- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02350439
Effet différentiel d'une dose élevée d'adénosine (200 μg/kg/min) sur la réserve de débit fractionnaire chez les patients présentant une variation de la FFR ≥ 0,05 pendant la dose habituelle de perfusion d'adénosine (140 μg/kg/min).
La réserve de débit fractionnaire (FFR) est une méthode invasive établie pour évaluer l'importance physiologique de la sténose de l'artère coronaire. Cependant, dans des études récentes, il a été observé et rapporté un certain degré de variation de la fraction de l'artère coronaire à la pression aortique (Pd/Pa) lors de la perfusion d'une dose standard d'adénosine (140mg/kg/min). La variation observée peut être attribuée à une incapacité à atteindre une hyperémie maximale avec la dose normale. L'administration d'adénosine à une dose plus élevée (200μg/kg/min) peut influencer la réserve de débit coronaire (FFR) en éliminant la variation Pd/Pa pendant la perfusion d'adénosine.
Il s'agit d'une étude prospective qui sera menée chez des patients après coronarographie présentant au moins une lésion angiographique ≥ 50 % dans les vaisseaux coronaires.
Les patients après consentement écrit subiront une évaluation de la gravité de la lésion avec FFR sous une perfusion de trois minutes d'adénosine 140 mg/kg/min. Chez les patients au cours d'une hyperémie à l'état d'équilibre (déterminée par une évaluation visuelle) présentant une variation du rapport Pd/Pa ≥ 0,05 (par ex. différence de max Pd/Pa moins min Pd/Pa) l'examen sera répété après 5 min avec une perfusion de trois minutes sous adénosine à haute dose (200mg/kg/min). Le rapport minimum Pd/Pa pour 3 battements sera analysé hors ligne. La FFR pendant l'état d'hyperémie stationnaire est définie comme la moyenne du rapport minimum Pd/Pa pour trois battements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Patras, Grèce
- Patras University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Patients présentant au moins 1 sténose ≥ 50 % dans un vaisseau coronaire, soumis à une évaluation FFR, qui présentent une variation du rapport Pd/Pa ≥ 0,05 (par ex. différence de max Pd/Pa moins min Pd/Pa) pendant l'hyperémie à l'état d'équilibre (déterminée par une évaluation visuelle).
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Maladie principale gauche (angiographiquement > 50 %)
- Choc cardiogénique / instabilité hémodynamique
- PAC antérieur
- Risque accru de bradycardie selon le jugement clinique de l'investigateur
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- Vaisseaux coronaires tortueux ou extrêmement calcifiés
- Hypertrophie ventriculaire gauche sévère ou maladie valvulaire sévère
- STEMI ou non-STEMI au cours des cinq derniers jours
- Antécédents d'infarctus du myocarde dans la distribution du vaisseau cible pour la FFR
- Insuffisance cardiaque aiguë décompensée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Perfusion intraveineuse d'adénosine à 200μg/Kg/min
Évaluation de la réserve de débit fractionnaire sous perfusion intraveineuse d'adénosine à 200μg/Kg/min
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Évaluation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) sous forte dose de perfusion intraveineuse d'adénosine (200 mg/kg/min)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence entre la valeur maximale et minimale du rapport Pd/Pa au cours de l'hyperémie à l'état d'équilibre entre les 2 groupes.
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Coefficient de variation du rapport Pd/Pa au cours de l'hyperémie à l'état d'équilibre entre les 2 groupes
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Valeur FFR telle que déterminée par le logiciel, entre les 2 groupes.
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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FFR au cours de l'hyperémie à l'état d'équilibre.
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents purinergiques
- Agonistes des récepteurs purinergiques P1
- Agonistes purinergiques
- Adénosine
Autres numéros d'identification d'étude
- PATRASCARDIOLOGY 19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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