- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02350439
Diferenciální účinek vysoké (200 μg/kg/min) dávky adenosinu na rezervu frakčního průtoku u pacientů vykazujících variaci FFR ≥0,05 během obvyklé dávky infuze adenosinu (140 μg/kg/min).
Frakční průtoková rezerva (FFR) je zavedená invazivní metoda pro hodnocení fyziologického významu stenózy koronární arterie. V nedávných studiích však byla pozorována a hlášena určitá míra variace ve frakci koronární arterie k aortálnímu tlaku (Pd/Pa) během infuze standardní dávky adenosinu (140 mg/kg/min). Pozorované odchylky lze přičíst neúspěchu při dosažení maximální hyperémie při normální dávce. Podávání adenosinu ve vyšší dávce (200 μg/kg/min) může ovlivnit rezervu koronárního průtoku (FFR) eliminující změny Pd/Pa během infuze adenosinu.
Toto je prospektivní studie, která bude provedena u pacientů po koronarografii s alespoň jednou angiografickou lézí ≥50 % v koronárních cévách.
Pacienti po písemném souhlasu podstoupí hodnocení závažnosti léze pomocí FFR pod tříminutovou infuzí adenosinu 140 mg/kg/min. U pacientů během ustáleného stavu hyperémie (určené vizuálním hodnocením) vykazujících variace v poměru Pd/Pa ≥ 0,05 (např. rozdíl max. Pd/Pa minus Pd/Pa) vyšetření se po 5 minutách zopakuje tříminutovou infuzí pod vysokou dávkou adenosinu (200 mg/kg/min). Minimální poměr Pd/Pa na 3 údery bude analyzován offline. FFR během stavu ustálené hyperémie je definována jako průměr minimálního poměru Pd/Pa na tři tepy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Patras, Řecko
- Patras University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Pacienti s alespoň 1 ≥50% stenózou v koronární cévě, podrobení hodnocení FFR, kteří vykazují variace v poměru Pd/Pa ≥ 0,05 (např. rozdíl max. Pd/Pa minus min Pd/Pa) při hyperémii v ustáleném stavu (určeno vizuálním hodnocením).
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Levá hlavní nemoc (angiograficky > 50 %)
- Kardiogenní šok / hemodynamická nestabilita
- Předchozí CABG
- Zvýšené riziko bradykardie podle klinického posouzení zkoušejícího
- Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Koronární cévy s tortuozitou nebo extrémně kalcifikované
- Závažná hypertrofie levé komory nebo závažné onemocnění chlopní
- STEMI nebo non-STEMI během posledních pěti dnů
- Předchozí infarkt myokardu v distribuci cílové cévy pro FFR
- Akutní dekompenzované srdeční selhání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní infuze adenosinu při 200 μg/kg/min
Hodnocení frakční průtokové rezervy při intravenózní infuzi adenosinu při 200 μg/kg/min
|
Hodnocení frakční průtokové rezervy (FFR) při vysoké dávce adenosinu v intravenózní infuzi (200 mg/kg/min)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi maximální a minimální hodnotou poměru Pd/Pa během hyperémie v ustáleném stavu mezi 2 skupinami.
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
Koeficient variace poměru Pd/Pa během hyperémie v ustáleném stavu mezi 2 skupinami
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnota FFR určená softwarem mezi 2 skupinami.
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
FFR během hyperémie v ustáleném stavu.
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
Další identifikační čísla studie
- PATRASCARDIOLOGY 19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .