Ultrazvukem vedená blokáda prsních nervů pro přetrvávající bolest po operaci rakoviny prsu (PPBCS)
23. ledna 2015 aktualizováno: Nelun Wijayasinghe, Rigshospitalet, Denmark
Ultrazvukem vedená blokáda prsních nervů (Pecs) při přetrvávající bolesti po operaci rakoviny prsu
Jedná se o pilotní studii blokády prsních nervů (PECS) u pacientek s přetrvávající bolestí po operaci karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má 2 části: Část 1 je popis anatomie bloku PECS u bezbolestných neoperovaných pacientů pomocí ultrasonografie (neinvazivní).
Část 2 je podávání bloku pacientkám, které mají přetrvávající bolesti po operaci karcinomu prsu.
Před a po bloku odebereme podrobnou anamnézu bolesti a provedeme neurofyziologické testy zvané kvantitativní senzorické testování (QST).
Tyto testy hodnotí schopnost pacientů cítit teplo, chlad a testují jejich prahové hodnoty bolesti.
Blok se poté aplikuje pomocí ultrazvukového vedení a do prsních svalů na straně s bolestí se vstříkne 20 ml 0,25% bupivakainu.
Třicet minut po bloku se bolest znovu vyhodnotí a QST se opakuje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sjaelland
-
Copenhagen, Sjaelland, Dánsko, 2100
- Nábor
- Section for surgical pathophysiology 7621 Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Nelun Wijayasinghe, MBBS, BSc
- Telefonní číslo: +45 35456643
- E-mail: nelun.wijayasinghe@regionh.dk
-
Kontakt:
- Kenneth G Andersen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 35456643
- E-mail: kenneth.geving.andersen@rh.regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 let nebo starší léčené pro rakovinu prsu
- Pacientky s přetrvávající bolestí prsu po chirurgické léčbě karcinomu prsu. Jejich skóre bolesti musí být 4 nebo více na numerické hodnotící stupnici (NRS).
Kritéria vyloučení:
- operace prsu za posledních 12 měsíců
- předchozí kosmetické operace
- bilaterální rakovina prsu (příjem oboustranné intervence)
- těhotná nebo kojená
- neurologické onemocnění
- pokračující léčbu závažných duševních chorob nebo osoby zneužívající alkohol nebo drogy
- nejsou schopni rozumět psané nebo mluvené dánštině nebo angličtině
- nedostatek duševní schopnosti dát informovaný souhlas nebo spolupracovat na neurofyziologickém testování
- alergie na amidová lokální anestetika
- kardiostimulátor na místě
- podstoupila léčbu mimo pokyny a doporučení od dánské kooperativní skupiny pro rakovinu prsu (DBCG)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok
Pacientky s přetrvávající bolestí po operaci rakoviny prsu dostávají ultrazvukem řízený PECS blok 20 ml 0,25% bupivakainu
|
Ultrazvukem řízená aplikace lokálního anestetika mezi prsní svaly
|
|
Žádný zásah: Sonoanatomie
16 pacientek čekajících na operaci pro karcinom prsu bylo skenováno pomocí ultrazvuku ke stanovení sonoanatomie bloku PECS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v součtovém skóre intenzity bolesti (SPI)
Časové okno: 30 minut po blokádě
|
SPI je kombinace klidová bolest + bolest při abdukci paže + bolest s tlakem 100 kPa.
SPI bude odebráno před a 30 minut po bloku PECS
|
30 minut po blokádě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v hodnotách kvantitativního senzorického testování (QST).
Časové okno: 30 minut po blokádě
|
QST se skládá ze senzorického mapování (vymezující oblasti hypo/hyperestezie a/nebo alodynie), prahů detekce tepla, prahů detekce chladu, prahů tepelné bolesti, supratermální reakce na bolest z tepla a prahů tlakové bolesti.
Ty budou měřeny před a 30 minut po bloku PECS
|
30 minut po blokádě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobější účinky (denní skóre bolesti a funkční dotazník)
Časové okno: 1 týden po blokádě
|
Pacienti vyplní deník bolesti po dobu 5 po sobě jdoucích dnů před podáním bloku PECS a 7 po sobě jdoucích dnů po bloku.
Pacienti také vyplňují funkční dotazník den před blokádou a znovu přesně týden po bloku.
|
1 týden po blokádě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henrik Kehlet, MD, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-6-2014-036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .