- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02350439
Differenzielle Wirkung einer hohen Adenosindosis (200 μg/kg/min) auf die fraktionierte Flussreserve bei Patienten mit einer FFR-Schwankung von ≥ 0,05 während der üblichen Dosis der Adenosininfusion (140 μg/kg/min).
Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist eine etablierte invasive Methode zur Beurteilung der physiologischen Bedeutung einer Koronararterienstenose. In neueren Studien wurde jedoch während der Infusion einer Standard-Adenosin-Dosis (140 mg/kg/min) ein gewisses Maß an Schwankungen in der Fraktion der Koronararterie zum Aortendruck (Pd/Pa) beobachtet und berichtet. Die beobachtete Schwankung kann einem Versagen zugeschrieben werden, mit der normalen Dosis eine maximale Hyperämie zu erreichen. Die Verabreichung von Adenosin in einer höheren Dosis (200 μg/kg/min) kann die koronare Flussreserve (FFR) beeinflussen und die Pd/Pa-Variation während der Adenosininfusion eliminieren.
Dies ist eine prospektive Studie, die bei Patienten nach Koronarangiographie mit mindestens einer angiographischen Läsion ≥50 % in Koronargefäßen durchgeführt wird.
Patienten nach schriftlicher Einwilligung werden einer Bewertung der Läsionsschwere mit FFR unter einer dreiminütigen Infusion von 140 mg/kg/min Adenosin unterzogen. Bei Patienten mit Steady-State-Hyperämie (bestimmt durch visuelle Beurteilung) mit einer Variation des Pd/Pa-Verhältnisses von ≥ 0,05 (z. Differenz von max Pd/Pa minus min Pd/Pa) wird die Untersuchung nach 5 min mit dreiminütiger Infusion unter hoher Adenosindosis (200 mg/kg/min) wiederholt. Das Mindestverhältnis Pd/Pa pro 3 Schläge wird offline analysiert. Die FFR während eines stetigen Hyperämiezustands ist definiert als der Durchschnitt des minimalen Verhältnisses Pd/Pa pro drei Schlägen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Patras, Griechenland
- Patras University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Patienten mit mindestens 1 Stenose ≥ 50 % in einem Koronargefäß, die einer FFR-Beurteilung unterzogen wurden und eine Variation des Pd/Pa-Verhältnisses ≥ 0,05 aufweisen (z. Differenz von max. Pd/Pa minus min. Pd/Pa) während einer Steady-State-Hyperämie (bestimmt durch visuelle Beurteilung).
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Linke Haupterkrankung (angiographisch > 50 %)
- Kardiogener Schock / hämodynamische Instabilität
- Vorherige CABG
- Erhöhtes Bradykardie-Risiko nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Koronargefäße gewunden oder stark verkalkt
- Schwere linksventrikuläre Hypertrophie oder schwere Herzklappenerkrankung
- STEMI oder Nicht-STEMI innerhalb der letzten fünf Tage
- Früherer Myokardinfarkt in der Verteilung des Zielgefäßes für die FFR
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intravenöse Infusion von Adenosin mit 200 μg/kg/min
Bewertung der fraktionierten Flussreserve unter intravenöser Adenosin-Infusion mit 200 μg/kg/min
|
Bewertung der fraktionierten Flussreserve (FFR) unter hoher intravenöser Adenosin-Infusionsdosis (200 mg/kg/min)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied zwischen dem Maximal- und Minimalwert des Pd/Pa-Verhältnisses während der Steady-State-Hyperämie zwischen den 2 Gruppen.
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Variationskoeffizient des Pd/Pa-Verhältnisses während der Steady-State-Hyperämie zwischen den 2 Gruppen
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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FFR-Wert, wie von der Software bestimmt, zwischen den 2 Gruppen.
Zeitfenster: 10 Minuten
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10 Minuten
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FFR während Steady-State-Hyperämie.
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
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- Adenosin
Andere Studien-ID-Nummern
- PATRASCARDIOLOGY 19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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