Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentiel effekt af høj (200 μg/kg/min) adenosindosis på fraktionel flowreserve hos patienter med variation af FFR ≥0,05 under den sædvanlige dosis adenosin-infusion (140 μg/kg/min).

8. januar 2017 opdateret af: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Fraktionel flowreserve (FFR) er en etableret invasiv metode til at vurdere den fysiologiske betydning af koronararteriestenose. I nyere undersøgelser er det imidlertid blevet observeret og rapporteret en vis grad af variation i fraktionen af ​​kranspulsåren til aortatrykket (Pd/Pa) under infusionen af ​​standard adenosindosis (140 mg/kg/min). Den observerede variation kan tilskrives manglende opnåelse af maksimal hyperæmi med den normale dosis. Administration af adenosin i en højere dosis (200μg/kg/min) kan påvirke koronar flowreserve (FFR), hvilket eliminerer Pd/Pa-variation under adenosin-infusion.

Dette er en prospektiv undersøgelse, som vil blive udført i patienter efter koronar angiografi med mindst én angiografisk læsion ≥50 % i koronarkar.

Patienter efter skriftligt samtykke vil gennemgå en vurdering af læsionens sværhedsgrad med FFR under en tre-minutters infusion af adenosin 140 mg/kg/min. Hos patienter under steady state hyperæmi (bestemt ved visuel vurdering), der udviser variation i Pd/Pa ratio ≥ 0,05 (f.eks. forskel på max Pd/Pa minus min Pd/Pa) undersøgelsen gentages efter 5 min med tre minutters infusion under høj dosis adenosin (200mg/kg/min). Minimumsforholdet Pd/Pa pr. 3 slag vil blive analyseret offline. FFR under konstant hyperæmi er defineret som gennemsnittet af minimumsforholdet Pd/Pa pr. tre slag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Patras, Grækenland
        • Patras University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Patienter med mindst 1 ≥50 % stenose i et koronarkar, udsat for FFR-vurdering, som udviser variation i Pd/Pa-forhold ≥ 0,05 (f.eks. forskel på max Pd/Pa minus min Pd/Pa) under steady state hyperæmi (bestemt ved visuel vurdering).
  3. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre hovedsygdom (angiografisk > 50 %)
  2. Kardiogent shock / hæmodynamisk ustabilitet
  3. Tidligere CABG
  4. Øget risiko for bradykardi efter investigator kliniske vurdering
  5. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  6. Koronarkar med snoede eller ekstremt forkalkede
  7. Alvorlig venstre ventrikulær hypertrofi eller alvorlig klapsygdom
  8. STEMI eller ikke-STEMI inden for de seneste fem dage
  9. Tidligere myokardieinfarkt i fordelingen af ​​målkarret for FFR
  10. Akut dekompenseret hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adenosin intravenøs infusion ved 200μg/Kg/min
Fractional flow reserve vurdering under adenosin intravenøs infusion ved 200μg/Kg/min
Vurdering af fraktionel flowreserve (FFR) under høj adenosin intravenøs infusionsdosis (200 mg/kg/min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem den maksimale og minimale værdi af Pd/Pa-forholdet under steady state hyperæmi mellem de 2 grupper.
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Variationskoefficient af Pd/Pa-forhold under steady state hyperæmi mellem de 2 grupper
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FFR-værdi som bestemt af softwaren, mellem de 2 grupper.
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
FFR under steady state hyperæmi.
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

29. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Adenosin infusion ved 200μg/Kg/min

3
Abonner