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Ultraschallgesteuerte Blockade der Brustnerven bei anhaltenden Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation (PPBCS)

23. Januar 2015 aktualisiert von: Nelun Wijayasinghe, Rigshospitalet, Denmark

Ultraschallgesteuerte Blockade der Brustnerven (Pecs) bei anhaltenden Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation

Dies ist eine Pilotstudie zur Blockade der Brustnerven (PECS) bei Patientinnen mit anhaltenden Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Teilen: Teil 1 ist eine Beschreibung der Anatomie des PECS-Blocks bei schmerzfreien, nicht operierten Patienten unter Verwendung von Ultraschall (nicht invasiv). Teil 2 ist die Verabreichung des Blocks an Patientinnen, die nach einer Brustkrebsoperation anhaltende Schmerzen haben. Vor und nach der Blockade werden wir eine detaillierte Schmerzanamnese erheben und neurophysiologische Tests durchführen, die als quantitative sensorische Tests (QST) bezeichnet werden. Diese Tests beurteilen die Fähigkeit der Patienten, Wärme und Kälte zu empfinden, und testen ihre Schmerzschwelle. Die Blockade wird dann unter Ultraschallkontrolle verabreicht und 20 ml 0,25% Bupivacain werden in die Brustmuskeln auf der schmerzenden Seite injiziert. Dreißig Minuten nach der Blockade wird der Schmerz erneut beurteilt und der QST wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ab 18 Jahren, die wegen Brustkrebs behandelt werden
  • Patienten mit anhaltenden Schmerzen in der Brust nach chirurgischer Behandlung von Brustkrebs. Ihr Schmerzwert muss 4 oder mehr auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Brustoperation innerhalb der letzten 12 Monate
  • frühere Schönheitsoperationen
  • bilateraler Brustkrebs (mit bilateraler Intervention)
  • schwanger oder stillend
  • neurologische Erkrankung
  • wegen schwerer psychischer Erkrankungen in Behandlung sind oder Alkohol oder Drogen missbrauchen
  • kein Dänisch oder Englisch in Wort und Schrift verstehen können
  • mangelnde geistige Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder bei neurophysiologischen Tests zu kooperieren
  • eine Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
  • Schrittmacher vor Ort
  • Behandlung außerhalb der Richtlinien und Empfehlungen der Danish Breast Cancer Co-operative Group (DBCG) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Block
Patientinnen mit anhaltenden Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation erhalten den ultraschallgesteuerten PECS-Block mit 20 ml 0,25 % Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
Verfahren: PECS-Block
Ultraschallgesteuerte Abgabe eines Lokalanästhetikums zwischen den Brustmuskeln
Kein Eingriff: Sonoanatomie
16 Patientinnen, die auf eine Brustkrebsoperation warteten, wurden mittels Ultraschall gescannt, um die Sonoanatomie des PECS-Blocks zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im summierten Schmerzintensitäts-Score (SPI)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockade
SPI ist eine Kombination aus Ruheschmerz + Schmerz bei Armabduktion + Schmerz bei 100 kPa Druck. SPI wird vor und 30 Minuten nach dem PECS-Block genommen
30 Minuten nach Blockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Werten der quantitativen sensorischen Tests (QST).
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockade
QST besteht aus sensorischer Kartierung (Abgrenzung von Bereichen mit Hypo/Hyperästhesie und/oder Allodynie), Wärmeerkennungsschwellen, Kälteerkennungsschwellen, Wärmeschmerzschwellen, suprathermische Wärmeschmerzreaktion und Druckschmerzschwellen. Diese werden vor und 30 Minuten nach dem PECS-Block gemessen
30 Minuten nach Blockade

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längerfristige Wirkungen (tägliche Schmerzwerte und funktioneller Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Woche nach Blockade
Die Patienten führen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Verabreichung des PECS-Blocks und an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Block ein Schmerztagebuch. Die Patienten füllen außerdem am Tag vor dem Block und noch einmal genau eine Woche nach dem Block einen funktionellen Fragebogen aus.
1 Woche nach Blockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Ermittler

  • Studienleiter: Henrik Kehlet, MD, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-6-2014-036

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