Ultralydsstyret brystnerver blokade for vedvarende smerter efter brystkræftkirurgi (PPBCS)
23. januar 2015 opdateret af: Nelun Wijayasinghe, Rigshospitalet, Denmark
Ultralydsstyrede brystnerver (Pecs) blokade i vedvarende smerter efter brystkræftkirurgi
Dette er et pilotstudie af pectoral nerve block (PECS) hos patienter med vedvarende smerter efter brystkræftoperation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er i 2 dele: Del 1 er en beskrivelse af PECS-blokkens anatomi hos smertefrie, uopererede patienter ved hjælp af ultralyd (ikke-invasiv).
Del 2 er administration af blokken til patienter, der har vedvarende smerter efter brystkræftoperation.
Før og efter blokeringen vil vi tage en detaljeret smertehistorie og lave neurofysiologiske test kaldet kvantitativ sensorisk test (QST).
Disse test vurderer patienternes evne til at føle varme, kulde og tester deres tærskler for smerte.
Blokken administreres derefter ved hjælp af ultralydsvejledning, og 20 ml 0,25% bupivacain injiceres i brystmusklerne på siden med smerter.
30 minutter efter blokeringen vurderes smerten igen, og QST gentages.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sjaelland
-
Copenhagen, Sjaelland, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Section for surgical pathophysiology 7621 Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Nelun Wijayasinghe, MBBS, BSc
- Telefonnummer: +45 35456643
- E-mail: nelun.wijayasinghe@regionh.dk
-
Kontakt:
- Kenneth G Andersen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 35456643
- E-mail: kenneth.geving.andersen@rh.regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, 18 år eller derover, behandlet for brystkræft
- Patienter med vedvarende smerter i brystet efter kirurgisk behandling for brystkræft. Deres smertescore skal være 4 eller mere på den numeriske vurderingsskala (NRS).
Ekskluderingskriterier:
- brystoperation inden for de sidste 12 måneder
- tidligere kosmetisk operation
- bilateral brystkræft (modtager bilateral intervention)
- gravid eller ammer
- neurologisk sygdom
- igangværende behandling for alvorlig psykisk sygdom eller som misbruger alkohol eller stoffer
- er ikke i stand til at forstå skriftligt eller mundtligt dansk eller engelsk
- mangler mental kapacitet til at give informeret samtykke eller samarbejde med den neurofysiologiske test
- en allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler
- pacemaker in situ
- modtaget behandling uden for retningslinjer og anbefalinger fra Dansk Breast Cancer Cooperative Group (DBCG)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blok
Patienter med vedvarende smerter efter brystkræftoperation modtager den ultralydsvejledte PECS-blok på 20 ml 0,25 % bupivacain
|
Ultralydsstyret levering af lokalbedøvelse mellem brystmusklerne
|
|
Ingen indgriben: Sonoanatomi
16 patienter, der afventede operation for brystkræft, blev scannet ved hjælp af ultralyd for at bestemme sonoanatomien af PECS-blokken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i summeret smerteintensitetsscore (SPI)
Tidsramme: 30 minutter efter blokade
|
SPI er en kombination af smerter i hvile + smerter ved armabduktion + smerter med 100kPa tryk.
SPI vil blive taget før og 30 minutter efter PECS-blokken
|
30 minutter efter blokade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i værdier for kvantitativ sensorisk test (QST).
Tidsramme: 30 minutter efter blokade
|
QST består af sensorisk kortlægning (afgrænsning af områder med hypo/hyperæstesi og/eller allodyni), varme detektionstærskler, kølige detektionstærskler, varmesmertetærskler, supratermisk varmesmerterespons og tryksmertetærskler.
Disse vil blive målt før og 30 minutter efter PECS-blokken
|
30 minutter efter blokade
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtede virkninger (daglige smertescore og funktionelt spørgeskema)
Tidsramme: 1 uge efter blokade
|
Patienterne vil udfylde en smertedagbog i 5 på hinanden følgende dage før administration af PECS-blokken og 7 på hinanden følgende dage efter blokeringen.
Patienterne udfylder også et funktionelt spørgeskema dagen før blokeringen og igen præcis en uge efter blokeringen.
|
1 uge efter blokade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Henrik Kehlet, MD, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2015
Først opslået (Skøn)
29. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-6-2014-036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .