Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální účinek vysoké (200 μg/kg/min) dávky adenosinu na rezervu frakčního průtoku u pacientů vykazujících variaci FFR ≥0,05 během obvyklé dávky infuze adenosinu (140 μg/kg/min).

8. ledna 2017 aktualizováno: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Frakční průtoková rezerva (FFR) je zavedená invazivní metoda pro hodnocení fyziologického významu stenózy koronární arterie. V nedávných studiích však byla pozorována a hlášena určitá míra variace ve frakci koronární arterie k aortálnímu tlaku (Pd/Pa) během infuze standardní dávky adenosinu (140 mg/kg/min). Pozorované odchylky lze přičíst neúspěchu při dosažení maximální hyperémie při normální dávce. Podávání adenosinu ve vyšší dávce (200 μg/kg/min) může ovlivnit rezervu koronárního průtoku (FFR) eliminující změny Pd/Pa během infuze adenosinu.

Toto je prospektivní studie, která bude provedena u pacientů po koronarografii s alespoň jednou angiografickou lézí ≥50 % v koronárních cévách.

Pacienti po písemném souhlasu podstoupí hodnocení závažnosti léze pomocí FFR pod tříminutovou infuzí adenosinu 140 mg/kg/min. U pacientů během ustáleného stavu hyperémie (určené vizuálním hodnocením) vykazujících variace v poměru Pd/Pa ≥ 0,05 (např. rozdíl max. Pd/Pa minus Pd/Pa) vyšetření se po 5 minutách zopakuje tříminutovou infuzí pod vysokou dávkou adenosinu (200 mg/kg/min). Minimální poměr Pd/Pa na 3 údery bude analyzován offline. FFR během stavu ustálené hyperémie je definována jako průměr minimálního poměru Pd/Pa na tři tepy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Patras, Řecko
        • Patras University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let
  2. Pacienti s alespoň 1 ≥50% stenózou v koronární cévě, podrobení hodnocení FFR, kteří vykazují variace v poměru Pd/Pa ≥ 0,05 (např. rozdíl max. Pd/Pa minus min Pd/Pa) při hyperémii v ustáleném stavu (určeno vizuálním hodnocením).
  3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Levá hlavní nemoc (angiograficky > 50 %)
  2. Kardiogenní šok / hemodynamická nestabilita
  3. Předchozí CABG
  4. Zvýšené riziko bradykardie podle klinického posouzení zkoušejícího
  5. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
  6. Koronární cévy s tortuozitou nebo extrémně kalcifikované
  7. Závažná hypertrofie levé komory nebo závažné onemocnění chlopní
  8. STEMI nebo non-STEMI během posledních pěti dnů
  9. Předchozí infarkt myokardu v distribuci cílové cévy pro FFR
  10. Akutní dekompenzované srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní infuze adenosinu při 200 μg/kg/min
Hodnocení frakční průtokové rezervy při intravenózní infuzi adenosinu při 200 μg/kg/min
Hodnocení frakční průtokové rezervy (FFR) při vysoké dávce adenosinu v intravenózní infuzi (200 mg/kg/min)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi maximální a minimální hodnotou poměru Pd/Pa během hyperémie v ustáleném stavu mezi 2 skupinami.
Časové okno: 10 minut
10 minut
Koeficient variace poměru Pd/Pa během hyperémie v ustáleném stavu mezi 2 skupinami
Časové okno: 10 minut
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnota FFR určená softwarem mezi 2 skupinami.
Časové okno: 10 minut
10 minut
FFR během hyperémie v ustáleném stavu.
Časové okno: 10 minut
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit