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Efecto diferencial de dosis altas (200 μg/kg/min) de adenosina sobre la reserva fraccional de flujo en pacientes que presentan variación de FFR ≥0,05 durante la dosis habitual de infusión de adenosina (140 μg/kg/min).

8 de enero de 2017 actualizado por: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

La reserva fraccional de flujo (FFR) es un método invasivo establecido para evaluar la importancia fisiológica de la estenosis de la arteria coronaria. Sin embargo, en estudios recientes se ha observado y reportado algún grado de variación en la fracción de la arteria coronaria a la presión aórtica (Pd/Pa) durante la infusión de dosis estándar de adenosina (140mg/kg/min). La variación observada puede atribuirse a la imposibilidad de alcanzar la hiperemia máxima con la dosis normal. La administración de adenosina a una dosis mayor (200 μg/kg/min) puede influir en la reserva de flujo coronario (FFR) eliminando la variación de Pd/Pa durante la infusión de adenosina.

Se trata de un estudio prospectivo que se realizará en pacientes tras coronariografía con al menos una lesión angiográfica ≥50% en vasos coronarios.

Los pacientes después del consentimiento por escrito se someterán a una evaluación de la gravedad de la lesión con FFR bajo una infusión de 140 mg/kg/min de adenosina durante tres minutos. En pacientes durante el estado estacionario de hiperemia (determinada por evaluación visual) que presenten una variación en la relación Pd/Pa ≥ 0,05 (p. diferencia de max Pd/Pa menos min Pd/Pa) el examen se repetirá después de 5 min con una infusión de tres minutos bajo dosis altas de adenosina (200 mg/kg/min). La relación mínima Pd/Pa por 3 latidos se analizará fuera de línea. La FFR durante el estado de hiperemia constante se define como el promedio de la relación mínima Pd/Pa por tres latidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Patras, Grecia
        • Patras University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años
  2. Pacientes con al menos 1 estenosis ≥50% en un vaso coronario, sometidos a evaluación de FFR, que presenten variación en la relación Pd/Pa ≥ 0,05 (p. diferencia de Pd/Pa máx. Pd/Pa mín.) durante la hiperemia en estado estacionario (determinada mediante evaluación visual).
  3. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad principal izquierda (angiográficamente > 50%)
  2. Shock cardiogénico / inestabilidad hemodinámica
  3. CABG anterior
  4. Mayor riesgo de bradicardia según el juicio clínico del investigador
  5. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  6. Vasos coronarios con tortuosidad o extremadamente calcificados
  7. Hipertrofia ventricular izquierda severa o enfermedad valvular severa
  8. STEMI o no STEMI en los últimos cinco días
  9. Infarto de miocardio previo en la distribución del vaso diana para la FFR
  10. Insuficiencia cardiaca aguda descompensada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión intravenosa de adenosina a 200μg/Kg/min
Evaluación de la reserva de flujo fraccional con infusión intravenosa de adenosina a 200 μg/Kg/min
Evaluación de la reserva fraccional de flujo (FFR) con dosis altas de infusión intravenosa de adenosina (200 mg/kg/min)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre el valor máximo y mínimo de la relación Pd/Pa durante la hiperemia en estado estacionario entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
Coeficiente de variación de la relación Pd/Pa durante la hiperemia en estado estacionario entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor de FFR determinado por el software, entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos
FFR durante la hiperemia en estado estacionario.
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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