três meses seguintes à inclusão.
  • Diagnóstico de desatenção ou tipo misto de TDAH de acordo com os critérios do DSM V.
  • Os indivíduos devem concordar em participar do estudo e seus pais/responsáveis ​​legais devem fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com menos de 6 anos ou mais de 16 anos
  • AED não estável por pelo menos um mês e/ou uma alteração no AED é esperada nos três meses seguintes à inclusão.
  • Diagnóstico do tipo de hiperatividade do TDAH exclusivo de acordo com os critérios do DSM V.
  • Retardo mental definido por pontuação < 70 na escala de compreensão verbal e raciocínio perceptivo Wechsler Intelligence Scale for Children - Quarta Edição (WISC-IV), realizada nos 18 meses anteriores à inclusão ou na V1.
  • Diagnóstico de uma comorbidade psiquiátrica diferente do TDAH de acordo com os critérios do DSM V, incluindo: transtornos invasivos do desenvolvimento, incluindo transtornos do autismo; transtornos bipolares e transtornos psicóticos.
  • Crianças que sofrem de diabetes, qualquer tipo.
  • Uso de psicofármacos no TDAH no último mês: Metilfenidato, Anfetamina, Atomoxetina, Modafinila e Antidepressivos qualquer que seja a classe.
  • Uso de suplementação dietética, exceto vitaminas, nos últimos 3 meses.
  • Uso de dieta cetogênica nos últimos 3 meses.
  • Alergia a peixe ou outros produtos do mar.
  • Alergia a soja.
  • Ausência de cobertura pela segurança social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PS-OMEGA 3, cápsulas duas vezes ao dia
Vayarin®, suplemento de n-3 PUFA: cada cápsula contém 8,5 mg de ácido docosahexaenóico (DHA), 21,5 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 75 mg de fosfatidilserina.
Medicamento: Vayarin®, suplementação de n-3 PUFA

Duas cápsulas serão ingeridas duas vezes ao dia, 20 a 30 minutos antes do café da manhã e jantar, durante 12 semanas, entre a visita 1 e a visita 2.

Ao final deste período, o produto ativo será continuado, na mesma dose, por um período de 12 semanas sem rótulo. Todos os pacientes receberão o produto ativo.
Comparador de Placebo: PLACEBO, cápsulas duas vezes ao dia
O placebo será feito de celulose e uma pequena quantidade de pó de peixe para manter o duplo-cego em odor e sabor. A suplementação em n-3 PUFA no grupo placebo pode ser considerada insignificante. O placebo será administrado em cápsulas indistinguíveis, idênticas ao produto ativo.
Medicamento: PLACEBO
Duas cápsulas serão ingeridas duas vezes ao dia, 20 a 30 minutos antes do café da manhã e jantar, durante 12 semanas, entre a visita 1 e a visita 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da subpontuação de desatento IV da escala de classificação de TDAH em indivíduos designados para suplementação de PS-Omega 3 em comparação com o grupo placebo após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
A ADHD Rating Scale-IV quantifica cada um dos 18 sintomas de TDAH em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação máxima de 54 pontos. Nove dos 18 itens pontuam para desatenção enquanto os outros nove avaliam hiperatividade com um máximo de 27 pontos cada. O valor discriminativo destas duas subescalas foi validado, permitindo a sua utilização individual.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da pontuação total da Escala de Classificação de TDAH-IV no grupo PS-Omega 3 em comparação com o grupo placebo após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
A ADHD Rating Scale-IV quantifica cada um dos 18 sintomas de TDAH em uma escala de 0 a 3, com uma pontuação máxima de 54 pontos.
12 semanas
Redução da pontuação total TOVA no grupo PS-Omega 3 em comparação com o grupo placebo após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
O TOVA (Teste de Variáveis ​​de Atenção) é uma ferramenta informatizada que avalia a capacidade de atenção e controle de impulsos. Este teste foi validado como uma ferramenta de diagnóstico em TDAH.
12 semanas
Proporção de indivíduos com pontuação TOVA normalizada no grupo PS-Ômega 3 em comparação com o grupo placebo após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
O TOVA (Teste de Variáveis ​​de Atenção) é uma ferramenta informatizada que avalia a capacidade de atenção e controle de impulsos. Este teste foi validado como uma ferramenta de diagnóstico em TDAH.
12 semanas
Mudança no escore de qualidade de vida no grupo PS-Omega 3 em comparação com o grupo placebo após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas

Qualidade de vida avaliada pelo questionário EFIQUACEE (Echelle Française d'Impact et de Qualité de Vie Chez l'Enfant atteint d'Epilepsie).

O questionário EFIQUACEE é uma escala única de qualidade de vida para crianças que sofrem de epilepsia. É validado em língua francesa.
12 semanas
Evolução dos perfis lipídicos plasmáticos em indivíduos designados para suplementação de PS-Ômega 3 em comparação com o grupo placebo após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
Níveis plasmáticos antes e após 12 semanas de tratamento: massa lipídica total; fosfolípidos totais; fosfolípidos individuais incluindo: lisofosfatidilcolina, fosfatidilcolina, esfingomielina, fosfatidilserina, fosfatidilinositol, fosfatidiletanolamina, difosfatidilglicerol, lisofosfatidiletanolamina; triglicerídeos totais; perfis de ácidos graxos em fosfolipídios; perfis de ácidos graxos em triglicerídeos; perfis de ácidos graxos em ésteres de colesterol.
12 semanas
Evolução do perfil lipídico dos eritrócitos em indivíduos designados para suplementação de PS-Ômega 3 em comparação com o grupo placebo após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
Quantificação de, em membrana eritrocitária, antes e após 12 semanas de tratamento: massa lipídica total; fosfolípidos totais; fosfolípidos individuais incluindo: lisofosfatidilcolina, fosfatidilcolina, esfingomielina, fosfatidilserina, fosfatidilinositol, fosfatidiletanolamina, difosfatidilglicerol, lisofosfatidiletanolamina; triglicerídeos totais; perfis de ácidos graxos em fosfolipídios; perfis de ácidos graxos em triglicerídeos; perfis de ácidos graxos em ésteres de colesterol.
12 semanas
Tolerância de uma suplementação de PS-Ômega 3.
Prazo: 36 semanas
Análise de tolerância da suplementação de PS-Omega 3: interrogatório, telefonemas, exames clínicos, eventos adversos relatados ao longo do estudo.
36 semanas
Número de indivíduos com redução na frequência de convulsões ≥ 50%, no grupo PS-Omega 3 em comparação com o grupo placebo após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Após 24 semanas de tratamento, descrição da pontuação total da Escala de Avaliação do TDAH.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Após 24 semanas de tratamento, descrição do escore total do TOVA.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Após 24 semanas de tratamento, proporção de indivíduos com pontuação TOVA normalizada.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Após 24 semanas de tratamento, mudança no escore de qualidade de vida (questionário EFIQUACEE).
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Após 24 semanas de tratamento, níveis de lipídios plasmáticos antes e após o tratamento.
Prazo: 24 semanas
Níveis plasmáticos antes e após 24 semanas de tratamento: massa lipídica total; fosfolípidos totais; fosfolípidos individuais incluindo: lisofosfatidilcolina, fosfatidilcolina, esfingomielina, fosfatidilserina, fosfatidilinositol, fosfatidiletanolamina, difosfatidilglicerol, lisofosfatidiletanolamina; triglicerídeos totais; perfis de ácidos graxos em fosfolipídios; perfis de ácidos graxos em triglicerídeos; perfis de ácidos graxos em ésteres de colesterol.
24 semanas
Após 24 semanas de tratamento, os níveis de lipídios eritrocitários antes e após o tratamento.
Prazo: 24 semanas
Quantificação de, em membrana eritrocitária, antes e após 24 semanas de tratamento: massa lipídica total; fosfolípidos totais; fosfolípidos individuais incluindo: lisofosfatidilcolina, fosfatidilcolina, esfingomielina, fosfatidilserina, fosfatidilinositol, fosfatidiletanolamina, difosfatidilglicerol, lisofosfatidiletanolamina; triglicerídeos totais; perfis de ácidos graxos em fosfolipídios; perfis de ácidos graxos em triglicerídeos; perfis de ácidos graxos em ésteres de colesterol.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-747

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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