乳がん手術後の持続性疼痛に対する超音波ガイド下胸筋遮断 (PPBCS)
2015年1月23日 更新者：Nelun Wijayasinghe、Rigshospitalet, Denmark
乳がん手術後の持続性疼痛における超音波ガイド下胸筋 (Pec) 遮断
これは、乳癌手術後の持続的な痛みを持つ患者における胸神経ブロック (PECS) のパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの部分に分かれています。第 1 部では、超音波検査 (非侵襲的) を使用して、無痛で手術を受けていない患者の PECS ブロックの解剖学について説明します。
パート 2 は、乳がんの手術後に痛みが続く患者さんへのブロックの投与です。
ブロックの前後に詳細な痛みの履歴を取り、定量的官能検査（QST）と呼ばれる神経生理学的検査を行います。
これらのテストでは、患者の暖かさ、冷たさを感じる能力を評価し、痛みの閾値をテストします。
次に超音波ガイダンスを使用してブロックを投与し、痛みのある側の胸筋に 0.25% ブピバカイン 20ml を注射します。
ブロックの 30 分後に痛みを再評価し、QST を繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sjaelland
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Copenhagen、Sjaelland、デンマーク、2100
- 募集
- Section for surgical pathophysiology 7621 Rigshospitalet
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コンタクト：
- Nelun Wijayasinghe, MBBS, BSc
- 電話番号：+45 35456643
- メール：nelun.wijayasinghe@regionh.dk
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コンタクト：
- Kenneth G Andersen, MD, PhD
- 電話番号：+45 35456643
- メール：kenneth.geving.andersen@rh.regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がん治療中の18歳以上の女性患者
- 乳がんの手術後、胸の痛みが持続する患者さん。 彼らの疼痛スコアは、数値評価尺度 (NRS) で 4 以上でなければなりません。
除外基準:
- 過去12か月以内の乳房手術
- 以前の美容整形
- 両側乳癌（両側介入を受けている）
- 妊娠中または授乳中
- 神経疾患
- 重度の精神疾患の治療中、またはアルコールや薬物を乱用している人
- デンマーク語または英語の読み書きまたは会話が理解できない
- -インフォームドコンセントを与える、または神経生理学的検査に協力する精神的能力が不足している
- アミド局所麻酔薬に対するアレルギー
- ペースメーカー in situ
- デンマーク乳癌協同組合グループ (DBCG) のガイドラインおよび推奨外の治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロック
乳がん手術後の持続的な痛みを伴う患者は、20mlの0.25％ブピバカインの超音波誘導PECSブロックを受ける
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胸筋間の局所麻酔薬の超音波誘導送達
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介入なし：ソノアナトミー
乳がんの手術を待っている 16 人の患者が超音波を使用してスキャンされ、PECS ブロックのソノアナトミーが決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計疼痛強度スコア（SPI）の違い
時間枠：封鎖から30分後
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SPIは、安静時の痛み＋腕の外転時の痛み＋100kPaの圧力による痛みの組み合わせです。
SPI は PECS ブロックの前と 30 分後に行われます
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封鎖から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的官能検査（QST）値の違い
時間枠：封鎖から30分後
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QST は、感覚マッピング (知覚低下/知覚過敏および/またはアロディニアの領域の描写)、温検出閾値、冷検出閾値、熱痛閾値、超熱熱痛反応、圧痛閾値で構成されます。
これらは、PECS ブロックの前と 30 分後に測定されます。
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封鎖から30分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な効果 (毎日の痛みのスコアと機能アンケート)
時間枠：封鎖から1週間
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患者は、PECS ブロックの投与前に連続 5 日間、ブロック後連続 7 日間、疼痛日誌を完成させます。
患者はまた、ブロックの前日とブロックのちょうど 1 週間後に機能アンケートに記入します。
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封鎖から1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Henrik Kehlet, MD, PhD, DMsc、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月23日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。