- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02350439
Differensiell effekt av høy (200 μg/kg/min) adenosindose på fraksjonell strømningsreserve hos pasienter med variasjon av FFR ≥0,05 under den vanlige dosen av adenosininfusjon (140 μg/kg/min).
Fraksjonert strømningsreserve (FFR) er en etablert invasiv metode for å vurdere den fysiologiske betydningen av koronararteriestenose. I nyere studier har det imidlertid blitt observert og rapportert en viss grad av variasjon i fraksjonen av kranspulsåren til aortatrykket (Pd/Pa) under infusjonen av standard adenosindose (140 mg/kg/min). Den observerte variasjonen kan tilskrives manglende oppnåelse av maksimal hyperemi med normal dose. Administrering av adenosin i en høyere dose (200 μg/kg/min) kan påvirke koronar strømningsreserve (FFR) og eliminere Pd/Pa-variasjon under adenosininfusjon.
Dette er en prospektiv studie som vil bli utført på pasienter etter koronar angiografi med minst én angiografisk lesjon ≥50 % i koronarkar.
Pasienter etter skriftlig samtykke vil gjennomgå vurdering av lesjonens alvorlighetsgrad med FFR under en tre-minutters infusjon av adenosin 140 mg/kg/min. Hos pasienter under steady state hyperemi (bestemt ved visuell vurdering) som viser variasjon i Pd/Pa-forhold ≥ 0,05 (f.eks. forskjell på maks Pd/Pa minus min Pd/Pa) undersøkelsen gjentas etter 5 min med tre minutters infusjon under høydose adenosin (200mg/kg/min). Minimumsforholdet Pd/Pa per 3 slag vil bli analysert offline. FFR under jevn hyperemitilstand er definert som gjennomsnittet av minimumsforholdet Pd/Pa per tre slag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Patras, Hellas
- Patras University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Pasienter med minst 1 ≥50 % stenose i et koronarkar, utsatt for FFR-vurdering, som viser variasjon i Pd/Pa-forhold ≥ 0,05 (f.eks. forskjell på maks Pd/Pa minus min Pd/Pa) under steady state hyperemi (bestemt ved visuell vurdering).
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Venstre hovedsykdom (angiografisk > 50 %)
- Kardiogent sjokk / hemodynamisk ustabilitet
- Forrige CABG
- Økt risiko for bradykardi etter utforskers kliniske vurdering
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Koronarkar med kronglete eller ekstremt forkalket
- Alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi eller alvorlig klaffesykdom
- STEMI eller ikke-STEMI innen de siste fem dagene
- Tidligere hjerteinfarkt i fordeling av målkaret for FFR
- Akutt dekompensert hjertesvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adenosin intravenøs infusjon ved 200μg/Kg/min
Vurdering av fraksjonell strømningsreserve under adenosin intravenøs infusjon ved 200 μg/Kg/min.
|
Vurdering av fraksjonert strømningsreserve (FFR) under høy adenosin intravenøs infusjonsdose (200 mg/kg/min)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen mellom maksimums- og minimumsverdien av Pd/Pa-forhold under steady state hyperemi mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
Variasjonskoeffisient av Pd/Pa-forhold under steady state hyperemi mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FFR-verdi som bestemt av programvaren, mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
FFR under steady state hyperemi.
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Purinergiske midler
- Purinergiske P1-reseptoragonister
- Purinergiske agonister
- Adenosin
Andre studie-ID-numre
- PATRASCARDIOLOGY 19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .