Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensiell effekt av høy (200 μg/kg/min) adenosindose på fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med variasjon av FFR ≥0,05 under den vanlige dosen av adenosininfusjon (140 μg/kg/min).

8. januar 2017 oppdatert av: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er en etablert invasiv metode for å vurdere den fysiologiske betydningen av koronararteriestenose. I nyere studier har det imidlertid blitt observert og rapportert en viss grad av variasjon i fraksjonen av kranspulsåren til aortatrykket (Pd/Pa) under infusjonen av standard adenosindose (140 mg/kg/min). Den observerte variasjonen kan tilskrives manglende oppnåelse av maksimal hyperemi med normal dose. Administrering av adenosin i en høyere dose (200 μg/kg/min) kan påvirke koronar strømningsreserve (FFR) og eliminere Pd/Pa-variasjon under adenosininfusjon.

Dette er en prospektiv studie som vil bli utført på pasienter etter koronar angiografi med minst én angiografisk lesjon ≥50 % i koronarkar.

Pasienter etter skriftlig samtykke vil gjennomgå vurdering av lesjonens alvorlighetsgrad med FFR under en tre-minutters infusjon av adenosin 140 mg/kg/min. Hos pasienter under steady state hyperemi (bestemt ved visuell vurdering) som viser variasjon i Pd/Pa-forhold ≥ 0,05 (f.eks. forskjell på maks Pd/Pa minus min Pd/Pa) undersøkelsen gjentas etter 5 min med tre minutters infusjon under høydose adenosin (200mg/kg/min). Minimumsforholdet Pd/Pa per 3 slag vil bli analysert offline. FFR under jevn hyperemitilstand er definert som gjennomsnittet av minimumsforholdet Pd/Pa per tre slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Patras, Hellas
        • Patras University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Pasienter med minst 1 ≥50 % stenose i et koronarkar, utsatt for FFR-vurdering, som viser variasjon i Pd/Pa-forhold ≥ 0,05 (f.eks. forskjell på maks Pd/Pa minus min Pd/Pa) under steady state hyperemi (bestemt ved visuell vurdering).
  3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre hovedsykdom (angiografisk > 50 %)
  2. Kardiogent sjokk / hemodynamisk ustabilitet
  3. Forrige CABG
  4. Økt risiko for bradykardi etter utforskers kliniske vurdering
  5. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  6. Koronarkar med kronglete eller ekstremt forkalket
  7. Alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi eller alvorlig klaffesykdom
  8. STEMI eller ikke-STEMI innen de siste fem dagene
  9. Tidligere hjerteinfarkt i fordeling av målkaret for FFR
  10. Akutt dekompensert hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adenosin intravenøs infusjon ved 200μg/Kg/min
Vurdering av fraksjonell strømningsreserve under adenosin intravenøs infusjon ved 200 μg/Kg/min.
Vurdering av fraksjonert strømningsreserve (FFR) under høy adenosin intravenøs infusjonsdose (200 mg/kg/min)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom maksimums- og minimumsverdien av Pd/Pa-forhold under steady state hyperemi mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
Variasjonskoeffisient av Pd/Pa-forhold under steady state hyperemi mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FFR-verdi som bestemt av programvaren, mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
FFR under steady state hyperemi.
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere