- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02350439
Zróżnicowany wpływ wysokiej (200 μg/kg/min) dawki adenozyny na ułamkową rezerwę przepływu u pacjentów wykazujących zmienność FFR ≥0,05 podczas zwykłej dawki infuzji adenozyny (140 μg/kg/min).
Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) jest uznaną inwazyjną metodą oceny fizjologicznego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej. Jednak w ostatnich badaniach zaobserwowano i opisano pewien stopień zmienności frakcji tętnicy wieńcowej do ciśnienia w aorcie (Pd/Pa) podczas wlewu standardowej dawki adenozyny (140 mg/kg/min). Zaobserwowaną zmienność można przypisać nieosiągnięciu maksymalnego przekrwienia przy normalnej dawce. Podanie adenozyny w wyższej dawce (200μg/kg/min) może wpłynąć na rezerwę przepływu wieńcowego (FFR) eliminując wahania Pd/Pa podczas wlewu adenozyny.
Jest to badanie prospektywne, które zostanie przeprowadzone u pacjentów po koronarografii z co najmniej jedną zmianą angiograficzną ≥50% w naczyniach wieńcowych.
Pacjenci po pisemnej zgodzie zostaną poddani ocenie ciężkości zmiany za pomocą FFR w ramach trzyminutowego wlewu adenozyny 140mg/kg/min. U pacjentów z przekrwieniem w stanie stacjonarnym (określonym na podstawie oceny wizualnej) wykazujących zmienność stosunku Pd/Pa ≥ 0,05 (np. różnica max Pd/Pa minus min Pd/Pa) badanie zostanie powtórzone po 5 minutach z trzyminutową infuzją z dużą dawką adenozyny (200mg/kg/min). Minimalny stosunek Pd/Pa na 3 uderzenia zostanie przeanalizowany w trybie offline. FFR podczas ustalonego stanu przekrwienia definiuje się jako średnią minimalnego stosunku Pd/Pa na trzy uderzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Patras, Grecja
- Patras University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Pacjenci ze zwężeniem co najmniej 1 ≥50% w naczyniu wieńcowym, poddani ocenie FFR, u których występuje zmienność stosunku Pd/Pa ≥ 0,05 (np. różnica maks. Pd/Pa minus min. Pd/Pa) podczas stanu stacjonarnego przekrwienia (określonego na podstawie oceny wzrokowej).
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Lewa główna choroba (angiograficznie > 50%)
- Wstrząs kardiogenny / niestabilność hemodynamiczna
- Poprzedni CABG
- Zwiększone ryzyko bradykardii w ocenie klinicznej badacza
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Naczynia wieńcowe kręte lub bardzo zwapniałe
- Ciężki przerost lewej komory lub ciężka choroba zastawkowa
- STEMI lub non-STEMI w ciągu ostatnich pięciu dni
- Przebyty zawał mięśnia sercowego w dystrybucji naczynia docelowego dla FFR
- Ostra zdekompensowana niewydolność serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylny wlew adenozyny z szybkością 200 μg/kg/min
Ocena ułamkowej rezerwy przepływu przy wlewie dożylnym adenozyny w dawce 200 μg/kg/min
|
Ocena cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) przy wysokiej dawce infuzyjnej adenozyny (200mg/kg/min)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między maksymalną a minimalną wartością stosunku Pd/Pa podczas stanu stacjonarnego przekrwienia między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
|
Współczynnik zmienności stosunku Pd / Pa podczas przekrwienia w stanie stacjonarnym między dwiema grupami
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość FFR określona przez oprogramowanie między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
|
FFR podczas przekrwienia w stanie stacjonarnym.
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki purynergiczne
- Agoniści receptora purynergicznego P1
- Agoniści purynergiczni
- Adenozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PATRASCARDIOLOGY 19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .