- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02350439
Differentiel effekt af høj (200 μg/kg/min) adenosindosis på fraktionel flowreserve hos patienter med variation af FFR ≥0,05 under den sædvanlige dosis adenosin-infusion (140 μg/kg/min).
Fraktionel flowreserve (FFR) er en etableret invasiv metode til at vurdere den fysiologiske betydning af koronararteriestenose. I nyere undersøgelser er det imidlertid blevet observeret og rapporteret en vis grad af variation i fraktionen af kranspulsåren til aortatrykket (Pd/Pa) under infusionen af standard adenosindosis (140 mg/kg/min). Den observerede variation kan tilskrives manglende opnåelse af maksimal hyperæmi med den normale dosis. Administration af adenosin i en højere dosis (200μg/kg/min) kan påvirke koronar flowreserve (FFR), hvilket eliminerer Pd/Pa-variation under adenosin-infusion.
Dette er en prospektiv undersøgelse, som vil blive udført i patienter efter koronar angiografi med mindst én angiografisk læsion ≥50 % i koronarkar.
Patienter efter skriftligt samtykke vil gennemgå en vurdering af læsionens sværhedsgrad med FFR under en tre-minutters infusion af adenosin 140 mg/kg/min. Hos patienter under steady state hyperæmi (bestemt ved visuel vurdering), der udviser variation i Pd/Pa ratio ≥ 0,05 (f.eks. forskel på max Pd/Pa minus min Pd/Pa) undersøgelsen gentages efter 5 min med tre minutters infusion under høj dosis adenosin (200mg/kg/min). Minimumsforholdet Pd/Pa pr. 3 slag vil blive analyseret offline. FFR under konstant hyperæmi er defineret som gennemsnittet af minimumsforholdet Pd/Pa pr. tre slag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Patras, Grækenland
- Patras University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80 år
- Patienter med mindst 1 ≥50 % stenose i et koronarkar, udsat for FFR-vurdering, som udviser variation i Pd/Pa-forhold ≥ 0,05 (f.eks. forskel på max Pd/Pa minus min Pd/Pa) under steady state hyperæmi (bestemt ved visuel vurdering).
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Venstre hovedsygdom (angiografisk > 50 %)
- Kardiogent shock / hæmodynamisk ustabilitet
- Tidligere CABG
- Øget risiko for bradykardi efter investigator kliniske vurdering
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
- Koronarkar med snoede eller ekstremt forkalkede
- Alvorlig venstre ventrikulær hypertrofi eller alvorlig klapsygdom
- STEMI eller ikke-STEMI inden for de seneste fem dage
- Tidligere myokardieinfarkt i fordelingen af målkarret for FFR
- Akut dekompenseret hjertesvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Adenosin intravenøs infusion ved 200μg/Kg/min
Fractional flow reserve vurdering under adenosin intravenøs infusion ved 200μg/Kg/min
|
Vurdering af fraktionel flowreserve (FFR) under høj adenosin intravenøs infusionsdosis (200 mg/kg/min)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forskel mellem den maksimale og minimale værdi af Pd/Pa-forholdet under steady state hyperæmi mellem de 2 grupper.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Variationskoefficient af Pd/Pa-forhold under steady state hyperæmi mellem de 2 grupper
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
FFR-værdi som bestemt af softwaren, mellem de 2 grupper.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
FFR under steady state hyperæmi.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinerge midler
- Purinerge P1-receptoragonister
- Purinerge agonister
- Adenosin
Andre undersøgelses-id-numre
- PATRASCARDIOLOGY 19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Adenosin infusion ved 200μg/Kg/min
-
Alopexx Pharmaceuticals, LLCAfsluttetNeisseria GonorrhoeaeForenede Stater
-
AkesoRekrutteringAvancerede maligne tumorerKina
-
Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious...Trukket tilbageInfluenzaForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Spanien, Belgien, Bulgarien, Holland, Brasilien, Sydafrika, Sverige
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetNikotin afhængighedForenede Stater
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIRegional Hospital of Bolzano; Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaAfsluttetHæmatologiske maligniteterItalien
-
The Emmes Company, LLCDuke University; Stanford UniversityAfsluttet
-
Professor Robert SuttonMerck Sharp & Dohme LLC; Medical Research Council; Liverpool University Hospitals... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut pancreatitisDet Forenede Kongerige
-
Xijing HospitalNingbo No.2 HospitalRekrutteringPostoperative komplikationerKina
-
Jin NiUkendtTonsillitis | Adenoid hypertrofi | Søvn vejrtrækningsforstyrrelserKina
-
Basilea PharmaceuticaJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.AfsluttetStreptokokinfektioner | Staphylococcus hudinfektioner