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在常规剂量的腺苷输注 (140μg/kg/Min) 期间,高 (200μg/kg/Min) 腺苷剂量对 FFR 变化≥0.05 的患者的血流储备分数的不同影响。

2017年1月8日 更新者:Dimitrios Alexopoulos、University of Patras

血流储备分数 (FFR) 是一种既定的侵入性方法,用于评估冠状动脉狭窄的生理意义。 然而,在最近的研究中,已经观察到并报道了在输注标准腺苷剂量 (140mg/kg/min) 期间冠状动脉对主动脉压 (Pd/Pa) 的分数存在一定程度的变化。 观察到的变化可能是由于正常剂量未能达到最大充血。 以较高剂量 (200μg/kg /min) 施用腺苷可能会影响冠状动脉血流储备 (FFR),从而消除腺苷输注期间的 Pd / Pa 变化。

这是一项前瞻性研究,将在冠状动脉血管造影后至少有一个血管造影病变≥50% 的患者中进行。

书面同意后的患者将在三分钟的腺苷 140mg/kg/min 输注下通过 FFR 评估病变严重程度。 在稳态充血(通过视觉评估确定)期间表现出 Pd / Pa 比率变化 ≥ 0.05(例如 最大 Pd/Pa 减去最小 Pd/Pa 的差异)在高剂量腺苷(200mg/kg/min)下输注三分钟后,将在 5 分钟后重复检查。 将离线分析每 3 次心跳的最小比率 Pd/Pa。 稳态充血状态期间的 FFR 定义为每三次搏动的最小比值 Pd / Pa 的平均值。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Patras、希腊
        • Patras University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 18-80 岁
  2. 冠状血管至少有 1 ≥ 50% 狭窄的患者,接受 FFR 评估,表现出 Pd / Pa 比率的变化 ≥ 0.05(例如 稳态充血期间最大 Pd/Pa 减去最小 Pd/Pa 的差异(通过视觉评估确定)。
  3. 书面知情同意书

排除标准:

  1. 左主干病变(血管造影> 50%)
  2. 心源性休克/血流动力学不稳定
  3. 以前的CABG
  4. 研究者临床判断心动过缓的风险增加
  5. 严重的慢性阻塞性肺疾病
  6. 冠状动脉迂曲或极度钙化
  7. 严重的左心室肥大或严重的瓣膜病
  8. 在过去五天内 STEMI 或非 STEMI
  9. FFR 靶血管分布中既往心肌梗死
  10. 急性失代偿性心力衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腺苷200μg/Kg/min静脉滴注
腺苷静脉滴注200μg/Kg/min下的血流储备分数评估
高腺苷静脉输注剂量(200mg/kg/min)下血流储备分数(FFR)的评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
2组稳态充血时Pd/Pa比值最大值与最小值之差。
大体时间:10分钟
10分钟
2组稳态充血时Pd/Pa比值变异系数
大体时间:10分钟
10分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
FFR 值由软件确定,介于 2 组之间。
大体时间:10分钟
10分钟
稳态充血期间的 FFR。
大体时间:10分钟
10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月28日

首次发布 (估计)

2015年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月8日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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