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アデノシン注入の通常用量(140μg/kg/分)中にFFR≧0.05の変動を示す患者におけるフラクショナルフローリザーブに対する高(200μg/kg/分)アデノシン用量の異なる効果。

2017年1月8日 更新者:Dimitrios Alexopoulos、University of Patras

フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、冠動脈狭窄の生理学的意義を評価するための確立された侵襲的方法です。 しかし、最近の研究では、標準的なアデノシン用量 (140mg/kg/分) の注入中に、大動脈圧 (Pd / Pa) に対する冠動脈の割合にある程度の変動が観察され、報告されています。 観察された変動は、通常の用量で最大の充血を達成できなかったことに起因する可能性があります。 高用量 (200μg/kg/分) でのアデノシンの投与は、アデノシン注入中の Pd / Pa 変動を排除する冠血流予備量 (FFR) に影響を与える可能性があります。

これは、冠動脈造影後に冠状血管に 50% 以上の血管造影病変が少なくとも 1 つある患者を対象に実施される前向き研究です。

書面による同意後の患者は、アデノシン140mg / kg /分の3分間の注入下で、FFRによる病変の重症度の評価を受けます。 Pd / Pa比≥0.05(例: 最大 Pd/Pa から最小 Pd/Pa を差し引いた差) 検査は、高用量アデノシン (200mg/kg/分) の下で 3 分間の注入で 5 分後に繰り返されます。 3 拍ごとの最小比率 Pd/Pa は、オフラインで分析されます。 定常充血状態中の FFR は、3 拍動あたりの最小比率 Pd/Pa の平均として定義されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Patras、ギリシャ
        • Patras University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~80歳
  2. Pd/Pa 比 ≥ 0.05 (例: 定常状態の充血中の最大 Pd/Pa から最小 Pd/Pa を差し引いた差 (視覚的評価によって決定)。
  3. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 左の主な疾患 (血管造影では > 50%)
  2. 心原性ショック/血行動態の不安定性
  3. 前CABG
  4. 研究者の臨床的判断における徐脈のリスクの増加
  5. 重度の慢性閉塞性肺疾患
  6. 曲がりくねった冠状血管または極度に石灰化した冠状血管
  7. 重度の左心室肥大または重度の弁膜症
  8. 過去 5 日間の STEMI または非 STEMI
  9. -FFRの標的血管の分布における以前の心筋梗塞
  10. 急性代償不全心不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:200μg/Kg/分のアデノシン点滴静注
200μg/Kg/分でのアデノシン静脈内注入下でのフラクショナル フロー リザーブ評価
高アデノシン静脈内注入用量 (200mg/kg/分) の下でのフラクショナル フロー リザーブ (FFR) の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つのグループ間の定常状態充血時の Pd/Pa 比の最大値と最小値の差。
時間枠:10分
10分
2群間の定常充血時のPd/Pa比の変動係数
時間枠:10分
10分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2 つのグループ間の、ソフトウェアによって決定される FFR 値。
時間枠:10分
10分
定常状態の充血中の FFR。
時間枠:10分
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月8日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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