- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02350439
Efeito Diferencial da Dose Alta (200μg/kg/Min) de Adenosina na Reserva de Fluxo Fracionado em Pacientes Apresentando Variação de FFR ≥0,05 Durante a Dose Usual de Infusão de Adenosina (140μg/kg/Min).
A reserva de fluxo fracionário (FFR) é um método invasivo estabelecido para avaliar o significado fisiológico da estenose da artéria coronária. Entretanto, em estudos recentes tem sido observado e relatado algum grau de variação na fração da artéria coronária para a pressão aórtica (Pd/Pa) durante a infusão da dose padrão de adenosina (140mg/kg/min). A variação observada pode ser atribuída a uma falha em atingir a hiperemia máxima com a dose normal. A administração de adenosina em dose maior (200μg/kg/min) pode influenciar a reserva de fluxo coronariano (FFR) eliminando a variação Pd/Pa durante a infusão de adenosina.
Este é um estudo prospectivo que será realizado em pacientes após coronariografia com pelo menos uma lesão angiográfica ≥50% em vasos coronários.
Os pacientes após consentimento por escrito serão submetidos à avaliação da gravidade da lesão com FFR sob infusão de três minutos de adenosina 140mg/kg/min. Em pacientes durante hiperemia em estado estacionário (determinado por avaliação visual) exibindo variação na relação Pd/Pa ≥ 0,05 (por exemplo, diferença de max Pd/Pa menos min Pd/Pa) o exame será repetido após 5 min com infusão de três minutos sob alta dose de adenosina (200mg/kg/min). A relação mínima Pd/Pa por 3 batimentos será analisada offline. O FFR durante o estado de hiperemia estável é definido como a média da razão mínima Pd/Pa por três batimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Patras, Grécia
- Patras University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Pacientes com pelo menos 1 ≥50% de estenose em um vaso coronário, submetidos à avaliação do FFR, que apresentam variação na relação Pd/Pa ≥ 0,05 (por exemplo, diferença de Pd/Pa máx menos Pd/Pa mín) durante a hiperemia em estado estacionário (determinada por avaliação visual).
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença principal esquerda (angiograficamente > 50%)
- Choque cardiogênico / instabilidade hemodinâmica
- CRM anterior
- Aumento do risco de bradicardia no julgamento clínico do investigador
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Vasos coronários com tortuosidade ou extremamente calcificados
- Hipertrofia ventricular esquerda grave ou doença valvular grave
- STEMI ou não STEMI nos últimos cinco dias
- Infarto do miocárdio prévio na distribuição do vaso alvo para o FFR
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Infusão intravenosa de adenosina a 200μg/Kg/min
Avaliação da reserva de fluxo fracionada sob infusão intravenosa de adenosina a 200μg/Kg/min
|
Avaliação da reserva de fluxo fracionada (FFR) sob alta dose de infusão intravenosa de adenosina (200mg/kg/min)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença entre o valor máximo e mínimo da razão Pd/Pa durante o estado estacionário de hiperemia entre os 2 grupos.
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Coeficiente de variação da relação Pd/Pa durante hiperemia estacionária entre os 2 grupos
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor FFR determinado pelo software, entre os 2 grupos.
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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FFR durante a hiperemia em estado estacionário.
Prazo: 10 minutos
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- PATRASCARDIOLOGY 19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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