Een onderzoek naar de mogelijke gezondheidseffecten van de inname van magere vis en vette vis bij volwassenen met overgewicht of obesitas (FISK2)
29 december 2021 bijgewerkt door: Oddrun Anita Gudbrandsen, University of Bergen
Fiskespisstudie 2011-2014. Spiseforsøk Med Fisk. Delstudie 2: Studie van de verschillende effecten van fet en mager fisk op glucosemetabolismen en ontstekingsmarkers in overvektige gebieden.
De mogelijke gezondheidseffecten van een hoge inname van magere of vette vis zullen worden onderzocht bij volwassenen met overgewicht of obesitas. Deelnemers consumeren gedurende 8 weken 750 g visfilets per week.
Hypothese:
Een hoge inname van vette of magere vis heeft een gunstige invloed op de glucoseregulatie en het immuunsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI ≥27 kg/m2
- nuchtere bloedglucose ≤7,0 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- onverenigbaarheid met visconsumptie (allergieën, intolerantie en/of afkeer)
- gediagnosticeerde diabetes mellitus, hartaandoeningen of gastro-intestinale aandoeningen
- gebruik van medicijnen die het lipidenmetabolisme of de glucosehomeostase beïnvloeden
- gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
- gebruik van supplementen die n-3-vetzuren met lange keten bevatten
- opzettelijk gewichtsverlies
- en grote schommelingen in lichaamsgewicht (>3 kg) in de afgelopen twee maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magere vis
Deelnemers eten 8 weken lang 750 gram magere vis per week.
|
|
|
Experimenteel: Dikke vis
Deelnemers eten 8 weken lang 750 gram vette vis per week.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers eten normaal, maar vermijden gedurende 8 weken vis en zeevruchten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in serumconcentraties van glucose
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in insuline, insuline C-peptide, leukocytenvetzuren, leukocytenfunctie, lichaamsgewicht en samenstelling, en inname van energie en macronutriënten binnen de groepen in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
baseline en 8 weken
|
|
|
Veranderingen in serumvitamineconcentraties na inname van vis.
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Serumconcentraties van in vet oplosbare en in water oplosbare vitamines werden gemeten en de inname van vitamines via de voeding werd geschat op basis van gerapporteerde voedselinname uit 5-daagse voedingsdagboeken.
|
baseline en 8 weken
|
|
Veranderingen in serum- en urineconcentraties van aminozuren en metabolieten van aminozuren na inname van vis.
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Concentraties van aminozuren en aminozuurmetabolieten werden gemeten in nuchter serum en ochtendurine
|
baseline en 8 weken
|
|
Veranderingen in het profiel van de fecale microbiota na inname van vis.
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
54 DNA-bacteriemarkers gericht op meer dan 300 bacteriën op basis van hun 16S-rRNA-sequentie in zeven variabele regio's werden geanalyseerd in ontlasting (72 uur verzamelen)
|
baseline en 8 weken
|
|
Veranderingen in fecale en serumconcentraties van lipiden en galzuren na inname van vis.
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Vet, cholesterol en totale galzuren werden gekwantificeerd in feces (72 uur verzamelen) en nuchter serum.
|
baseline en 8 weken
|
|
Veranderingen in markers van oxidatieve stress na inname van vis.
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Antioxidant-enzymen, antioxidant-enzym-cofactoren en biomarkers van oxidatieve stress werden gekwantificeerd in serum
|
baseline en 8 weken
|
|
Veranderingen in totaal neopterine na inname van vis
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Totaal neopterine werd gemeten in serum.
|
baseline en 8 weken
|
|
Kwantificering van markers van nierdisfunctie
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Urineconcentraties van cystatine C en T-celimmunoglobuline mucine-1 (ten opzichte van creatinine) werden gemeten als markers van de nierfunctie
|
baseline en 8 weken
|
|
Veranderingen in aminozuren en metabolieten van aminozuren na een gestandaardiseerde maaltijd.
Tijdsspanne: basislijn
|
Concentraties van aminozuren en aminozuurmetabolieten werden gemeten in nuchter en postprandiaal serum
|
basislijn
|
|
Veranderingen in metabolieten en co-factoren die betrokken zijn bij het metabolisme van één koolstof na een gestandaardiseerde maaltijd
Tijdsspanne: basislijn
|
Concentraties van relevante metabolieten en co-factoren werden gemeten in nuchter en postprandiaal serum
|
basislijn
|
|
Vergelijkingen van aminozuurconcentraties in serum en urine tussen mannen en vrouwen
Tijdsspanne: basislijn
|
Concentraties van aminozuren en aminozuurmetabolieten werden gemeten in serum en urine
|
basislijn
|
|
Vergelijkingen van metabolieten en co-factoren die betrokken zijn bij het metabolisme van één koolstofatoom in serum en urine tussen mannen en vrouwen
Tijdsspanne: basislijn
|
Concentraties van relevante metabolieten en cofactoren werden gemeten in serum en urine
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Helland A, Bratlie M, Hagen IV, Mjos SA, Sornes S, Ingvar Halstensen A, Brokstad KA, Sveier H, Rosenlund G, Mellgren G, Gudbrandsen OA. High intake of fatty fish, but not of lean fish, improved postprandial glucose regulation and increased the n-3 PUFA content in the leucocyte membrane in healthy overweight adults: a randomised trial. Br J Nutr. 2017 May;117(10):1368-1378. doi: 10.1017/S0007114517001234. Epub 2017 Jun 13.
- Helland A, Bratlie M, Hagen IV, Midttun O, Sveier H, Mellgren G, Ueland PM, Gudbrandsen OA. Effect of high intake of cod or salmon on serum total neopterin concentration: a randomised clinical trial. Eur J Nutr. 2021 Sep;60(6):3237-3248. doi: 10.1007/s00394-021-02497-0. Epub 2021 Feb 12.
- Bratlie M, Hagen IV, Helland A, Erchinger F, Midttun O, Ueland PM, Rosenlund G, Sveier H, Mellgren G, Hausken T, Gudbrandsen OA. Effects of high intake of cod or salmon on gut microbiota profile, faecal output and serum concentrations of lipids and bile acids in overweight adults: a randomised clinical trial. Eur J Nutr. 2021 Jun;60(4):2231-2248. doi: 10.1007/s00394-020-02417-8. Epub 2020 Oct 27.
- Bratlie M, Hagen IV, Helland A, Midttun O, Ulvik A, Rosenlund G, Sveier H, Mellgren G, Ueland PM, Gudbrandsen OA. Five salmon dinners per week were not sufficient to prevent the reduction in serum vitamin D in autumn at 60 degrees north latitude: a randomised trial. Br J Nutr. 2020 Feb 28;123(4):419-427. doi: 10.1017/S0007114519002964. Epub 2019 Nov 25.
- Hagen IV, Helland A, Bratlie M, Midttun O, McCann A, Sveier H, Rosenlund G, Mellgren G, Ueland PM, Gudbrandsen OA. TMAO, creatine and 1-methylhistidine in serum and urine are potential biomarkers of cod and salmon intake: a randomised clinical trial in adults with overweight or obesity. Eur J Nutr. 2020 Aug;59(5):2249-2259. doi: 10.1007/s00394-019-02076-4. Epub 2019 Aug 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FISK2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .