Ultraääniohjattu rintahermojen salpaus jatkuvaan kipuun rintasyöpäleikkauksen jälkeen (PPBCS)
perjantai 23. tammikuuta 2015 päivittänyt: Nelun Wijayasinghe, Rigshospitalet, Denmark
Ultraääniohjattu rintahermojen (PEC) esto jatkuvassa kivussa rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Tämä on pilottitutkimus pectoral nerves block (PECS) potilailla, joilla on jatkuvaa kipua rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan: Osa 1 on kuvaus PECS-blokauksen anatomiasta kivuttomilla, leikkauttamattomilla potilailla ultraäänitutkimuksella (ei-invasiivinen).
Osa 2 on lohkon antaminen potilaille, joilla on jatkuvaa kipua rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
Ennen ja jälkeen lohkon otamme yksityiskohtaisen kipuhistorian ja teemme neurofysiologisia testejä, joita kutsutaan kvantitatiiviseksi sensoriseksi testaukseksi (QST).
Näillä testeillä arvioidaan potilaiden kykyä tuntea lämpöä, kylmää ja testataan kipukynnystä.
Sitten salpa annetaan ultraääniohjauksella ja 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan rintalihaksiin kivun puolelle.
Kolmekymmentä minuuttia eston jälkeen kipu arvioidaan uudelleen ja QST toistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sjaelland
-
Copenhagen, Sjaelland, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Section for surgical pathophysiology 7621 Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Nelun Wijayasinghe, MBBS, BSc
- Puhelinnumero: +45 35456643
- Sähköposti: nelun.wijayasinghe@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth G Andersen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +45 35456643
- Sähköposti: kenneth.geving.andersen@rh.regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joita hoidettiin rintasyöpään
- Potilaat, joilla on jatkuvaa rintakipua rintasyövän kirurgisen hoidon jälkeen. Heidän kipupisteensä on oltava 4 tai enemmän numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Poissulkemiskriteerit:
- rintaleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- aikaisempi kauneusleikkaus
- kahdenvälinen rintasyöpä (saa kahdenvälistä interventiota)
- raskaana tai imettää
- neurologinen sairaus
- vakavan mielenterveyden sairauden hoidossa tai jotka käyttävät väärin alkoholia tai huumeita
- eivät ymmärrä kirjallista tai suullista tanskaa tai englantia
- heillä ei ole henkistä kykyä antaa tietoinen suostumus tai tehdä yhteistyötä neurofysiologisen testauksen kanssa
- allergia amidi-paikallispuudutusaineille
- sydämentahdistin paikan päällä
- saanut hoitoa Tanskan rintasyövän yhteistyöryhmän (DBCG) ohjeiden ja suositusten ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lohko
Potilaat, joilla on jatkuvaa kipua rintasyöpäleikkauksen jälkeen, saavat ultraääniohjatun PECS-lohkon 20 ml 0,25 % bupivakaiinia
|
Ultraääniohjattu paikallispuudutusaineen annostelu rintalihasten väliin
|
|
Ei väliintuloa: Sonoanatomia
16 rintasyövän leikkausta odottavaa potilasta skannattiin ultraäänellä PECS-lohkon sonoanatomian määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot yhteenlasketussa kivun intensiteetissä (SPI)
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston jälkeen
|
SPI on yhdistelmä kipua levossa + kipua käsivarren sieppauksessa + kipua 100 kPa:n paineella.
SPI otetaan ennen PECS-lohkoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
30 minuuttia eston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot kvantitatiivisissa sensoristen testausten (QST) arvoissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia eston jälkeen
|
QST koostuu sensorisesta kartoituksesta (rajaa hypo/hyperestesian ja/tai allodynian alueita), lämpimän ilmaisukynnyksistä, viileistä tunnistuskynnyksistä, lämpökipukynnyksistä, supratermaalisesta lämpökipuvasteesta ja painekipukynnyksistä.
Nämä mitataan ennen PECS-lohkoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
30 minuuttia eston jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pidemmän aikavälin vaikutukset (Päivittäiset kipupisteet ja toimintakysely)
Aikaikkuna: 1 viikko eston jälkeen
|
Potilaat pitävät kipupäiväkirjaa 5 peräkkäisenä päivänä ennen PECS-esteen antamista ja 7 peräkkäisenä päivänä salkun jälkeen.
Potilaat täyttävät myös toimintakyselyn päivää ennen lohkoa ja jälleen tasan viikon kuluttua lohkosta.
|
1 viikko eston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henrik Kehlet, MD, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-6-2014-036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .