Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fosfatidylserin beriget med n-3 PUFA tilskud på ADHD hos børn med epilepsi (AGPIn3)

6. marts 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effekten af ​​fosfatidylserin beriget med flerumættet n-3 fedtsyretilskud på opmærksomhedsforstyrrelser hos børn med epilepsi. Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Vores projekt har til formål at udvikle en ny terapeutisk tilgang til epilepsi-associerede opmærksomhedsforstyrrelser hos børn gennem evaluering af den kliniske effekt af diæt n-3 fedtsyrer, indeholdende eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) konjugeret til en fosfolipidvektor. Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​et PUFA-tilskud (PS-Omega 3) efter 12 ugers behandling på opmærksomhedsforstyrrelser hos børn med epilepsi. Sekundære mål omfatter:

  • At evaluere virkningen af ​​et tilskud af PS-Omega 3 på livskvaliteten.
  • At evaluere virkningen af ​​et tilskud af PS-Omega 3 på serum- og erytrocytlipidprofiler.
  • At vurdere tolerancen af ​​et tilskud af PS-Omega 3.
  • At vurdere virkningen af ​​et tilskud af PS-Omega 3 på hyppigheden af ​​anfald.

  • For at beskrive virkningen af ​​et tilskud af PS-Omega 3, efter 24 uger,

    1. om opmærksomhedsforstyrrelser hos børn med epilepsi,
    2. på livskvalitet,
    3. og på serum- og erytrocytlipidprofiler. Denne undersøgelse vil rekruttere 272 forsøgspersoner i alderen 6-16 år, der lider af epilepsi (enhver type) og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (uopmærksom eller kombineret type) i henhold til DSM V-kriterier på 12 kliniske steder i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU de Amiens
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital des Enfants - Pellegrin
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Robert-Debré
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig
        • Chu de Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig
        • Hôpital Brabois - Rue du Morvan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 15 år og 11 måneder.
  • Børn af begge køn (mand/kvinde), der lider af epilepsi uanset syndromklassificering.
  • Forsøgspersoner på en stabil dosis af antiepileptika (AED) i mindst en måned før inklusion og forsøgspersoner, for hvem der ikke anses for ændringer på forhånd i de tre måneder efter inklusionen.
  • Diagnose af ADHD-uopmærksomhed eller blandet type i henhold til DSM V-kriterierne.
  • Forsøgspersoner skal acceptere undersøgelsesdeltagelse, og deres forældre/værge skal give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 6 år eller ældre end 16 år
  • AED er ikke stabil i mindst en måned og/eller en ændring i AED forventes inden for de tre måneder efter inklusion.
  • Diagnose af ADHD hyperaktivitetstype udelukkende ifølge DSM V kriterier.
  • Mental retardering defineret ved en score < 70 på den verbale forståelse og perceptuelle ræsonnement Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition (WISC-IV), udført inden for 18 måneder før inklusion eller ved V1.
  • Diagnose af en anden psykiatrisk komorbiditet end ADHD i henhold til DSM V-kriterierne, herunder: gennemgribende udviklingsforstyrrelser inklusive autismeforstyrrelser; bipolære lidelser og psykotiske lidelser.
  • Børn, der lider af diabetes, enhver form.
  • Brug af psykoaktive stoffer til ADHD inden for den foregående måned: Methylphenidat, Amfetamin, Atomoxetin, Modafinil og Antidepressiva uanset klasse.
  • Brug af kosttilskud, bortset fra vitaminer, inden for de sidste 3 måneder.
  • Brug af ketogen diæt inden for de sidste 3 måneder.
  • Allergi over for fisk eller andre havprodukter.
  • Soja allergi.
  • Manglende dækning af socialsikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PS-OMEGA 3, kapsler to gange dagligt
Vayarin®, tilskud af n-3 PUFA: hver kapsel indeholder 8,5 mg docosahexaensyre (DHA), 21,5 mg eicosapentaensyre (EPA) og 75 mg phosphatidylserin.
Medicin: Vayarin®, tilskud af n-3 PUFA

To kapsler vil blive synket to gange dagligt, 20 til 30 minutter før morgenmad og aftensmad, i løbet af 12 uger, mellem besøg 1 og besøg 2.

Ved afslutningen af ​​denne periode fortsættes det aktive produkt i samme dosis i en 12 ugers åben etiketperiode. Alle patienter vil få det aktive produkt.
Placebo komparator: PLACEBO, kapsler to gange dagligt
Placeboen vil være lavet af cellulose og en lille mængde fiskepulver for at bevare den dobbeltblindede i lugt og smag. Tilskuddet i n-3 PUFA i placebogruppen kan betragtes som ubetydeligt. Placebo vil blive indgivet som kapsler, der ikke kan skelnes, identiske med det aktive produkt.
Medicin: PLACEBO
To kapsler vil blive synket to gange dagligt, 20 til 30 minutter før morgenmad og aftensmad, i løbet af 12 uger, mellem besøg 1 og besøg 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af ADHD-vurderingsskalaen IV uopmærksom subscore hos forsøgspersoner tildelt tilskud af PS-Omega 3 i sammenligning med placebogruppen efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger
ADHD Rating Scale-IV kvantificerer hvert af de 18 symptomer på ADHD på en skala fra 0 til 3 med en maksimal score på 54 point. Ni af de 18 punkter scorer for uopmærksomhed, mens de ni andre vurderer hyperaktivitet med maksimalt 27 point hver. Den diskriminerende værdi af disse to underskalaer blev valideret, hvilket tillod deres individuelle brug.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af ADHD Rating Scale-IV total score i PS-Omega 3-gruppen sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger
ADHD Rating Scale-IV kvantificerer hvert af de 18 symptomer på ADHD på en skala fra 0 til 3 med en maksimal score på 54 point.
12 uger
Reduktion af TOVA totalscore i PS-Omega 3-gruppen sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger
TOVA (Test of Variables of Attention) er et computerstyret værktøj, der vurderer kapaciteten af ​​opmærksomhed og impulskontrol. Denne test er blevet valideret som et diagnostisk værktøj ved ADHD.
12 uger
Andel af forsøgspersoner med en normaliseret TOVA-score i PS-Omega 3-gruppen sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger
TOVA (Test of Variables of Attention) er et computerstyret værktøj, der vurderer kapaciteten af ​​opmærksomhed og impulskontrol. Denne test er blevet valideret som et diagnostisk værktøj ved ADHD.
12 uger
Ændring i livskvalitetsscore i PS-Omega 3-gruppen sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger

Livskvalitet vurderet ved EFIQUACEE-spørgeskemaet (Echelle Française d'Impact et de Qualité de Vie Chez l'Enfant atteint d'Epilepsie).

EFIQUACEE-spørgeskemaet er en unik livskvalitetsskala for børn, der lider af epilepsi. Det er valideret på fransk.
12 uger
Udvikling af plasmalipidprofiler hos forsøgspersoner tildelt tilskud af PS-Omega 3 i sammenligning med placebogruppen efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger
Plasmaniveauer før og efter 12 ugers behandling: total lipidmasse ; totale fosfolipider; individuelle phospholipider, herunder: lysophosphatidylcholin, phosphatidylcholin, sphingomyelin, phosphatidylserin, phosphatidylinositol, phosphatidylethanolamin, diphosphatidylglycerol, lysophosphatidylethanolamin; totale triglycerider; fedtsyreprofiler i fosfolipider; fedtsyreprofiler i triglycerider; fedtsyreprofiler i kolesterolestere.
12 uger
Udvikling af eythrocytters lipidprofiler hos forsøgspersoner tildelt tilskud af PS-Omega 3 i sammenligning med placebogruppen efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger
Kvantificering af, i erytrocytmembran, før og efter 12 ugers behandling: total lipidmasse; totale fosfolipider; individuelle phospholipider, herunder: lysophosphatidylcholin, phosphatidylcholin, sphingomyelin, phosphatidylserin, phosphatidylinositol, phosphatidylethanolamin, diphosphatidylglycerol, lysophosphatidylethanolamin; totale triglycerider; fedtsyreprofiler i fosfolipider; fedtsyreprofiler i triglycerider; fedtsyreprofiler i kolesterolestere.
12 uger
Tolerance af et tilskud af PS-Omega 3.
Tidsramme: 36 uger
Toleranceanalyse af tilskud af PS-Omega 3: interrogatoire, telefonopkald, kliniske undersøgelser, bivirkninger rapporteret gennem hele undersøgelsen.
36 uger
Antal forsøgspersoner med en reduktion i hyppigheden af ​​anfald ≥ 50 % i PS-Omega 3-gruppen sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Efter 24 ugers behandling, beskrivelse af den samlede score for ADHD Rating Scale.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Efter 24 ugers behandling, beskrivelse af den samlede score for TOVA.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Efter 24 ugers behandling, andel af forsøgspersoner med en normaliseret TOVA-score.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Efter 24 ugers behandling, ændring i livskvalitetsscore (EFIQUACEE spørgeskema).
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Efter 24 ugers behandling, plasmalipidniveauer før og efter behandling.
Tidsramme: 24 uger
Plasmaniveauer før og efter 24 ugers behandling: total lipidmasse; totale fosfolipider; individuelle phospholipider, herunder: lysophosphatidylcholin, phosphatidylcholin, sphingomyelin, phosphatidylserin, phosphatidylinositol, phosphatidylethanolamin, diphosphatidylglycerol, lysophosphatidylethanolamin; totale triglycerider; fedtsyreprofiler i fosfolipider; fedtsyreprofiler i triglycerider; fedtsyreprofiler i kolesterolestere.
24 uger
Efter 24 ugers behandling, erytrocytlipidniveauer før og efter behandling.
Tidsramme: 24 uger
Kvantificering af, i erytrocytmembran, før og efter 24 ugers behandling: total lipidmasse; totale fosfolipider; individuelle phospholipider, herunder: lysophosphatidylcholin, phosphatidylcholin, sphingomyelin, phosphatidylserin, phosphatidylinositol, phosphatidylethanolamin, diphosphatidylglycerol, lysophosphatidylethanolamin; totale triglycerider; fedtsyreprofiler i fosfolipider; fedtsyreprofiler i triglycerider; fedtsyreprofiler i kolesterolestere.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvain RHEIMS, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-747

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vayarin®, tilskud af n-3 PUFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner