Исследование возможного влияния на здоровье потребления нежирной и жирной рыбы у взрослых с избыточным весом или ожирением (FISK2)
29 декабря 2021 г. обновлено: Oddrun Anita Gudbrandsen, University of Bergen
Fiskespisestudiene 2011-2014. Списефорсок Мед Фиск. Delstudie 2: Исследование Mulige Effecter от Fet и Mager Fisk для метаболизма глюкозы и маркеров воспаления и Overvektige Voksne.
Потенциальные последствия для здоровья от высокого потребления нежирной или жирной рыбы будут исследованы у взрослых с избыточным весом или ожирением. Участники потребляют 750 г рыбного филе в неделю в течение 8 недель.
Гипотеза:
Высокое потребление жирной или нежирной рыбы благотворно повлияет на регулирование уровня глюкозы и иммунную систему.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥27 кг/м2
- Глюкоза крови натощак ≤7,0 ммоль/л
Критерий исключения:
- беременность
- несовместимость с потреблением рыбы (аллергия, непереносимость и/или неприязнь)
- диагностированный сахарный диабет, болезни сердца или желудочно-кишечные заболевания
- использование лекарств, влияющих на липидный обмен или гомеостаз глюкозы
- использование противовоспалительных препаратов
- использование добавок, содержащих длинноцепочечные жирные кислоты n-3
- преднамеренная потеря веса
- и большие колебания массы тела (>3 кг) в течение предыдущих двух месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нежирная рыба
Участники съедали по 750 г нежирной рыбы в неделю в течение 8 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Жирная рыба
Участники съедают по 750 г жирной рыбы в неделю в течение 8 недель.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники едят как обычно, но избегают рыбы и морепродуктов в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения концентрации глюкозы в сыворотке крови
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения инсулина, С-пептида инсулина, жирных кислот лейкоцитов, функции лейкоцитов, массы тела и состава, а также потребления энергии и макронутриентов внутри групп с течением времени.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
|
Изменения концентрации витаминов в сыворотке после употребления рыбы.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Были измерены концентрации жирорастворимых и водорастворимых витаминов в сыворотке крови, а потребление витаминов с пищей было оценено на основе сообщений о потреблении пищи из 5-дневных пищевых дневников.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения концентрации аминокислот и метаболитов аминокислот в сыворотке и моче после употребления рыбы.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Концентрации аминокислот и метаболитов аминокислот измеряли в сыворотке крови натощак и в утренней моче.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения профиля фекальной микробиоты после употребления рыбы.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
В фекалиях было проанализировано 54 бактериальных ДНК-маркера, нацеленных на более чем 300 бактерий, на основе их последовательности 16S рРНК в семи вариабельных областях (72-часовой сбор)
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения концентрации липидов и желчных кислот в фекалиях и сыворотке после употребления рыбы.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Жир, холестерин и общее количество желчных кислот определяли в кале (72-часовой сбор) и в сыворотке натощак.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения маркеров оксидативного стресса после употребления рыбы.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Антиоксидантные ферменты, кофакторы антиоксидантных ферментов и биомаркеры окислительного стресса были количественно определены в сыворотке крови.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения общего неоптерина после употребления рыбы
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Общий неоптерин измеряли в сыворотке.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Количественное определение маркеров почечной дисфункции
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Концентрации цистатина С и Т-клеточного иммуноглобулина муцина-1 в моче (относительно креатинина) измеряли как маркеры функции почек.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения аминокислот и метаболитов аминокислот после стандартизированного приема пищи.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Концентрации аминокислот и метаболитов аминокислот измеряли в сыворотке натощак и после приема пищи.
|
исходный уровень
|
|
Изменения метаболитов и кофакторов, участвующих в одноуглеродном метаболизме, после стандартизированного приема пищи
Временное ограничение: исходный уровень
|
Концентрации соответствующих метаболитов и кофакторов измеряли в сыворотке натощак и после приема пищи.
|
исходный уровень
|
|
Сравнение концентрации аминокислот в сыворотке и моче у мужчин и женщин
Временное ограничение: исходный уровень
|
Концентрации аминокислот и метаболитов аминокислот измеряли в сыворотке и моче.
|
исходный уровень
|
|
Сравнение метаболитов и кофакторов, участвующих в одноуглеродном метаболизме в сыворотке и моче у мужчин и женщин
Временное ограничение: исходный уровень
|
Концентрации соответствующих метаболитов и кофакторов измеряли в сыворотке и моче.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Helland A, Bratlie M, Hagen IV, Mjos SA, Sornes S, Ingvar Halstensen A, Brokstad KA, Sveier H, Rosenlund G, Mellgren G, Gudbrandsen OA. High intake of fatty fish, but not of lean fish, improved postprandial glucose regulation and increased the n-3 PUFA content in the leucocyte membrane in healthy overweight adults: a randomised trial. Br J Nutr. 2017 May;117(10):1368-1378. doi: 10.1017/S0007114517001234. Epub 2017 Jun 13.
- Helland A, Bratlie M, Hagen IV, Midttun O, Sveier H, Mellgren G, Ueland PM, Gudbrandsen OA. Effect of high intake of cod or salmon on serum total neopterin concentration: a randomised clinical trial. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3237-3248. doi: 10.1007/s00394-021-02497-0. Epub 2021 Feb 12.
- Bratlie M, Hagen IV, Helland A, Erchinger F, Midttun O, Ueland PM, Rosenlund G, Sveier H, Mellgren G, Hausken T, Gudbrandsen OA. Effects of high intake of cod or salmon on gut microbiota profile, faecal output and serum concentrations of lipids and bile acids in overweight adults: a randomised clinical trial. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):2231-2248. doi: 10.1007/s00394-020-02417-8. Epub 2020 Oct 27.
- Bratlie M, Hagen IV, Helland A, Midttun O, Ulvik A, Rosenlund G, Sveier H, Mellgren G, Ueland PM, Gudbrandsen OA. Five salmon dinners per week were not sufficient to prevent the reduction in serum vitamin D in autumn at 60 degrees north latitude: a randomised trial. Br J Nutr. 2020 Feb 28;123(4):419-427. doi: 10.1017/S0007114519002964. Epub 2019 Nov 25.
- Hagen IV, Helland A, Bratlie M, Midttun O, McCann A, Sveier H, Rosenlund G, Mellgren G, Ueland PM, Gudbrandsen OA. TMAO, creatine and 1-methylhistidine in serum and urine are potential biomarkers of cod and salmon intake: a randomised clinical trial in adults with overweight or obesity. Eur J Nutr. 2020 Aug;59(5):2249-2259. doi: 10.1007/s00394-019-02076-4. Epub 2019 Aug 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FISK2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .