Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito Diferencial da Dose Alta (200μg/kg/Min) de Adenosina na Reserva de Fluxo Fracionado em Pacientes Apresentando Variação de FFR ≥0,05 Durante a Dose Usual de Infusão de Adenosina (140μg/kg/Min).

8 de janeiro de 2017 atualizado por: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

A reserva de fluxo fracionário (FFR) é um método invasivo estabelecido para avaliar o significado fisiológico da estenose da artéria coronária. Entretanto, em estudos recentes tem sido observado e relatado algum grau de variação na fração da artéria coronária para a pressão aórtica (Pd/Pa) durante a infusão da dose padrão de adenosina (140mg/kg/min). A variação observada pode ser atribuída a uma falha em atingir a hiperemia máxima com a dose normal. A administração de adenosina em dose maior (200μg/kg/min) pode influenciar a reserva de fluxo coronariano (FFR) eliminando a variação Pd/Pa durante a infusão de adenosina.

Este é um estudo prospectivo que será realizado em pacientes após coronariografia com pelo menos uma lesão angiográfica ≥50% em vasos coronários.

Os pacientes após consentimento por escrito serão submetidos à avaliação da gravidade da lesão com FFR sob infusão de três minutos de adenosina 140mg/kg/min. Em pacientes durante hiperemia em estado estacionário (determinado por avaliação visual) exibindo variação na relação Pd/Pa ≥ 0,05 (por exemplo, diferença de max Pd/Pa menos min Pd/Pa) o exame será repetido após 5 min com infusão de três minutos sob alta dose de adenosina (200mg/kg/min). A relação mínima Pd/Pa por 3 batimentos será analisada offline. O FFR durante o estado de hiperemia estável é definido como a média da razão mínima Pd/Pa por três batimentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Patras, Grécia
        • Patras University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80 anos
  2. Pacientes com pelo menos 1 ≥50% de estenose em um vaso coronário, submetidos à avaliação do FFR, que apresentam variação na relação Pd/Pa ≥ 0,05 (por exemplo, diferença de Pd/Pa máx menos Pd/Pa mín) durante a hiperemia em estado estacionário (determinada por avaliação visual).
  3. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Doença principal esquerda (angiograficamente > 50%)
  2. Choque cardiogênico / instabilidade hemodinâmica
  3. CRM anterior
  4. Aumento do risco de bradicardia no julgamento clínico do investigador
  5. Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  6. Vasos coronários com tortuosidade ou extremamente calcificados
  7. Hipertrofia ventricular esquerda grave ou doença valvular grave
  8. STEMI ou não STEMI nos últimos cinco dias
  9. Infarto do miocárdio prévio na distribuição do vaso alvo para o FFR
  10. Insuficiência cardíaca aguda descompensada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão intravenosa de adenosina a 200μg/Kg/min
Avaliação da reserva de fluxo fracionada sob infusão intravenosa de adenosina a 200μg/Kg/min
Avaliação da reserva de fluxo fracionada (FFR) sob alta dose de infusão intravenosa de adenosina (200mg/kg/min)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença entre o valor máximo e mínimo da razão Pd/Pa durante o estado estacionário de hiperemia entre os 2 grupos.
Prazo: 10 minutos
10 minutos
Coeficiente de variação da relação Pd/Pa durante hiperemia estacionária entre os 2 grupos
Prazo: 10 minutos
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Valor FFR determinado pelo software, entre os 2 grupos.
Prazo: 10 minutos
10 minutos
FFR durante a hiperemia em estado estacionário.
Prazo: 10 minutos
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever