Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differentieel effect van hoge (200 μg/kg/min) adenosinedosis op fractionele stroomreserve bij patiënten met een variatie van FFR ≥0,05 tijdens de gebruikelijke dosis adenosine-infusie (140 μg/kg/min).

8 januari 2017 bijgewerkt door: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Fractionele stroomreserve (FFR) is een gevestigde invasieve methode voor het beoordelen van de fysiologische betekenis van kransslagaderstenose. In recente onderzoeken is echter een zekere mate van variatie waargenomen en gemeld in de fractie van de kransslagader ten opzichte van de aortadruk (Pd/Pa) tijdens de infusie van de standaarddosis adenosine (140 mg/kg/min). De waargenomen variatie kan worden toegeschreven aan het niet bereiken van maximale hyperemie met de normale dosis. De toediening van adenosine in een hogere dosis (200 μg/kg/min) kan de coronaire stroomreserve (FFR) beïnvloeden, waardoor Pd/Pa-variatie tijdens adenosine-infusie wordt geëlimineerd.

Dit is een prospectieve studie die zal worden uitgevoerd bij patiënten na coronaire angiografie met ten minste één angiografische laesie ≥50% in kransslagaders.

Patiënten ondergaan na schriftelijke toestemming een beoordeling van de ernst van de laesie met FFR onder een drie minuten durende infusie van adenosine 140 mg/kg/min. Bij patiënten tijdens steady-state hyperemie (bepaald door visuele beoordeling) die een variatie in Pd/Pa-ratio ≥ 0,05 vertonen (bijv. verschil van max Pd/Pa minus min Pd/Pa) wordt het onderzoek na 5 min herhaald met een infuus van drie minuten onder hoge dosis adenosine (200 mg/kg/min). De minimale verhouding Pd/Pa per 3 slagen wordt offline geanalyseerd. De FFR tijdens een stabiele toestand van hyperemie wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de minimale verhouding Pd/Pa per drie slagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Patras, Griekenland
        • Patras University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar
  2. Patiënten met ten minste 1 ≥50% stenose in een coronairvat, onderworpen aan FFR-beoordeling, die een variatie in Pd/Pa-ratio ≥ 0,05 vertonen (bijv. verschil van max Pd/Pa minus min Pd/Pa) tijdens steady-state hyperemie (bepaald door visuele beoordeling).
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoofdziekte links (angiografisch> 50%)
  2. Cardiogene shock / hemodynamische instabiliteit
  3. Vorige CABG
  4. Verhoogd risico op bradycardie volgens klinisch oordeel van de onderzoeker
  5. Ernstige chronische obstructieve longziekte
  6. Kransvaten met kronkeligheid of extreem verkalkt
  7. Ernstige linkerventrikelhypertrofie of ernstige klepaandoening
  8. STEMI of niet-STEMI in de afgelopen vijf dagen
  9. Eerder myocardinfarct in de distributie van het doelvat voor de FFR
  10. Acuut gedecompenseerd hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adenosine intraveneuze infusie van 200 μg/kg/min
Beoordeling van de fractionele stroomreserve onder adenosine intraveneuze infusie bij 200 μg/kg/min
Beoordeling van fractionele stroomreserve (FFR) onder een hoge intraveneuze infusiedosis adenosine (200 mg/kg/min)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil tussen de maximale en minimale waarde van de Pd/Pa-ratio tijdens steady-state hyperemie tussen de 2 groepen.
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten
Variatiecoëfficiënt van Pd / Pa-verhouding tijdens steady-state hyperemie tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FFR-waarde zoals bepaald door de software, tussen de 2 groepen.
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten
FFR tijdens steady-state hyperemie.
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren