Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang által irányított mellidegblokád mellrák műtét utáni tartós fájdalom esetén (PPBCS)

2015. január 23. frissítette: Nelun Wijayasinghe, Rigshospitalet, Denmark

Ultrahang által irányított mellidegek (Pecs) blokád tartós fájdalom esetén emlőrák műtét után

Ez egy kísérleti tanulmány a mellideg-blokkról (PECS) olyan betegeknél, akik mellrákműtét után tartós fájdalomban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 2 részből áll: Az 1. rész a PECS blokk anatómiájának leírása fájdalommentes, nem operált betegeknél ultrahangos (nem invazív) vizsgálattal. A 2. rész a blokk beadása azoknak a betegeknek, akiknek tartós fájdalmaik vannak a mellrák műtétje után. A blokk előtt és után részletes fájdalomtörténetet veszünk, és neurofiziológiai vizsgálatokat végzünk, amelyeket kvantitatív szenzoros tesztelésnek (QST) nevezünk. Ezek a tesztek felmérik a betegek hő- és hidegérzetét, és tesztelik a fájdalomküszöbüket. A blokkot ezután ultrahangos irányítás mellett adják be, és 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a fájdalommal járó mellizmokba. Harminc perccel a blokkolás után újra értékelik a fájdalmat, és megismétlik a QST-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nőbetegek, akiket mellrák miatt kezeltek
  • Az emlőrák műtéti kezelését követően tartós mellfájdalmat szenvedő betegek. Fájdalompontszámuk legalább 4 legyen a numerikus értékelési skálán (NRS).

Kizárási kritériumok:

  • mellműtét az elmúlt 12 hónapban
  • korábbi kozmetikai műtét
  • kétoldali emlőrák (kétoldalú beavatkozásban részesülő)
  • terhes vagy szoptat
  • neurológiai betegség
  • súlyos mentális betegség miatti kezelés alatt álló, vagy alkohollal vagy kábítószerrel visszaélő
  • nem értik írásban vagy szóban dánul vagy angolul
  • nincs mentális képessége ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy együttműködjön a neurofiziológiai vizsgálattal
  • amid helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia
  • pacemaker in situ
  • a Danish Breast Cancer Co-operative Group (DBCG) irányvonalain és ajánlásán kívüli kezelésben részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Blokk
Az emlőrák-műtét után tartós fájdalomtól szenvedő betegek 20 ml 0,25%-os bupivakain ultrahang által irányított PECS blokkot kapnak.
Drog: Bupivakain
Eljárás: PECS blokk
Ultrahanggal irányított helyi érzéstelenítő bejuttatása a mellizmok közé
Nincs beavatkozás: Sonoanatómia
16 emlőrákos műtétre váró beteget ultrahanggal szkenneltek le a PECS blokk szonoanatómiájának meghatározására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összegzett fájdalomintenzitási pontszám (SPI) különbségei
Időkeret: 30 perccel a blokád után
Az SPI nyugalmi fájdalom + karrabláskor jelentkező fájdalom + fájdalom 100 kPa nyomással kombinációja. Az SPI-t a PECS blokk előtt és 30 perccel azután veszik
30 perccel a blokád után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) értékeinek különbségei
Időkeret: 30 perccel a blokád után
A QST szenzoros feltérképezésből (hipo/hiperesztézia és/vagy allodynia területeinek körülhatárolása), meleg észlelési küszöbökből, hideg észlelési küszöbökből, hőfájdalomküszöbökből, szupratermális hőfájdalom-válaszból és nyomásfájdalomküszöbökből áll. Ezeket a PECS blokk előtt és 30 perccel azután mérik
30 perccel a blokád után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszabb távú hatások (napi fájdalompontszámok és funkcionális kérdőív)
Időkeret: 1 héttel a blokád után
A betegek fájdalomnaplót vezetnek 5 egymást követő napon a PECS blokk beadása előtt és 7 egymást követő napon a blokkolás után. A betegek funkcionális kérdőívet is kitöltenek a blokk előtti napon és pontosan egy héttel a blokk után.
1 héttel a blokád után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Henrik Kehlet, MD, PhD, DMsc, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-6-2014-036

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel