Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet différentiel d'une dose élevée d'adénosine (200 μg/kg/min) sur la réserve de débit fractionnaire chez les patients présentant une variation de la FFR ≥ 0,05 pendant la dose habituelle de perfusion d'adénosine (140 μg/kg/min).

8 janvier 2017 mis à jour par: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

La réserve de débit fractionnaire (FFR) est une méthode invasive établie pour évaluer l'importance physiologique de la sténose de l'artère coronaire. Cependant, dans des études récentes, il a été observé et rapporté un certain degré de variation de la fraction de l'artère coronaire à la pression aortique (Pd/Pa) lors de la perfusion d'une dose standard d'adénosine (140mg/kg/min). La variation observée peut être attribuée à une incapacité à atteindre une hyperémie maximale avec la dose normale. L'administration d'adénosine à une dose plus élevée (200μg/kg/min) peut influencer la réserve de débit coronaire (FFR) en éliminant la variation Pd/Pa pendant la perfusion d'adénosine.

Il s'agit d'une étude prospective qui sera menée chez des patients après coronarographie présentant au moins une lésion angiographique ≥ 50 % dans les vaisseaux coronaires.

Les patients après consentement écrit subiront une évaluation de la gravité de la lésion avec FFR sous une perfusion de trois minutes d'adénosine 140 mg/kg/min. Chez les patients au cours d'une hyperémie à l'état d'équilibre (déterminée par une évaluation visuelle) présentant une variation du rapport Pd/Pa ≥ 0,05 (par ex. différence de max Pd/Pa moins min Pd/Pa) l'examen sera répété après 5 min avec une perfusion de trois minutes sous adénosine à haute dose (200mg/kg/min). Le rapport minimum Pd/Pa pour 3 battements sera analysé hors ligne. La FFR pendant l'état d'hyperémie stationnaire est définie comme la moyenne du rapport minimum Pd/Pa pour trois battements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Patras, Grèce
        • Patras University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-80 ans
  2. Patients présentant au moins 1 sténose ≥ 50 % dans un vaisseau coronaire, soumis à une évaluation FFR, qui présentent une variation du rapport Pd/Pa ≥ 0,05 (par ex. différence de max Pd/Pa moins min Pd/Pa) pendant l'hyperémie à l'état d'équilibre (déterminée par une évaluation visuelle).
  3. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Maladie principale gauche (angiographiquement > 50 %)
  2. Choc cardiogénique / instabilité hémodynamique
  3. PAC antérieur
  4. Risque accru de bradycardie selon le jugement clinique de l'investigateur
  5. Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  6. Vaisseaux coronaires tortueux ou extrêmement calcifiés
  7. Hypertrophie ventriculaire gauche sévère ou maladie valvulaire sévère
  8. STEMI ou non-STEMI au cours des cinq derniers jours
  9. Antécédents d'infarctus du myocarde dans la distribution du vaisseau cible pour la FFR
  10. Insuffisance cardiaque aiguë décompensée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion intraveineuse d'adénosine à 200μg/Kg/min
Évaluation de la réserve de débit fractionnaire sous perfusion intraveineuse d'adénosine à 200μg/Kg/min
Évaluation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) sous forte dose de perfusion intraveineuse d'adénosine (200 mg/kg/min)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre la valeur maximale et minimale du rapport Pd/Pa au cours de l'hyperémie à l'état d'équilibre entre les 2 groupes.
Délai: 10 minutes
10 minutes
Coefficient de variation du rapport Pd/Pa au cours de l'hyperémie à l'état d'équilibre entre les 2 groupes
Délai: 10 minutes
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeur FFR telle que déterminée par le logiciel, entre les 2 groupes.
Délai: 10 minutes
10 minutes
FFR au cours de l'hyperémie à l'état d'équilibre.
Délai: 10 minutes
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Première publication (Estimation)

29 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner