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Blocco dei nervi pettorali guidato da ultrasuoni per il dolore persistente dopo la chirurgia del cancro al seno (PPBCS)

23 gennaio 2015 aggiornato da: Nelun Wijayasinghe, Rigshospitalet, Denmark

Blocco dei nervi pettorali guidato da ultrasuoni (pettorali) nel dolore persistente dopo la chirurgia del cancro al seno

Questo è uno studio pilota sul blocco dei nervi pettorali (PECS) in pazienti con dolore persistente dopo un intervento chirurgico per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è suddiviso in 2 parti: La Parte 1 è una descrizione dell'anatomia del blocco PECS in pazienti senza dolore e non operati utilizzando l'ecografia (non invasiva). La parte 2 è la somministrazione del blocco a pazienti che hanno dolore persistente dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno. Prima e dopo il blocco prenderemo una storia dettagliata del dolore e faremo test neurofisiologici chiamati test sensoriali quantitativi (QST). Questi test valutano la capacità dei pazienti di sentire caldo, freddo e testano le loro soglie per il dolore. Il blocco viene quindi somministrato utilizzando la guida ecografica e 20 ml di bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati nei muscoli pettorali sul lato con dolore. Trenta minuti dopo il blocco, il dolore viene rivalutato e il QST viene ripetuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile, di età pari o superiore a 18 anni, trattate per carcinoma mammario
  • Pazienti con dolore persistente al seno dopo il trattamento chirurgico per cancro al seno. Il loro punteggio del dolore deve essere 4 o più sulla scala di valutazione numerica (NRS).

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico al seno negli ultimi 12 mesi
  • precedente intervento di chirurgia estetica
  • carcinoma mammario bilaterale (che riceve un intervento bilaterale)
  • gravidanza o allattamento
  • malattia neurologica
  • trattamento in corso per gravi malattie mentali o che abusano di alcol o droghe
  • non sono in grado di comprendere il danese o l'inglese scritto o parlato
  • mancanza della capacità mentale di dare il consenso informato o collaborare con i test neurofisiologici
  • un'allergia agli anestetici locali ammidici
  • pacemaker in situ
  • ha ricevuto un trattamento al di fuori delle linee guida e delle raccomandazioni del Danish Breast Cancer Co-operative Group (DBCG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bloccare
I pazienti con dolore persistente dopo l'intervento chirurgico al seno ricevono il blocco PECS ecoguidato di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%
Droga: Bupivacaina
Procedura: Blocco PECS
Erogazione ecoguidata di anestetico locale tra i muscoli pettorali
Nessun intervento: Sonoanatomia
16 pazienti in attesa di intervento chirurgico per cancro al seno sono stati sottoposti a scansione mediante ultrasuoni per determinare la sonoanatomia del blocco PECS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel punteggio sommato dell'intensità del dolore (SPI)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
SPI è una combinazione di dolore a riposo + dolore all'abduzione del braccio + dolore con una pressione di 100 kPa. SPI sarà preso prima e 30 minuti dopo il blocco PECS
30 minuti dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei valori dei test sensoriali quantitativi (QST).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
QST consiste in mappatura sensoriale (che delinea le aree di ipo/iperestesia e/o allodinia), soglie di rilevamento del caldo, soglie di rilevamento del freddo, soglie del dolore da calore, risposta del dolore da calore sopratermico e soglie del dolore da pressione. Questi saranno misurati prima e 30 minuti dopo il blocco PECS
30 minuti dopo il blocco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti a lungo termine (punteggi giornalieri del dolore e questionario funzionale)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il blocco
I pazienti completeranno un diario del dolore per 5 giorni consecutivi prima della somministrazione del blocco PECS e 7 giorni consecutivi dopo il blocco. I pazienti completano anche un questionario funzionale il giorno prima del blocco e di nuovo esattamente una settimana dopo il blocco.
1 settimana dopo il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henrik Kehlet, MD, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-6-2014-036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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