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Uno studio sui possibili effetti sulla salute dell'assunzione di pesce magro e pesce grasso negli adulti in sovrappeso o obesi (FISK2)

29 dicembre 2021 aggiornato da: Oddrun Anita Gudbrandsen, University of Bergen

Fiskespisstudiene 2011-2014. Spiseforsøk Med Fisk. Delstudie 2: Studie av Mulige Effekter av Fet and Mager Fisk på Glukosemetabolismen og inflammasjonsmarkører i Overvektige Voksne.

I potenziali effetti sulla salute di un'elevata assunzione di pesce magro o grasso saranno studiati negli adulti in sovrappeso o obesi. I partecipanti consumano 750 g/settimana di filetti di pesce per 8 settimane.

Ipotesi:

Un'elevata assunzione di pesce grasso o magro influirà positivamente sulla regolazione del glucosio e sul sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥27 kg/m2
  • glicemia a digiuno ≤7,0 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • incompatibilità con il consumo di pesce (allergie, intolleranze e/o antipatie)
  • diabete mellito diagnosticato, malattie cardiache o malattie gastrointestinali
  • uso di farmaci che influenzano il metabolismo lipidico o l'omeostasi del glucosio
  • uso di farmaci antinfiammatori
  • uso di integratori contenenti acidi grassi n-3 a catena lunga
  • perdita di peso intenzionale
  • e ampie fluttuazioni del peso corporeo (>3 kg) nei due mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pesce magro
I partecipanti mangiano 750 g di pesce magro a settimana per 8 settimane.
Altro: Pesce magro
Sperimentale: Pesce grasso
I partecipanti mangiano 750 g di pesce grasso a settimana per 8 settimane.
Altro: Pesce grasso
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti mangiano normalmente, ma evitano pesce e frutti di mare per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di glucosio
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di insulina, peptide C dell'insulina, acidi grassi dei leucociti, funzione dei leucociti, peso e composizione corporea e assunzione di energia e macronutrienti all'interno dei gruppi nel tempo.
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di vitamine dopo l'assunzione di pesce.
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Sono state misurate le concentrazioni sieriche di vitamine liposolubili e idrosolubili e l'assunzione alimentare di vitamine è stata stimata sulla base dell'assunzione di cibo riportata dai diari alimentari di 5 giorni.
basale e 8 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni sieriche e urinarie di aminoacidi e metaboliti di aminoacidi dopo l'assunzione di pesce.
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Le concentrazioni di aminoacidi e metaboliti di aminoacidi sono state misurate nel siero a digiuno e nelle urine del mattino
basale e 8 settimane
Cambiamenti nel profilo del microbiota fecale dopo l'assunzione di pesce.
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Sono stati analizzati nelle feci 54 marcatori batterici del DNA mirati a più di 300 batteri in base alla loro sequenza di rRNA 16S in sette regioni variabili (raccolta di 72 ore)
basale e 8 settimane
Cambiamenti nelle concentrazioni fecali e sieriche di lipidi e acidi biliari dopo l'assunzione di pesce.
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Il grasso, il colesterolo e gli acidi biliari totali sono stati quantificati nelle feci (raccolta 72 ore) e nel siero a digiuno.
basale e 8 settimane
Cambiamenti nei marcatori di stress ossidativo dopo l'assunzione di pesce.
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Enzimi antiossidanti, cofattori enzimatici antiossidanti e biomarcatori dello stress ossidativo sono stati quantificati nel siero
basale e 8 settimane
Cambiamenti nella neopterina totale dopo l'assunzione di pesce
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
La neopterina totale è stata misurata nel siero.
basale e 8 settimane
Quantificazione dei marcatori di disfunzione renale
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Le concentrazioni urinarie della cistatina C e dell'immunoglobulina delle cellule T mucina-1 (rispetto alla creatinina) sono state misurate come marcatori della funzione renale
basale e 8 settimane
Cambiamenti negli aminoacidi e nei metaboliti degli aminoacidi dopo un pasto standardizzato.
Lasso di tempo: linea di base
Le concentrazioni di aminoacidi e metaboliti di aminoacidi sono state misurate nel siero a digiuno e postprandiale
linea di base
Cambiamenti nei metaboliti e nei cofattori coinvolti nel metabolismo di un carbonio dopo un pasto standardizzato
Lasso di tempo: linea di base
Le concentrazioni di metaboliti e cofattori rilevanti sono state misurate nel siero a digiuno e postprandiale
linea di base
Confronti delle concentrazioni di aminoacidi nel siero e nelle urine tra uomini e donne
Lasso di tempo: linea di base
Le concentrazioni di aminoacidi e metaboliti di aminoacidi sono state misurate nel siero e nelle urine
linea di base
Confronti di metaboliti e cofattori coinvolti nel metabolismo di un carbonio nel siero e nelle urine tra uomini e donne
Lasso di tempo: linea di base
Le concentrazioni di metaboliti e cofattori rilevanti sono state misurate nel siero e nelle urine
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Collaboratori

Bergen Medical Research Foundation
Skretting ASA
Leroy Seafood Group ASA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FISK2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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