太りすぎまたは肥満の成人における脂肪の少ない魚と脂肪の多い魚の摂取による健康への影響の可能性に関する研究 (FISK2)
2021年12月29日 更新者：Oddrun Anita Gudbrandsen、University of Bergen
Fiskespisestudiene 2011-2014. Spiseforsøk Med Fisk。 Delstudie 2: Studie a v Mulige Effekter a v Fet og Mager Fisk på Glukosemetabolismen og inflammasjonsmarkører i Overvektige Voksne.
過体重または肥満の成人を対象に、赤身または脂肪分の多い魚を大量に摂取することによる潜在的な健康への影響が調査されます。 参加者は、魚の切り身 750g/週を 8 週間摂取します。
仮説：
脂肪の多い魚や赤身の魚を大量に摂取すると、グルコース調節と免疫システムに有益な影響を与えます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI≧27kg/m2
- 空腹時血糖値 ≤7.0 mmol/L
除外基準:
- 妊娠
- 魚の消費との不適合（アレルギー、不耐性および/または嫌悪）
- 診断された真性糖尿病、心臓病または胃腸疾患
- 脂質代謝またはグルコース恒常性に影響を与える薬物の使用
- 抗炎症薬の使用
- 長鎖n-3脂肪酸を含むサプリメントの使用
- 意図的な減量
- 過去 2 か月間の体重の大きな変動 (>3 kg)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：赤身の魚
参加者は、週に 750g の赤身の魚を 8 週間食べます。
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実験的：脂肪の多い魚
参加者は、週に 750g の脂肪の多い魚を 8 週間食べます。
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介入なし：コントロール
参加者は通常どおり食べますが、魚介類は 8 週間避けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清グルコース濃度の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ内のインスリン、インスリン C-ペプチド、白血球脂肪酸、白血球機能、体重と組成、およびエネルギーと主要栄養素の摂取量の経時変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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魚摂取後の血清ビタミン濃度の変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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脂溶性および水溶性ビタミンの血清濃度を測定し、ビタミンの食事摂取量を、5 日間の食事日記から報告された食物摂取量に基づいて推定しました。
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ベースラインと 8 週間
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魚摂取後のアミノ酸およびアミノ酸代謝物の血清および尿中濃度の変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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空腹時血清および朝尿中のアミノ酸およびアミノ酸代謝物の濃度を測定しました
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ベースラインと 8 週間
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魚摂取後の糞便微生物叢プロファイルの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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7 つの可変領域の 16S rRNA 配列に基づいて、300 を超える細菌を標的とする 54 の DNA 細菌マーカーが糞便で分析されました (72 時間収集)
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ベースラインと 8 週間
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魚の摂取後の脂質および胆汁酸の糞および血清濃度の変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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脂肪、コレステロール、および総胆汁酸は、糞便 (72 時間収集) および空腹時血清で定量化されました。
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ベースラインと 8 週間
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魚摂取後の酸化ストレスマーカーの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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抗酸化酵素、抗酸化酵素補因子、および酸化ストレスのバイオマーカーが血清で定量化されました
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ベースラインと 8 週間
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魚摂取後の総ネオプテリンの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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血清中の全ネオプテリンを測定した。
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ベースラインと 8 週間
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腎機能障害のマーカーの定量化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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腎機能のマーカーとして、シスタチンCおよびT細胞免疫グロブリンムチン-1の尿中濃度（クレアチニンと比較）が測定されました
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ベースラインと 8 週間
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標準化された食事後のアミノ酸およびアミノ酸代謝物の変化。
時間枠：ベースライン
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空腹時および食後の血清中のアミノ酸およびアミノ酸代謝産物の濃度を測定しました
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ベースライン
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標準化された食事後の一炭素代謝に関与する代謝物と補因子の変化
時間枠：ベースライン
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空腹時および食後の血清中の関連代謝物および補因子の濃度を測定しました
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ベースライン
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男女の血清・尿中アミノ酸濃度比較
時間枠：ベースライン
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血清および尿中のアミノ酸およびアミノ酸代謝物の濃度を測定しました
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ベースライン
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男女間の血清および尿中の一炭素代謝に関与する代謝物および補因子の比較
時間枠：ベースライン
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関連する代謝産物と補因子の濃度を血清と尿で測定しました
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Helland A, Bratlie M, Hagen IV, Mjos SA, Sornes S, Ingvar Halstensen A, Brokstad KA, Sveier H, Rosenlund G, Mellgren G, Gudbrandsen OA. High intake of fatty fish, but not of lean fish, improved postprandial glucose regulation and increased the n-3 PUFA content in the leucocyte membrane in healthy overweight adults: a randomised trial. Br J Nutr. 2017 May;117(10):1368-1378. doi: 10.1017/S0007114517001234. Epub 2017 Jun 13.
- Helland A, Bratlie M, Hagen IV, Midttun O, Sveier H, Mellgren G, Ueland PM, Gudbrandsen OA. Effect of high intake of cod or salmon on serum total neopterin concentration: a randomised clinical trial. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3237-3248. doi: 10.1007/s00394-021-02497-0. Epub 2021 Feb 12.
- Bratlie M, Hagen IV, Helland A, Erchinger F, Midttun O, Ueland PM, Rosenlund G, Sveier H, Mellgren G, Hausken T, Gudbrandsen OA. Effects of high intake of cod or salmon on gut microbiota profile, faecal output and serum concentrations of lipids and bile acids in overweight adults: a randomised clinical trial. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):2231-2248. doi: 10.1007/s00394-020-02417-8. Epub 2020 Oct 27.
- Bratlie M, Hagen IV, Helland A, Midttun O, Ulvik A, Rosenlund G, Sveier H, Mellgren G, Ueland PM, Gudbrandsen OA. Five salmon dinners per week were not sufficient to prevent the reduction in serum vitamin D in autumn at 60 degrees north latitude: a randomised trial. Br J Nutr. 2020 Feb 28;123(4):419-427. doi: 10.1017/S0007114519002964. Epub 2019 Nov 25.
- Hagen IV, Helland A, Bratlie M, Midttun O, McCann A, Sveier H, Rosenlund G, Mellgren G, Ueland PM, Gudbrandsen OA. TMAO, creatine and 1-methylhistidine in serum and urine are potential biomarkers of cod and salmon intake: a randomised clinical trial in adults with overweight or obesity. Eur J Nutr. 2020 Aug;59(5):2249-2259. doi: 10.1007/s00394-019-02076-4. Epub 2019 Aug 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月29日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。