Bloqueio dos nervos peitorais guiado por ultrassom para dor persistente após cirurgia de câncer de mama (PPBCS)
23 de janeiro de 2015 atualizado por: Nelun Wijayasinghe, Rigshospitalet, Denmark
Bloqueio dos nervos peitorais guiados por ultrassom (Pecs) na dor persistente após cirurgia de câncer de mama
Este é um estudo piloto do bloqueio dos nervos peitorais (PECS) em pacientes com dor persistente após cirurgia de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está dividido em 2 partes: A Parte 1 é uma descrição da anatomia do bloqueio PECS em pacientes sem dor e não operados usando ultrassonografia (não invasiva).
A parte 2 é a administração do bloqueio a pacientes com dor persistente após cirurgia de câncer de mama.
Antes e depois do bloqueio, faremos um histórico detalhado da dor e faremos testes neurofisiológicos chamados testes sensoriais quantitativos (QST).
Esses testes avaliam a capacidade dos pacientes de sentir calor, frio e testar seus limiares de dor.
O bloqueio é então administrado guiado por ultrassom e 20mls de bupivacaína a 0,25% são injetados nos músculos peitorais do lado com dor.
Trinta minutos após o bloqueio, a dor é reavaliada e o QST é repetido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sjaelland
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Copenhagen, Sjaelland, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Section for surgical pathophysiology 7621 Rigshospitalet
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Contato:
- Nelun Wijayasinghe, MBBS, BSc
- Número de telefone: +45 35456643
- E-mail: nelun.wijayasinghe@regionh.dk
-
Contato:
- Kenneth G Andersen, MD, PhD
- Número de telefone: +45 35456643
- E-mail: kenneth.geving.andersen@rh.regionh.dk
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, tratadas de câncer de mama
- Pacientes com dor persistente na mama após tratamento cirúrgico para câncer de mama. Sua pontuação de dor deve ser 4 ou mais na escala de classificação numérica (NRS).
Critério de exclusão:
- cirurgia de mama nos últimos 12 meses
- cirurgia cosmética anterior
- câncer de mama bilateral (recebendo intervenção bilateral)
- grávida ou amamentando
- doença neurológica
- tratamento em andamento para doença mental grave ou que abusam de álcool ou drogas
- são incapazes de compreender dinamarquês ou inglês escrito ou falado
- falta de capacidade mental para dar consentimento informado ou cooperar com o teste neurofisiológico
- uma alergia a anestésicos locais de amida
- marcapasso in situ
- recebeu tratamento fora das diretrizes e recomendações do Grupo Cooperativo Dinamarquês de Câncer de Mama (DBCG)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloquear
Pacientes com dor persistente após cirurgia de câncer de mama recebem bloqueio PECS guiado por ultrassom de 20mls de bupivacaína a 0,25%
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Administração guiada por ultrassom de anestésico local entre os músculos peitorais
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Sem intervenção: Sonoanatomia
16 pacientes aguardando cirurgia para câncer de mama foram escaneados usando ultrassom para determinar a sonoanatomia do bloco PECS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na pontuação somada da intensidade da dor (SPI)
Prazo: 30 minutos após o bloqueio
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SPI é uma combinação de dor em repouso + dor na abdução do braço + dor com pressão de 100kPa.
O SPI será medido antes e 30 minutos após o bloco PECS
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30 minutos após o bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nos valores do teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: 30 minutos após o bloqueio
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QST consiste em mapeamento sensorial (delineando áreas de hipo/hiperestesia e/ou alodinia), limiares de detecção de calor, limiares de detecção de frio, limiares de dor de calor, resposta supratérmica de dor de calor e limiares de dor de pressão.
Estes serão medidos antes e 30 minutos após o bloqueio PECS
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30 minutos após o bloqueio
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de longo prazo (escores diários de dor e questionário funcional)
Prazo: 1 semana após o bloqueio
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Os pacientes preencherão um diário de dor por 5 dias consecutivos antes da administração do bloqueio PECS e 7 dias consecutivos após o bloqueio.
Os pacientes também preenchem um questionário funcional um dia antes do bloqueio e novamente exatamente uma semana após o bloqueio.
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1 semana após o bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Henrik Kehlet, MD, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-6-2014-036
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