Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwów piersiowych pod kontrolą USG w leczeniu uporczywego bólu po operacji raka piersi (PPBCS)

23 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Nelun Wijayasinghe, Rigshospitalet, Denmark

Blokada nerwów piersiowych (Pecs) pod kontrolą USG w przewlekłym bólu po operacji raka piersi

Jest to pilotażowe badanie blokady nerwów piersiowych (PECS) u pacjentek z uporczywym bólem po operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie składa się z 2 części: Część 1 to opis anatomii blokady PECS u bezbolesnych, nieoperowanych pacjentów z wykorzystaniem ultrasonografii (nieinwazyjnej). Część 2 to podanie blokady pacjentkom, które mają uporczywy ból po operacji raka piersi. Przed blokadą i po niej przeprowadzimy szczegółowy wywiad bólowy oraz wykonamy badania neurofizjologiczne zwane ilościowymi testami sensorycznymi (QST). Testy te oceniają zdolność pacjentów do odczuwania ciepła, zimna oraz badają ich progi bólu. Następnie pod kontrolą USG podaje się blokadę i 20 ml 0,25% bupiwakainy wstrzykuje się w mięśnie piersiowe po stronie z bólem. Trzydzieści minut po bloku ponownie ocenia się ból i powtarza QST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat leczone z powodu raka piersi
  • Pacjenci z uporczywym bólem piersi po chirurgicznym leczeniu raka piersi. Ich ocena bólu musi wynosić 4 lub więcej w numerycznej skali oceny (NRS).

Kryteria wyłączenia:

  • operacja piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • poprzednia operacja kosmetyczna
  • obustronny rak piersi (otrzymujący dwustronną interwencję)
  • w ciąży lub karmi piersią
  • choroba neurologiczna
  • trwającego leczenia ciężkiej choroby psychicznej lub nadużywających alkoholu lub narkotyków
  • nie są w stanie zrozumieć języka duńskiego lub angielskiego w mowie lub piśmie
  • brak zdolności umysłowej do wyrażenia świadomej zgody lub współpracy przy badaniu neurofizjologicznym
  • uczulenie na amidowe środki miejscowo znieczulające
  • rozrusznik serca na miejscu
  • otrzymały leczenie poza wytycznymi i zaleceniami Duńskiej Grupy Spółdzielczej ds. Raka Piersi (DBCG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok
Pacjentki z uporczywym bólem po operacji raka piersi otrzymują blok PECS pod kontrolą USG 20 ml 0,25% bupiwakainy
Lek: Bupiwakaina
Procedura: Blok PECS
Podanie środka znieczulającego miejscowo między mięśnie piersiowe pod kontrolą ultradźwięków
Brak interwencji: Sonoanatomia
16 pacjentek oczekujących na operację z powodu raka piersi zostało przeskanowanych ultrasonograficznie w celu określenia anatomii ultrasonograficznej bloku PECS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w zsumowanej ocenie natężenia bólu (SPI)
Ramy czasowe: 30 minut po blokadzie
SPI to połączenie bólu spoczynkowego + bólu przy odwodzeniu ramienia + bólu przy ciśnieniu 100 kPa. SPI zostanie pobrane przed i 30 minut po bloku PECS
30 minut po blokadzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wartościach ilościowych testów sensorycznych (QST).
Ramy czasowe: 30 minut po blokadzie
QST składa się z mapowania czuciowego (wyznaczanie obszarów hipo/hiperestezji i/lub allodynii), progów detekcji ciepła, progów detekcji chłodu, progów bólu cieplnego, reakcji na ból wywołany ciepłem w temperaturze supratermicznej i progów bólu uciskowego. Zostaną one zmierzone przed i 30 minut po bloku PECS
30 minut po blokadzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty długoterminowe (codzienna ocena bólu i kwestionariusz funkcjonalny)
Ramy czasowe: 1 tydzień po blokadzie
Pacjenci będą wypełniać dzienniczek bólu przez 5 kolejnych dni przed podaniem blokady PECS i 7 kolejnych dni po blokadzie. Pacjenci wypełniają również kwestionariusz czynnościowy dzień przed blokadą i ponownie dokładnie tydzień po bloku.
1 tydzień po blokadzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henrik Kehlet, MD, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-6-2014-036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj