- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02350439
Effetto differenziale di una dose elevata di adenosina (200 μg/kg/min) sulla riserva di flusso frazionario in pazienti che presentano una variazione di FFR ≥0,05 durante la dose abituale di infusione di adenosina (140 μg/kg/min).
La riserva di flusso frazionale (FFR) è un metodo invasivo stabilito per valutare il significato fisiologico della stenosi dell'arteria coronaria. Tuttavia, in studi recenti è stato osservato e riportato un certo grado di variazione nella frazione dell'arteria coronarica rispetto alla pressione aortica (Pd/Pa) durante l'infusione della dose standard di adenosina (140 mg/kg/min). La variazione osservata può essere attribuita al mancato raggiungimento della massima iperemia con la dose normale. La somministrazione di adenosina a dosi più elevate (200μg/kg/min) può influenzare la riserva di flusso coronarico (FFR) eliminando la variazione di Pd/Pa durante l'infusione di adenosina.
Questo è uno studio prospettico che sarà condotto in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con almeno una lesione angiografica ≥50% nei vasi coronarici.
I pazienti dopo il consenso scritto saranno sottoposti a valutazione della gravità della lesione con FFR sotto un'infusione di tre minuti di adenosina 140 mg/kg/min. Nei pazienti durante l'iperemia allo stato stazionario (determinata dalla valutazione visiva) che presentano una variazione del rapporto Pd/Pa ≥ 0,05 (ad es. differenza di Pd/Pa max meno Pd/Pa min) l'esame sarà ripetuto dopo 5 min con infusione di tre minuti sotto alte dosi di adenosina (200mg/kg/min). Il rapporto minimo Pd/Pa per 3 battiti sarà analizzato offline. La FFR durante lo stato di iperemia stazionaria è definita come la media del rapporto minimo Pd/Pa per tre battiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Patras, Grecia
- Patras University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni
- Pazienti con almeno 1 stenosi ≥50% in un vaso coronarico, sottoposti a valutazione FFR, che presentano variazione del rapporto Pd/Pa ≥ 0,05 (es. differenza di Pd/Pa max meno Pd/Pa min) durante l'iperemia allo stato stazionario (determinata mediante valutazione visiva).
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia principale sinistra (angiograficamente> 50%)
- Shock cardiogeno/instabilità emodinamica
- CABG precedente
- Aumento del rischio di bradicardia secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- Vasi coronarici tortuosi o estremamente calcificati
- Grave ipertrofia ventricolare sinistra o grave malattia valvolare
- STEMI o non STEMI negli ultimi cinque giorni
- Pregresso infarto miocardico nella distribuzione del vaso bersaglio per la FFR
- Scompenso cardiaco acuto scompensato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione endovenosa di adenosina a 200μg/Kg/min
Valutazione della riserva di flusso frazionale durante l'infusione endovenosa di adenosina a 200 μg/Kg/min
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Valutazione della riserva di flusso frazionario (FFR) sotto dose elevata di infusione endovenosa di adenosina (200 mg/kg/min)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza tra il valore massimo e minimo del rapporto Pd/Pa durante l'iperemia allo stato stazionario tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Coefficiente di variazione del rapporto Pd/Pa durante l'iperemia allo stato stazionario tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valore FFR determinato dal software, tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
|
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FFR durante iperemia allo stato stazionario.
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PATRASCARDIOLOGY 19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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