Ultralydveiledet brystnerver blokade for vedvarende smerter etter brystkreftkirurgi (PPBCS)
23. januar 2015 oppdatert av: Nelun Wijayasinghe, Rigshospitalet, Denmark
Ultralydstyrte brystnerver (Pecs) Blokade i vedvarende smerte etter brystkreftkirurgi
Dette er en pilotstudie av pectoral nerveblokk (PECS) hos pasienter med vedvarende smerter etter brystkreftoperasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er i 2 deler: Del 1 er en beskrivelse av anatomien til PECS-blokken hos smertefrie, uopererte pasienter ved bruk av ultralyd (ikke-invasiv).
Del 2 er administrering av blokken til pasienter som har vedvarende smerter etter brystkreftoperasjon.
Før og etter blokkeringen vil vi ta en detaljert smertehistorie og gjøre nevrofysiologiske tester kalt kvantitativ sensorisk testing (QST).
Disse testene vurderer pasientenes evne til å føle varme, kulde og teste deres terskler for smerte.
Blokken administreres deretter ved hjelp av ultralydveiledning og 20 ml 0,25 % bupivakain injiseres i brystmusklene på siden med smerte.
30 minutter etter blokkeringen vurderes smerten på nytt og QST gjentas.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sjaelland
-
Copenhagen, Sjaelland, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Section for surgical pathophysiology 7621 Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Nelun Wijayasinghe, MBBS, BSc
- Telefonnummer: +45 35456643
- E-post: nelun.wijayasinghe@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Kenneth G Andersen, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 35456643
- E-post: kenneth.geving.andersen@rh.regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre, behandlet for brystkreft
- Pasienter med vedvarende smerter i brystet etter kirurgisk behandling for brystkreft. Deres smertescore må være 4 eller mer på den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
Ekskluderingskriterier:
- brystoperasjon i løpet av de siste 12 månedene
- tidligere kosmetisk kirurgi
- bilateral brystkreft (mottar bilateral intervensjon)
- gravid eller ammer
- nevrologisk sykdom
- pågående behandling for alvorlig psykisk lidelse eller som misbruker alkohol eller narkotika
- er ikke i stand til å forstå skriftlig eller muntlig dansk eller engelsk
- mangler mental kapasitet til å gi informert samtykke eller samarbeide med den nevrofysiologiske testingen
- en allergi mot amid lokalbedøvelse
- pacemaker in situ
- mottatt behandling utenfor retningslinjer og anbefalinger fra Danish Breast Cancer Co-operative Group (DBCG)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blokkere
Pasienter med vedvarende smerter etter brystkreftkirurgi får ultralydveiledet PECS-blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain
|
Ultralydveiledet levering av lokalbedøvelse mellom brystmusklene
|
|
Ingen inngripen: Sonoanatomi
16 pasienter som ventet på operasjon for brystkreft ble skannet ved hjelp av ultralyd for å bestemme sonoanatomien til PECS-blokken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i summert smerteintensitetsscore (SPI)
Tidsramme: 30 minutter etter blokade
|
SPI er en kombinasjon av smerte i hvile + smerte ved armabduksjon + smerte med 100kPa trykk.
SPI vil bli tatt før og 30 minutter etter PECS-blokken
|
30 minutter etter blokade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i verdier for kvantitativ sensorisk testing (QST).
Tidsramme: 30 minutter etter blokade
|
QST består av sensorisk kartlegging (avgrense områder med hypo/hyperestesi og/eller allodyni), varme deteksjonsterskler, kjølige deteksjonsterskler, varmesmerteterskler, supratermisk varmesmerterespons og trykksmerteterskler.
Disse vil bli målt før og 30 minutter etter PECS-blokken
|
30 minutter etter blokade
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidseffekter (daglige smertescore og funksjonelt spørreskjema)
Tidsramme: 1 uke etter blokade
|
Pasienter vil fylle ut en smertedagbok i 5 påfølgende dager før administrering av PECS-blokken og 7 påfølgende dager etter blokkeringen.
Pasientene fyller også ut et funksjonsspørreskjema dagen før blokkeringen og igjen nøyaktig en uke etter blokkeringen.
|
1 uke etter blokade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Henrik Kehlet, MD, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-6-2014-036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .