Echogeleide pectorale zenuwblokkade voor aanhoudende pijn na borstkankeroperatie (PPBCS)
23 januari 2015 bijgewerkt door: Nelun Wijayasinghe, Rigshospitalet, Denmark
Echogeleide pectorale zenuwen (Pecs) Blokkade bij aanhoudende pijn na borstkankeroperatie
Dit is een pilootstudie van de pectorale zenuwblokkade (PECS) bij patiënten met aanhoudende pijn na een borstkankeroperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit 2 delen: Deel 1 is een beschrijving van de anatomie van het PECS-blok bij pijnvrije, niet-geopereerde patiënten met behulp van echografie (niet-invasief).
Deel 2 is de toediening van het blok aan patiënten die aanhoudende pijn hebben na een borstkankeroperatie.
Voor en na het blok zullen we een gedetailleerde pijngeschiedenis afnemen en neurofysiologische tests uitvoeren, kwantitatieve sensorische testen (QST) genoemd.
Deze tests beoordelen het vermogen van de patiënt om warmte en kou te voelen en testen hun pijndrempels.
Vervolgens wordt de blokkade toegediend met behulp van echografie en wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in de borstspieren aan de kant met pijn.
Dertig minuten na de blokkade wordt de pijn opnieuw beoordeeld en wordt de QST herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sjaelland
-
Copenhagen, Sjaelland, Denemarken, 2100
- Werving
- Section for surgical pathophysiology 7621 Rigshospitalet
-
Contact:
- Nelun Wijayasinghe, MBBS, BSc
- Telefoonnummer: +45 35456643
- E-mail: nelun.wijayasinghe@regionh.dk
-
Contact:
- Kenneth G Andersen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 35456643
- E-mail: kenneth.geving.andersen@rh.regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die worden behandeld voor borstkanker
- Patiënten met aanhoudende pijn in de borst na chirurgische behandeling van borstkanker. Hun pijnscore moet 4 of meer zijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Uitsluitingscriteria:
- borstoperatie in de afgelopen 12 maanden
- eerdere cosmetische chirurgie
- bilaterale borstkanker (bilaterale interventie ontvangen)
- zwanger of borstvoeding
- neurologische aandoening
- behandeling voor een ernstige psychische aandoening of die misbruik maken van alcohol of drugs
- niet in staat zijn geschreven of gesproken Deens of Engels te begrijpen
- mentaal niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of mee te werken aan de neurofysiologische tests
- een allergie voor lokale anesthetica van amide
- pacemaker ter plaatse
- behandeling gekregen buiten de richtlijnen en aanbevelingen van de Danish Breast Cancer Co-operative Group (DBCG)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blok
Patiënten met aanhoudende pijn na een borstkankeroperatie krijgen het echogeleide PECS-blok van 20 ml 0,25% bupivacaïne
|
Echogeleide toediening van lokaal anestheticum tussen de borstspieren
|
|
Geen tussenkomst: Sonoanatomie
16 patiënten die wachtten op een operatie voor borstkanker werden gescand met behulp van echografie om de sono-anatomie van het PECS-blok te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in gesommeerde pijnintensiteitsscore (SPI)
Tijdsspanne: 30 minuten na blokkade
|
SPI is een combinatie van pijn in rust + pijn bij armabductie + pijn bij 100 kPa druk.
SPI wordt vóór en 30 minuten na het PECS-blok ingenomen
|
30 minuten na blokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in kwantitatieve sensorische testwaarden (QST).
Tijdsspanne: 30 minuten na blokkade
|
QST bestaat uit sensorische mapping (afbakening van gebieden van hypo/hyperesthesie en/of allodynie), warme detectiedrempels, koele detectiedrempels, hittepijndrempels, suprathermale hittepijnrespons en drukpijndrempels.
Deze worden voor en 30 minuten na het PECS-blok gemeten
|
30 minuten na blokkade
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op langere termijn (dagelijkse pijnscores en functionele vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 week na blokkade
|
Patiënten zullen gedurende 5 opeenvolgende dagen vóór toediening van het PECS-blok en 7 opeenvolgende dagen na het blok een pijndagboek bijhouden.
Ook vullen de patiënten de dag voor de blokkade en precies een week na de blokkade een functionele vragenlijst in.
|
1 week na blokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Henrik Kehlet, MD, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-6-2014-036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .