Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om de mulige helseeffektene av mager fisk og inntak av fet fisk hos overvektige eller fete voksne (FISK2)

29. desember 2021 oppdatert av: Oddrun Anita Gudbrandsen, University of Bergen

Fiskespisestudiene 2011-2014. Spiseforsøk Med Fisk. Delstudie 2: Studie av Mulige Effekter av Fet og Mager Fisk på Glukosemetabolismen og inflammasjonsmarkører i Overvektige Voksne.

De potensielle helseeffektene av høyt inntak av mager eller fet fisk vil bli undersøkt hos overvektige eller overvektige voksne. Deltakerne spiser 750 g/uke med fiskefileter i 8 uker.

Hypotese:

Høyt inntak av fet eller mager fisk vil gunstig påvirke glukosereguleringen og immunsystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥27 kg/m2
  • fastende blodsukker ≤7,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • uforenlighet med fiskekonsum (allergi, intoleranse og/eller misliker)
  • diagnostisert diabetes mellitus, hjertesykdom eller gastrointestinale sykdommer
  • bruk av medisiner som påvirker lipidmetabolismen eller glukosehomeostase
  • bruk av betennelsesdempende medisiner
  • bruk av kosttilskudd som inneholder langkjedede n-3-fettsyrer
  • bevisst vekttap
  • og store svingninger i kroppsvekt (>3 kg) i løpet av de to foregående månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mager fisk
Deltakerne spiser 750 g mager fisk per uke i 8 uker.
Annen: Mager fisk
Eksperimentell: Fet fisk
Deltakerne spiser 750 g fet fisk per uke i 8 uker.
Annen: Fet fisk
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne spiser som normalt, men unngår fisk og sjømat i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i serumkonsentrasjoner av glukose
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i insulin, insulin C-peptid, leukocyttfettsyrer, leukocyttfunksjon, kroppsvekt og sammensetning, og inntak av energi og makronæringsstoffer innenfor gruppene over tid.
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker
Endringer i serumvitaminkonsentrasjoner etter inntak av fisk.
Tidsramme: baseline og 8 uker
Serumkonsentrasjoner av fettløselige og vannløselige vitaminer ble målt, og kostinntaket av vitaminer ble estimert basert på rapportert matinntak fra 5-dagers matdagbøker.
baseline og 8 uker
Endringer i serum- og urinkonsentrasjoner av aminosyrer og metabolitter av aminosyrer etter inntak av fisk.
Tidsramme: baseline og 8 uker
Konsentrasjoner av aminosyrer og aminosyremetabolitter ble målt i fastende serum og morgenurin
baseline og 8 uker
Endringer i fekal mikrobiotaprofil etter fiskeinntak.
Tidsramme: baseline og 8 uker
54 DNA-bakteriemarkører rettet mot mer enn 300 bakterier basert på deres 16S rRNA-sekvens i syv variable regioner ble analysert i avføring (72 timers samling)
baseline og 8 uker
Endringer i fekale og serumkonsentrasjoner av lipider og gallesyrer etter inntak av fisk.
Tidsramme: baseline og 8 uker
Fett, kolesterol og totale gallesyrer ble kvantifisert i feces (72 timers samling) og fastende serum.
baseline og 8 uker
Endringer i markører for oksidativt stress etter inntak av fisk.
Tidsramme: baseline og 8 uker
Antioksidantenzymer, antioksidantenzymkofaktorer og biomarkører for oksidativt stress ble kvantifisert i serum
baseline og 8 uker
Endringer i totalt neopterin etter fiskeinntak
Tidsramme: baseline og 8 uker
Totalt neopterin ble målt i serum.
baseline og 8 uker
Kvantifisering av markører for nyredysfunksjon
Tidsramme: baseline og 8 uker
Urinkonsentrasjoner av cystatin C og T-celle immunoglobulin mucin-1 (i forhold til kreatinin) ble målt som markører for nyrefunksjon
baseline og 8 uker
Endringer i aminosyrer og metabolitter av aminosyrer etter et standardisert måltid.
Tidsramme: grunnlinje
Konsentrasjoner av aminosyrer og aminosyremetabolitter ble målt i fastende og postprandialt serum
grunnlinje
Endringer i metabolitter og kofaktorer involvert i ett-karbonmetabolisme etter et standardisert måltid
Tidsramme: grunnlinje
Konsentrasjoner av relevante metabolitter og kofaktorer ble målt i fastende og postprandialt serum
grunnlinje
Sammenligning av aminosyrekonsentrasjoner i serum og urin mellom menn og kvinner
Tidsramme: grunnlinje
Konsentrasjoner av aminosyrer og aminosyremetabolitter ble målt i serum og urin
grunnlinje
Sammenligninger av metabolitter og kofaktorer involvert i ett-karbonmetabolisme i serum og urin mellom menn og kvinner
Tidsramme: grunnlinje
Konsentrasjoner av relevante metabolitter og kofaktorer ble målt i serum og urin
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bergen

Samarbeidspartnere

Bergen Medical Research Foundation
Skretting ASA
Leroy Seafood Group ASA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FISK2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere