- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02350439
Efecto diferencial de dosis altas (200 μg/kg/min) de adenosina sobre la reserva fraccional de flujo en pacientes que presentan variación de FFR ≥0,05 durante la dosis habitual de infusión de adenosina (140 μg/kg/min).
La reserva fraccional de flujo (FFR) es un método invasivo establecido para evaluar la importancia fisiológica de la estenosis de la arteria coronaria. Sin embargo, en estudios recientes se ha observado y reportado algún grado de variación en la fracción de la arteria coronaria a la presión aórtica (Pd/Pa) durante la infusión de dosis estándar de adenosina (140mg/kg/min). La variación observada puede atribuirse a la imposibilidad de alcanzar la hiperemia máxima con la dosis normal. La administración de adenosina a una dosis mayor (200 μg/kg/min) puede influir en la reserva de flujo coronario (FFR) eliminando la variación de Pd/Pa durante la infusión de adenosina.
Se trata de un estudio prospectivo que se realizará en pacientes tras coronariografía con al menos una lesión angiográfica ≥50% en vasos coronarios.
Los pacientes después del consentimiento por escrito se someterán a una evaluación de la gravedad de la lesión con FFR bajo una infusión de 140 mg/kg/min de adenosina durante tres minutos. En pacientes durante el estado estacionario de hiperemia (determinada por evaluación visual) que presenten una variación en la relación Pd/Pa ≥ 0,05 (p. diferencia de max Pd/Pa menos min Pd/Pa) el examen se repetirá después de 5 min con una infusión de tres minutos bajo dosis altas de adenosina (200 mg/kg/min). La relación mínima Pd/Pa por 3 latidos se analizará fuera de línea. La FFR durante el estado de hiperemia constante se define como el promedio de la relación mínima Pd/Pa por tres latidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Patras, Grecia
- Patras University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Pacientes con al menos 1 estenosis ≥50% en un vaso coronario, sometidos a evaluación de FFR, que presenten variación en la relación Pd/Pa ≥ 0,05 (p. diferencia de Pd/Pa máx. Pd/Pa mín.) durante la hiperemia en estado estacionario (determinada mediante evaluación visual).
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad principal izquierda (angiográficamente > 50%)
- Shock cardiogénico / inestabilidad hemodinámica
- CABG anterior
- Mayor riesgo de bradicardia según el juicio clínico del investigador
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Vasos coronarios con tortuosidad o extremadamente calcificados
- Hipertrofia ventricular izquierda severa o enfermedad valvular severa
- STEMI o no STEMI en los últimos cinco días
- Infarto de miocardio previo en la distribución del vaso diana para la FFR
- Insuficiencia cardiaca aguda descompensada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión intravenosa de adenosina a 200μg/Kg/min
Evaluación de la reserva de flujo fraccional con infusión intravenosa de adenosina a 200 μg/Kg/min
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Evaluación de la reserva fraccional de flujo (FFR) con dosis altas de infusión intravenosa de adenosina (200 mg/kg/min)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre el valor máximo y mínimo de la relación Pd/Pa durante la hiperemia en estado estacionario entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Coeficiente de variación de la relación Pd/Pa durante la hiperemia en estado estacionario entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor de FFR determinado por el software, entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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FFR durante la hiperemia en estado estacionario.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- PATRASCARDIOLOGY 19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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