Blocage des nerfs pectoraux guidé par ultrasons pour la douleur persistante après une chirurgie du cancer du sein (PPBCS)
23 janvier 2015 mis à jour par: Nelun Wijayasinghe, Rigshospitalet, Denmark
Blocage des nerfs pectoraux (Pecs) guidé par échographie dans la douleur persistante après une chirurgie du cancer du sein
Il s'agit d'une étude pilote du bloc des nerfs pectoraux (PECS) chez des patientes souffrant de douleur persistante après une chirurgie du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est en 2 parties : La partie 1 est une description de l'anatomie du bloc PECS chez des patients indolores et non opérés en utilisant l'échographie (non invasive).
La partie 2 est l'administration du bloc aux patients qui ont des douleurs persistantes après une chirurgie du cancer du sein.
Avant et après le bloc, nous prendrons un historique détaillé de la douleur et effectuerons des tests neurophysiologiques appelés tests sensoriels quantitatifs (QST).
Ces tests évaluent la capacité des patients à ressentir la chaleur, le froid et testent leurs seuils de douleur.
Le bloc est ensuite administré sous guidage échographique et 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés dans les muscles pectoraux du côté douloureux.
Trente minutes après le bloc, la douleur est réévaluée et le QST est répété.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sjaelland
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Copenhagen, Sjaelland, Danemark, 2100
- Recrutement
- Section for surgical pathophysiology 7621 Rigshospitalet
-
Contact:
- Nelun Wijayasinghe, MBBS, BSc
- Numéro de téléphone: +45 35456643
- E-mail: nelun.wijayasinghe@regionh.dk
-
Contact:
- Kenneth G Andersen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +45 35456643
- E-mail: kenneth.geving.andersen@rh.regionh.dk
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 ans ou plus, traitées pour un cancer du sein
- Patientes souffrant de douleurs persistantes au sein après traitement chirurgical d'un cancer du sein. Leur score de douleur doit être de 4 ou plus sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Critère d'exclusion:
- chirurgie mammaire au cours des 12 derniers mois
- Chirurgie esthétique antérieure
- cancer du sein bilatéral (bénéficiant d'une intervention bilatérale)
- enceinte ou allaitante
- maladie neurologique
- traitement en cours pour une maladie mentale grave ou qui abuse de l'alcool ou de drogues
- sont incapables de comprendre le danois ou l'anglais écrit ou parlé
- n'ont pas la capacité mentale de donner un consentement éclairé ou de coopérer avec les tests neurophysiologiques
- une allergie aux anesthésiques locaux amides
- stimulateur cardiaque in situ
- reçu un traitement en dehors des lignes directrices et des recommandations du Groupe coopératif danois du cancer du sein (DBCG)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bloc
Les patientes souffrant de douleurs persistantes après une chirurgie du cancer du sein reçoivent le bloc PECS guidé par ultrasons de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
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Administration guidée par ultrasons d'un anesthésique local entre les muscles pectoraux
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Aucune intervention: Sonoanatomie
16 patientes en attente d'une intervention chirurgicale pour un cancer du sein ont été scannées par ultrasons pour déterminer la sonoanatomie du bloc PECS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans le score d'intensité de la douleur (SPI) total
Délai: 30 minutes après le blocus
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Le SPI est une combinaison de douleur au repos + douleur à l'abduction du bras + douleur à une pression de 100kPa.
Le SPI sera pris avant et 30 minutes après le bloc PECS
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30 minutes après le blocus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans les valeurs des tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: 30 minutes après le blocus
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Le QST consiste en une cartographie sensorielle (délimitant les zones d'hypo/hyperesthésie et/ou d'allodynie), des seuils de détection du chaud, des seuils de détection du froid, des seuils de douleur à la chaleur, de la réponse à la douleur à la chaleur suprathermique et des seuils de douleur à la pression.
Ceux-ci seront mesurés avant et 30 minutes après le bloc PECS
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30 minutes après le blocus
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets à plus long terme (scores de douleur quotidiens et questionnaire fonctionnel)
Délai: 1 semaine après le blocus
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Les patients rempliront un journal de la douleur pendant 5 jours consécutifs avant l'administration du bloc PECS et 7 jours consécutifs après le bloc.
Les patients remplissent également un questionnaire fonctionnel la veille du bloc et à nouveau exactement une semaine après le bloc.
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1 semaine après le blocus
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henrik Kehlet, MD, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2015
Première publication (Estimation)
29 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-6-2014-036
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .