Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji fosfatydyloseryny wzbogaconej n-3 PUFA na ADHD u dzieci z padaczką (AGPIn3)

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Skuteczność suplementacji fosfatydyloseryny wzbogaconej wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi n-3 w zaburzeniach koncentracji uwagi u dzieci z padaczką. Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Nasz projekt ma na celu opracowanie nowego podejścia terapeutycznego w zaburzeniach uwagi związanych z padaczką u dzieci, poprzez ocenę klinicznego wpływu dietetycznych kwasów tłuszczowych n-3, zawierających kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA) skoniugowane z wektorem fosfolipidowym. Głównym celem pracy jest ocena skuteczności suplementacji WNKT (PS-Omega 3) po 12 tygodniach leczenia na zaburzenia uwagi u dzieci z padaczką. Cele drugorzędne obejmują:

  • Ocena wpływu suplementacji PS-Omega 3 na jakość życia.
  • Ocena wpływu suplementacji PS-Omega 3 na profil lipidowy surowicy i erytrocytów.
  • Ocena tolerancji suplementacji PS-Omega 3.
  • Ocena wpływu suplementacji PS-Omega 3 na częstość napadów padaczkowych.

  • Aby opisać wpływ suplementacji PS-Omega 3 w 24 tyg.

    1. o zaburzeniach uwagi u dzieci z padaczką,
    2. na temat jakości życia,
    3. oraz profili lipidowych surowicy i erytrocytów. Do tego badania zostaną zrekrutowane 272 osoby w wieku od 6 do 16 lat cierpiące na padaczkę (dowolnego typu) i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (typ nieuważny lub mieszany) zgodnie z kryteriami DSM V w 12 ośrodkach klinicznych we Francji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU de Amiens
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital des Enfants - Pellegrin
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francja
        • Hopital Necker-Enfants malades
      • Paris, Francja
        • Hôpital Robert-Debré
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francja
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja
        • Chu de Toulouse
      • Tours, Francja
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja
        • Hôpital Brabois - Rue du Morvan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 15 lat i 11 miesięcy.
  • Dzieci obojga płci (mężczyzna/kobieta) cierpiące na padaczkę niezależnie od klasyfikacji zespołu.
  • Osoby przyjmujące stabilną dawkę leków przeciwpadaczkowych (AED) przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem oraz osoby, u których a priori nie uważa się żadnej zmiany przez trzy miesiące po włączeniu.
  • Rozpoznanie ADHD typu nieuwagi lub typu mieszanego według kryteriów DSM V.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu, a ich rodzice/opiekunowie prawni muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku poniżej 6 lat lub starsze niż 16 lat
  • AED niestabilne przez co najmniej jeden miesiąc i/lub oczekuje się zmiany AED w ciągu trzech miesięcy po włączeniu.
  • Rozpoznanie nadpobudliwości typu ADHD wyłączne według kryteriów DSM V.
  • Upośledzenie umysłowe definiowane jako wynik < 70 w skali inteligencji Wechslera dla dzieci — edycja czwarta (WISC-IV), przeprowadzonej w ciągu 18 miesięcy przed włączeniem lub na poziomie V1.
  • Rozpoznanie współwystępowania zaburzeń psychicznych innych niż ADHD według kryteriów DSM V, w tym: całościowych zaburzeń rozwojowych, w tym zaburzeń autystycznych; zaburzenia afektywne dwubiegunowe i zaburzenia psychotyczne.
  • Dzieci cierpiące na cukrzycę, każdego typu.
  • Stosowanie środków psychoaktywnych w ADHD w ciągu ostatniego miesiąca: metylofenidat, amfetamina, atomoksetyna, modafinil i leki przeciwdepresyjne niezależnie od klasy.
  • Stosowanie innych niż witaminy suplementów diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie diety ketogenicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Alergia na ryby lub inne produkty morskie.
  • Alergia na soję.
  • Brak ubezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PS-OMEGA 3, kapsułki dwa razy dziennie
Vayarin®, suplementacja n-3 PUFA: każda kapsułka zawiera 8,5 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA), 21,5 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA) oraz 75 mg fosfatydyloseryny.
Lek: Vayarin®, suplementacja PUFA n-3

Dwie kapsułki będą połykane dwa razy dziennie, 20 do 30 minut przed śniadaniem i kolacją, przez 12 tygodni, pomiędzy wizytą 1 a wizytą 2.

Pod koniec tego okresu produkt aktywny będzie kontynuowany w tej samej dawce przez 12-tygodniowy okres otwartej etykiety. Wszystkim pacjentom zostanie podany produkt aktywny.
Komparator placebo: PLACEBO, kapsułki dwa razy dziennie
Placebo będzie zrobione z celulozy i niewielkiej ilości proszku rybnego, aby zachować zapach i smak podwójnie ślepej próby. Suplementację WNKT n-3 w grupie placebo można uznać za znikomą. Placebo będzie podawane w postaci nierozróżnialnych kapsułek, identycznych z produktem aktywnym.
Lek: PLACEBO
Dwie kapsułki będą połykane dwa razy dziennie, 20 do 30 minut przed śniadaniem i kolacją, przez 12 tygodni, pomiędzy wizytą 1 a wizytą 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie podskali nieuwagi IV w skali ADHD u osób przypisanych do suplementacji PS-Omega 3 w porównaniu z grupą placebo po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala oceny ADHD-IV określa ilościowo każdy z 18 objawów ADHD w skali od 0 do 3, z maksymalnym wynikiem 54 punktów. Dziewięć z 18 pozycji ocenia nieuwagę, podczas gdy dziewięć innych ocenia nadpobudliwość z maksymalnie 27 punktami każda. Zwalidowano wartość dyskryminacyjną tych dwóch podskal, umożliwiając ich indywidualne wykorzystanie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie całkowitego wyniku ADHD Rating Scale-IV w grupie PS-Omega 3 w porównaniu z grupą placebo po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala oceny ADHD-IV określa ilościowo każdy z 18 objawów ADHD w skali od 0 do 3, z maksymalnym wynikiem 54 punktów.
12 tygodni
Zmniejszenie całkowitego wyniku TOVA w grupie PS-Omega 3 w porównaniu z grupą placebo po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
TOVA (Test Zmiennych Uwagi) jest skomputeryzowanym narzędziem oceniającym zdolność uwagi i kontrolę impulsów. Ten test został zatwierdzony jako narzędzie diagnostyczne w ADHD.
12 tygodni
Odsetek osób ze znormalizowaną oceną TOVA w grupie PS-Omega 3 w porównaniu z grupą placebo po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
TOVA (Test Zmiennych Uwagi) jest skomputeryzowanym narzędziem oceniającym zdolność uwagi i kontrolę impulsów. Ten test został zatwierdzony jako narzędzie diagnostyczne w ADHD.
12 tygodni
Zmiana oceny jakości życia w grupie PS-Omega 3 w porównaniu z grupą placebo po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni

Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EFIQUACEE (Echelle Française d'Impact et de Qualité de Vie Chez l'Enfant atteint d'Epilepsie).

Kwestionariusz EFIQUACEE jest unikalną skalą jakości życia dzieci chorych na padaczkę. Jest zatwierdzony w języku francuskim.
12 tygodni
Ewolucja profili lipidowych osocza u osób przydzielonych do suplementacji PS-Omega 3 w porównaniu z grupą placebo po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenia w osoczu przed i po 12 tygodniach leczenia: całkowita masa lipidów; fosfolipidy ogółem; poszczególne fosfolipidy, w tym: lizofosfatydylocholina, fosfatydylocholina, sfingomielina, fosfatydyloseryna, fosfatydyloinozytol, fosfatydyloetanoloamina, difosfatydyloglicerol, lizofosfatydyloetanoloamina; triglicerydy ogółem; profile kwasów tłuszczowych w fosfolipidach; profile kwasów tłuszczowych w triglicerydach ; profile kwasów tłuszczowych w estrach cholesterolu.
12 tygodni
Ewolucja profili lipidowych erytrocytów u osób przydzielonych do suplementacji PS-Omega 3 w porównaniu z grupą placebo po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oznaczenie ilościowe w błonie erytrocytów przed i po 12 tygodniach leczenia: całkowita masa lipidów; fosfolipidy ogółem; poszczególne fosfolipidy, w tym: lizofosfatydylocholina, fosfatydylocholina, sfingomielina, fosfatydyloseryna, fosfatydyloinozytol, fosfatydyloetanoloamina, difosfatydyloglicerol, lizofosfatydyloetanoloamina; triglicerydy ogółem; profile kwasów tłuszczowych w fosfolipidach; profile kwasów tłuszczowych w triglicerydach ; profile kwasów tłuszczowych w estrach cholesterolu.
12 tygodni
Tolerancja suplementacji PS-Omega 3.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Analiza tolerancji suplementacji PS-Omega 3: wywiad, rozmowy telefoniczne, badania kliniczne, zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie badania.
36 tygodni
Liczba osób ze zmniejszeniem częstości napadów ≥ 50% w grupie PS-Omega 3 w porównaniu z grupą placebo po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Po 24 tygodniach leczenia opis łącznej punktacji Skali Oceny ADHD.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Po 24 tygodniach leczenia opis wyniku całkowitego TOVA.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Po 24 tygodniach leczenia odsetek osób ze znormalizowaną oceną TOVA.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Po 24 tygodniach leczenia zmiana oceny jakości życia (kwestionariusz EFIQUACEE).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Po 24 tygodniach leczenia stężenie lipidów w osoczu przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Stężenia w osoczu przed i po 24 tygodniach leczenia: całkowita masa lipidów; fosfolipidy ogółem; poszczególne fosfolipidy, w tym: lizofosfatydylocholina, fosfatydylocholina, sfingomielina, fosfatydyloseryna, fosfatydyloinozytol, fosfatydyloetanoloamina, difosfatydyloglicerol, lizofosfatydyloetanoloamina; triglicerydy ogółem; profile kwasów tłuszczowych w fosfolipidach; profile kwasów tłuszczowych w triglicerydach ; profile kwasów tłuszczowych w estrach cholesterolu.
24 tygodnie
Po 24 tygodniach leczenia poziomy lipidów w erytrocytach przed i po leczeniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oznaczenie ilościowe w błonie erytrocytów przed i po 24 tygodniach leczenia: całkowita masa lipidów; fosfolipidy ogółem; poszczególne fosfolipidy, w tym: lizofosfatydylocholina, fosfatydylocholina, sfingomielina, fosfatydyloseryna, fosfatydyloinozytol, fosfatydyloetanoloamina, difosfatydyloglicerol, lizofosfatydyloetanoloamina; triglicerydy ogółem; profile kwasów tłuszczowych w fosfolipidach; profile kwasów tłuszczowych w triglicerydach ; profile kwasów tłuszczowych w estrach cholesterolu.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-747

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vayarin®, suplementacja PUFA n-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj