Bloqueo de los nervios pectorales guiado por ultrasonido para el dolor persistente después de la cirugía del cáncer de mama (PPBCS)
23 de enero de 2015 actualizado por: Nelun Wijayasinghe, Rigshospitalet, Denmark
Bloqueo de los nervios pectorales (Pecs) guiado por ultrasonido en el dolor persistente después de la cirugía del cáncer de mama
Este es un estudio piloto del bloqueo de los nervios pectorales (PECS) en pacientes con dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consta de 2 partes: la Parte 1 es una descripción de la anatomía del bloqueo PECS en pacientes no operados y sin dolor mediante ultrasonografía (no invasiva).
La Parte 2 es la administración del bloqueo a pacientes que tienen dolor persistente después de la cirugía de cáncer de mama.
Antes y después del bloqueo, tomaremos un historial detallado del dolor y haremos pruebas neurofisiológicas llamadas pruebas sensoriales cuantitativas (QST).
Estas pruebas evalúan la capacidad de los pacientes para sentir calor, frío y prueban sus umbrales para el dolor.
Luego se administra el bloqueo guiado por ultrasonido y se inyectan 20 ml de bupivacaína al 0,25% en los músculos pectorales del lado con dolor.
Treinta minutos después del bloqueo, se vuelve a evaluar el dolor y se repite el QST.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nelun Wijayasinghe, MBBS, BSc
- Número de teléfono: +45 35456643
- Correo electrónico: nelun.wijayasinghe@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kenneth G Andersen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 35 45 66 43
- Correo electrónico: kenneth.geving.andersen@rh.regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Sjaelland
-
Copenhagen, Sjaelland, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Section for surgical pathophysiology 7621 Rigshospitalet
-
Contacto:
- Nelun Wijayasinghe, MBBS, BSc
- Número de teléfono: +45 35456643
- Correo electrónico: nelun.wijayasinghe@regionh.dk
-
Contacto:
- Kenneth G Andersen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 35456643
- Correo electrónico: kenneth.geving.andersen@rh.regionh.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, de 18 años o más, tratadas por cáncer de mama
- Pacientes con dolor persistente en la mama después del tratamiento quirúrgico del cáncer de mama. Su puntaje de dolor debe ser 4 o más en la escala de calificación numérica (NRS).
Criterio de exclusión:
- cirugía mamaria en los últimos 12 meses
- cirugía estética previa
- cáncer de mama bilateral (que recibe intervención bilateral)
- embarazada o amamantando
- enfermedad neurológica
- tratamiento continuo por enfermedad mental grave o que abusan del alcohol o las drogas
- no pueden entender danés o inglés hablado o escrito
- carecer de la capacidad mental para dar su consentimiento informado o cooperar con las pruebas neurofisiológicas
- una alergia a los anestésicos locales de amida
- marcapasos in situ
- recibió tratamiento fuera de las pautas y recomendaciones del Danish Breast Cancer Co-operative Group (DBCG)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloquear
Pacientes con dolor persistente tras cirugía de cáncer de mama reciben el bloque PECS guiado por ecografía de 20ml de bupivacaína al 0,25%
|
Entrega guiada por ultrasonido de anestésico local entre los músculos pectorales
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Sin intervención: Sonoanatomía
16 pacientes en espera de cirugía por cáncer de mama fueron escaneados mediante ecografía para determinar la sonoanatomía del bloque PECS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la puntuación sumada de la intensidad del dolor (SPI)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo
|
SPI es una combinación de dolor en reposo + dolor en abducción del brazo + dolor con presión de 100kPa.
El SPI se tomará antes y 30 minutos después del bloque PECS
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30 minutos después del bloqueo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en los valores de las pruebas sensoriales cuantitativas (QST)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo
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QST consta de mapeo sensorial (áreas delineadas de hipo/hiperestesia y/o alodinia), umbrales de detección de calor, umbrales de detección de frío, umbrales de dolor por calor, respuesta de dolor por calor supratérmico y umbrales de dolor por presión.
Estos se medirán antes y 30 minutos después del bloque PECS.
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30 minutos después del bloqueo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos a más largo plazo (puntuaciones diarias de dolor y cuestionario funcional)
Periodo de tiempo: 1 semana después del bloqueo
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Los pacientes completarán un diario del dolor durante 5 días consecutivos antes de la administración del bloqueo PECS y 7 días consecutivos después del bloqueo.
Los pacientes también completan un cuestionario funcional el día antes del bloqueo y nuevamente exactamente una semana después del bloqueo.
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1 semana después del bloqueo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Henrik Kehlet, MD, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-6-2014-036
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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