Дифференциальный эффект высокой (200 мкг/кг/мин) дозы аденозина на фракционный резерв кровотока у пациентов с изменением FFR ≥0,05 во время инфузии обычной дозы аденозина (140 мкг/кг/мин).
Фракционный резерв кровотока (FFR) является установленным инвазивным методом для оценки физиологической значимости стеноза коронарных артерий. Однако в недавних исследованиях наблюдалась и сообщалось о некоторой степени изменения доли коронарной артерии по отношению к аортальному давлению (Pd/Па) во время инфузии стандартной дозы аденозина (140 мг/кг/мин). Наблюдаемая вариация может быть связана с невозможностью достижения максимальной гиперемии при обычной дозе. Введение аденозина в более высокой дозе (200 мкг/кг/мин) может влиять на резерв коронарного кровотока (ФРК), устраняя колебания Pd/Pa во время инфузии аденозина.
Это проспективное исследование, которое будет проводиться у пациентов после коронарной ангиографии с по крайней мере одним ангиографическим поражением коронарных сосудов ≥50%.
Пациентам после письменного согласия будет проведена оценка тяжести поражения с помощью ФРК при трехминутной инфузии аденозина 140 мг/кг/мин. У пациентов во время стационарной гиперемии (определяемой визуальной оценкой) с изменением соотношения Pd/Pa ≥ 0,05 (например, разница между максимальным Pd/Па и минимальным Pd/Па) исследование будет повторено через 5 минут с трехминутной инфузией при высокой дозе аденозина (200 мг/кг/мин). Минимальное отношение Pd/Па на 3 удара будет проанализировано в автономном режиме. ФРК в состоянии устойчивой гиперемии определяют как среднее значение минимального отношения Pd/Pa за три удара.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Patras, Греция
- Patras University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Пациенты со стенозом по крайней мере 1 ≥50% в коронарном сосуде, подвергнутые оценке FFR, у которых наблюдается изменение отношения Pd / Pa ≥ 0,05 (например, разность max Pd/Па минус min Pd/Па) во время стационарной гиперемии (определяется визуальной оценкой).
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Левая главная болезнь (ангиографически> 50%)
- Кардиогенный шок/гемодинамическая нестабильность
- Предыдущий CABG
- Повышенный риск брадикардии по клинической оценке исследователя
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
- Коронарные сосуды извиты или сильно кальцифицированы
- Тяжелая гипертрофия левого желудочка или тяжелая клапанная недостаточность
- ИМпST или не-ИМпST в течение последних пяти дней
- Предшествующий инфаркт миокарда в области распределения целевого сосуда для ФРК
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенное вливание аденозина со скоростью 200 мкг/кг/мин.
Оценка фракционного резерва кровотока при внутривенной инфузии аденозина в дозе 200 мкг/кг/мин
|
Оценка фракционного резерва кровотока (FFR) при внутривенной инфузии высокой дозы аденозина (200 мг/кг/мин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница между максимальным и минимальным значением отношения Pd/Pa при установившейся гиперемии между двумя группами.
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
|
Коэффициент вариации соотношения Pd/Pa при установившейся гиперемии между двумя группами
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значение FFR, определенное программным обеспечением, между двумя группами.
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
|
FFR при установившейся гиперемии.
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Пуринергические агенты
- Агонисты пуринергических рецепторов Р1
- Пуринергические агонисты
- Аденозин
Другие идентификационные номера исследования
- PATRASCARDIOLOGY 19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .