Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowany wpływ wysokiej (200 μg/kg/min) dawki adenozyny na ułamkową rezerwę przepływu u pacjentów wykazujących zmienność FFR ≥0,05 podczas zwykłej dawki infuzji adenozyny (140 μg/kg/min).

8 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) jest uznaną inwazyjną metodą oceny fizjologicznego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej. Jednak w ostatnich badaniach zaobserwowano i opisano pewien stopień zmienności frakcji tętnicy wieńcowej do ciśnienia w aorcie (Pd/Pa) podczas wlewu standardowej dawki adenozyny (140 mg/kg/min). Zaobserwowaną zmienność można przypisać nieosiągnięciu maksymalnego przekrwienia przy normalnej dawce. Podanie adenozyny w wyższej dawce (200μg/kg/min) może wpłynąć na rezerwę przepływu wieńcowego (FFR) eliminując wahania Pd/Pa podczas wlewu adenozyny.

Jest to badanie prospektywne, które zostanie przeprowadzone u pacjentów po koronarografii z co najmniej jedną zmianą angiograficzną ≥50% w naczyniach wieńcowych.

Pacjenci po pisemnej zgodzie zostaną poddani ocenie ciężkości zmiany za pomocą FFR w ramach trzyminutowego wlewu adenozyny 140mg/kg/min. U pacjentów z przekrwieniem w stanie stacjonarnym (określonym na podstawie oceny wizualnej) wykazujących zmienność stosunku Pd/Pa ≥ 0,05 (np. różnica max Pd/Pa minus min Pd/Pa) badanie zostanie powtórzone po 5 minutach z trzyminutową infuzją z dużą dawką adenozyny (200mg/kg/min). Minimalny stosunek Pd/Pa na 3 uderzenia zostanie przeanalizowany w trybie offline. FFR podczas ustalonego stanu przekrwienia definiuje się jako średnią minimalnego stosunku Pd/Pa na trzy uderzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Patras, Grecja
        • Patras University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Pacjenci ze zwężeniem co najmniej 1 ≥50% w naczyniu wieńcowym, poddani ocenie FFR, u których występuje zmienność stosunku Pd/Pa ≥ 0,05 (np. różnica maks. Pd/Pa minus min. Pd/Pa) podczas stanu stacjonarnego przekrwienia (określonego na podstawie oceny wzrokowej).
  3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Lewa główna choroba (angiograficznie > 50%)
  2. Wstrząs kardiogenny / niestabilność hemodynamiczna
  3. Poprzedni CABG
  4. Zwiększone ryzyko bradykardii w ocenie klinicznej badacza
  5. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
  6. Naczynia wieńcowe kręte lub bardzo zwapniałe
  7. Ciężki przerost lewej komory lub ciężka choroba zastawkowa
  8. STEMI lub non-STEMI w ciągu ostatnich pięciu dni
  9. Przebyty zawał mięśnia sercowego w dystrybucji naczynia docelowego dla FFR
  10. Ostra zdekompensowana niewydolność serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny wlew adenozyny z szybkością 200 μg/kg/min
Ocena ułamkowej rezerwy przepływu przy wlewie dożylnym adenozyny w dawce 200 μg/kg/min
Ocena cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) przy wysokiej dawce infuzyjnej adenozyny (200mg/kg/min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między maksymalną a minimalną wartością stosunku Pd/Pa podczas stanu stacjonarnego przekrwienia między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
Współczynnik zmienności stosunku Pd / Pa podczas przekrwienia w stanie stacjonarnym między dwiema grupami
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość FFR określona przez oprogramowanie między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
FFR podczas przekrwienia w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj