Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Differenzielle Wirkung einer hohen Adenosindosis (200 μg/kg/min) auf die fraktionierte Flussreserve bei Patienten mit einer FFR-Schwankung von ≥ 0,05 während der üblichen Dosis der Adenosininfusion (140 μg/kg/min).

8. Januar 2017 aktualisiert von: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist eine etablierte invasive Methode zur Beurteilung der physiologischen Bedeutung einer Koronararterienstenose. In neueren Studien wurde jedoch während der Infusion einer Standard-Adenosin-Dosis (140 mg/kg/min) ein gewisses Maß an Schwankungen in der Fraktion der Koronararterie zum Aortendruck (Pd/Pa) beobachtet und berichtet. Die beobachtete Schwankung kann einem Versagen zugeschrieben werden, mit der normalen Dosis eine maximale Hyperämie zu erreichen. Die Verabreichung von Adenosin in einer höheren Dosis (200 μg/kg/min) kann die koronare Flussreserve (FFR) beeinflussen und die Pd/Pa-Variation während der Adenosininfusion eliminieren.

Dies ist eine prospektive Studie, die bei Patienten nach Koronarangiographie mit mindestens einer angiographischen Läsion ≥50 % in Koronargefäßen durchgeführt wird.

Patienten nach schriftlicher Einwilligung werden einer Bewertung der Läsionsschwere mit FFR unter einer dreiminütigen Infusion von 140 mg/kg/min Adenosin unterzogen. Bei Patienten mit Steady-State-Hyperämie (bestimmt durch visuelle Beurteilung) mit einer Variation des Pd/Pa-Verhältnisses von ≥ 0,05 (z. Differenz von max Pd/Pa minus min Pd/Pa) wird die Untersuchung nach 5 min mit dreiminütiger Infusion unter hoher Adenosindosis (200 mg/kg/min) wiederholt. Das Mindestverhältnis Pd/Pa pro 3 Schläge wird offline analysiert. Die FFR während eines stetigen Hyperämiezustands ist definiert als der Durchschnitt des minimalen Verhältnisses Pd/Pa pro drei Schlägen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Patras, Griechenland
        • Patras University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Patienten mit mindestens 1 Stenose ≥ 50 % in einem Koronargefäß, die einer FFR-Beurteilung unterzogen wurden und eine Variation des Pd/Pa-Verhältnisses ≥ 0,05 aufweisen (z. Differenz von max. Pd/Pa minus min. Pd/Pa) während einer Steady-State-Hyperämie (bestimmt durch visuelle Beurteilung).
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Linke Haupterkrankung (angiographisch > 50 %)
  2. Kardiogener Schock / hämodynamische Instabilität
  3. Vorherige CABG
  4. Erhöhtes Bradykardie-Risiko nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes
  5. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  6. Koronargefäße gewunden oder stark verkalkt
  7. Schwere linksventrikuläre Hypertrophie oder schwere Herzklappenerkrankung
  8. STEMI oder Nicht-STEMI innerhalb der letzten fünf Tage
  9. Früherer Myokardinfarkt in der Verteilung des Zielgefäßes für die FFR
  10. Akute dekompensierte Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Infusion von Adenosin mit 200 μg/kg/min
Bewertung der fraktionierten Flussreserve unter intravenöser Adenosin-Infusion mit 200 μg/kg/min
Bewertung der fraktionierten Flussreserve (FFR) unter hoher intravenöser Adenosin-Infusionsdosis (200 mg/kg/min)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen dem Maximal- und Minimalwert des Pd/Pa-Verhältnisses während der Steady-State-Hyperämie zwischen den 2 Gruppen.
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
Variationskoeffizient des Pd/Pa-Verhältnisses während der Steady-State-Hyperämie zwischen den 2 Gruppen
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FFR-Wert, wie von der Software bestimmt, zwischen den 2 Gruppen.
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten
FFR während Steady-State-Hyperämie.
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren