- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02350439
Differentieel effect van hoge (200 μg/kg/min) adenosinedosis op fractionele stroomreserve bij patiënten met een variatie van FFR ≥0,05 tijdens de gebruikelijke dosis adenosine-infusie (140 μg/kg/min).
Fractionele stroomreserve (FFR) is een gevestigde invasieve methode voor het beoordelen van de fysiologische betekenis van kransslagaderstenose. In recente onderzoeken is echter een zekere mate van variatie waargenomen en gemeld in de fractie van de kransslagader ten opzichte van de aortadruk (Pd/Pa) tijdens de infusie van de standaarddosis adenosine (140 mg/kg/min). De waargenomen variatie kan worden toegeschreven aan het niet bereiken van maximale hyperemie met de normale dosis. De toediening van adenosine in een hogere dosis (200 μg/kg/min) kan de coronaire stroomreserve (FFR) beïnvloeden, waardoor Pd/Pa-variatie tijdens adenosine-infusie wordt geëlimineerd.
Dit is een prospectieve studie die zal worden uitgevoerd bij patiënten na coronaire angiografie met ten minste één angiografische laesie ≥50% in kransslagaders.
Patiënten ondergaan na schriftelijke toestemming een beoordeling van de ernst van de laesie met FFR onder een drie minuten durende infusie van adenosine 140 mg/kg/min. Bij patiënten tijdens steady-state hyperemie (bepaald door visuele beoordeling) die een variatie in Pd/Pa-ratio ≥ 0,05 vertonen (bijv. verschil van max Pd/Pa minus min Pd/Pa) wordt het onderzoek na 5 min herhaald met een infuus van drie minuten onder hoge dosis adenosine (200 mg/kg/min). De minimale verhouding Pd/Pa per 3 slagen wordt offline geanalyseerd. De FFR tijdens een stabiele toestand van hyperemie wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de minimale verhouding Pd/Pa per drie slagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Patras, Griekenland
- Patras University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Patiënten met ten minste 1 ≥50% stenose in een coronairvat, onderworpen aan FFR-beoordeling, die een variatie in Pd/Pa-ratio ≥ 0,05 vertonen (bijv. verschil van max Pd/Pa minus min Pd/Pa) tijdens steady-state hyperemie (bepaald door visuele beoordeling).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Hoofdziekte links (angiografisch> 50%)
- Cardiogene shock / hemodynamische instabiliteit
- Vorige CABG
- Verhoogd risico op bradycardie volgens klinisch oordeel van de onderzoeker
- Ernstige chronische obstructieve longziekte
- Kransvaten met kronkeligheid of extreem verkalkt
- Ernstige linkerventrikelhypertrofie of ernstige klepaandoening
- STEMI of niet-STEMI in de afgelopen vijf dagen
- Eerder myocardinfarct in de distributie van het doelvat voor de FFR
- Acuut gedecompenseerd hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Adenosine intraveneuze infusie van 200 μg/kg/min
Beoordeling van de fractionele stroomreserve onder adenosine intraveneuze infusie bij 200 μg/kg/min
|
Beoordeling van fractionele stroomreserve (FFR) onder een hoge intraveneuze infusiedosis adenosine (200 mg/kg/min)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschil tussen de maximale en minimale waarde van de Pd/Pa-ratio tijdens steady-state hyperemie tussen de 2 groepen.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Variatiecoëfficiënt van Pd / Pa-verhouding tijdens steady-state hyperemie tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
FFR-waarde zoals bepaald door de software, tussen de 2 groepen.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
FFR tijdens steady-state hyperemie.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Purinerge middelen
- Purinerge P1-receptoragonisten
- Purinerge agonisten
- Adenosine
Andere studie-ID-nummers
- PATRASCARDIOLOGY 19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk