Блокада грудных нервов под ультразвуковым контролем при стойкой боли после операции по поводу рака молочной железы (PPBCS)
23 января 2015 г. обновлено: Nelun Wijayasinghe, Rigshospitalet, Denmark
Блокада грудных нервов (Pecs) под ультразвуковым контролем при персистирующей боли после операции по поводу рака молочной железы
Это пилотное исследование блокады грудных нервов (PECS) у пациентов с постоянной болью после операции по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из 2 частей: Часть 1 представляет собой описание анатомии блокады PECS у безболезненных неоперированных пациентов с использованием ультразвукового исследования (неинвазивного).
Часть 2 представляет собой введение блока пациенткам, у которых сохраняется постоянная боль после операции по поводу рака молочной железы.
До и после блока мы соберем подробный анамнез боли и проведем нейрофизиологические тесты, называемые количественным сенсорным тестированием (QST).
Эти тесты оценивают способность пациентов чувствовать тепло, холод и проверяют их болевой порог.
Затем проводят блокаду под ультразвуковым контролем и в грудные мышцы на стороне боли вводят 20 мл 0,25% бупивакаина.
Через 30 минут после блока повторно оценивают боль и повторяют QST.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sjaelland
-
Copenhagen, Sjaelland, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Section for surgical pathophysiology 7621 Rigshospitalet
-
Контакт:
- Nelun Wijayasinghe, MBBS, BSc
- Номер телефона: +45 35456643
- Электронная почта: nelun.wijayasinghe@regionh.dk
-
Контакт:
- Kenneth G Andersen, MD, PhD
- Номер телефона: +45 35456643
- Электронная почта: kenneth.geving.andersen@rh.regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте 18 лет и старше, получающие лечение от рака молочной железы
- Больные со стойкими болями в молочной железе после хирургического лечения рака молочной железы. Их оценка боли должна быть 4 или более по числовой оценочной шкале (NRS).
Критерий исключения:
- операции на груди в течение последних 12 месяцев
- предыдущая косметическая операция
- двусторонний рак молочной железы (получение двустороннего вмешательства)
- беременные или кормящие грудью
- неврологическое заболевание
- продолжающееся лечение тяжелого психического заболевания или злоупотребление алкоголем или наркотиками
- не понимают письменного или устного датского или английского языка
- отсутствие умственных способностей, чтобы дать информированное согласие или сотрудничать с нейрофизиологическим тестированием
- аллергия на амидные местные анестетики
- кардиостимулятор на месте
- получали лечение, не соответствующее руководящим принципам и рекомендациям Датской кооперативной группы по раку молочной железы (DBCG)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокировать
Пациенты с постоянной болью после операции по поводу рака молочной железы получают блок PECS по 20 мл 0,25% бупивакаина под ультразвуковым контролем.
|
Доставка местного анестетика между грудными мышцами под контролем УЗИ
|
|
Без вмешательства: Соноанатомия
16 пациенток, ожидающих операции по поводу рака молочной железы, прошли ультразвуковое сканирование для определения соноанатомии блока PECS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в суммарном балле интенсивности боли (SPI)
Временное ограничение: Через 30 минут после блокады
|
SPI представляет собой сочетание боли в покое + боли при отведении руки + боли при давлении 100 кПа.
SPI будет измеряться до и через 30 минут после блока PECS.
|
Через 30 минут после блокады
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в значениях количественного сенсорного тестирования (QST)
Временное ограничение: Через 30 минут после блокады
|
QST состоит из сенсорного картирования (определения областей гипо/гиперестезии и/или аллодинии), порогов обнаружения тепла, порогов обнаружения холода, порогов тепловой боли, надтепловой реакции на боль при тепле и порогов боли при надавливании.
Они будут измеряться до и через 30 минут после блока PECS.
|
Через 30 минут после блокады
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные эффекты (ежедневная оценка боли и функциональный опросник)
Временное ограничение: 1 неделя после блокады
|
Пациенты будут заполнять дневник боли в течение 5 дней подряд до введения блока PECS и 7 дней подряд после блока.
Пациенты также заполняют функциональную анкету за день до блокады и ровно через неделю после блока.
|
1 неделя после блокады
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Henrik Kehlet, MD, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-6-2014-036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .