HIV 感染患者の骨疾患に対するビタミン D 欠乏症の影響 (PuraVIHta)
2022年10月17日 更新者：Jose L. Casado
代謝障害および骨代謝におけるビタミンD欠乏症の影響、およびビタミンD補給を受けている患者の変化
HIV 感染患者におけるビタミン D 欠乏症の有病率、および続発性副甲状腺機能亢進症および骨密度 (BMD) への影響を判定する。
また、ビタミン D の補給を受けた場合、少なくとも 1 年の追跡期間中にビタミン D の状態、副甲状腺ホルモン (PTH) および BMD の改善を確立するために。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、HIV 感染患者の代謝と骨の健康に対するビタミン D の影響を扱っています。 この集団におけるこのホルモンの重要性に関する疑問に答えるために、我々はビタミン D 欠乏症 (25-ヒドロキシビタミン D として測定) の有病率に関するコホート研究を設計し、それを重度の欠乏症 (<10 ng/ml) に分類しました。欠乏症（< 20 ng/ml）または不全症（< 30 ng/ml）、二次性副甲状腺機能亢進症（PTH > 65 pg/ml）との関係、およびデュアルX線吸光光度法（DXA）による関連BMD。 これらの結果は、年齢、性別、体格指数 (BMI)、C 型肝炎ウイルス (HCV) の同時感染、HIV 感染のリスク実践、CD4+ 数、抗レトロウイルス療法、HIV RNA レベルなどのベースライン要因によって調整されます。
臨床的決定に従ってビタミンD補給を受けている患者では、ビタミンD欠乏症および/または続発性副甲状腺機能亢進症の割合の変化、およびBMDに対する影響が評価されます。 骨バイオマーカーは、ビタミン D の改善に伴う二次的な変化が骨の進化に与える影響を判断するために収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose L Casado, MD
- 電話番号：34913368672
- メール：jcasado.hrc@salud.madrid.org
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Ramón y Cajal Hospital
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コンタクト：
- Jose L Casado, MD
- 電話番号：34913368672
- メール：jcasado.hrc@gmail.com
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主任研究者：
- Jose L Casado, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経過観察中のHIV感染患者
説明
包含基準:
- 18歳以上のHIV感染者
除外基準:
- 慢性腎臓病ステージ 4 および 5 (クレアチニン クリアランス < 30 ml/分)
- 妊娠
- コルチコステロイド療法の使用、または抗吸収治療が必要な場合
- 長期の入院または収容
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンD層別のHIV感染患者における骨減少症/骨粗鬆症および続発性副甲状腺機能亢進症の有病率
時間枠：48週間
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各ビタミン D 層 (< 10 ng/ml、10 ～ 20 ng/ml、20 ～ 30 ng/ml、> 30 ng/ml) で PTH が高く、BMD が低下している患者の割合
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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季節によるビタミンDレベルの変化
時間枠：48週間
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季節による25-ヒドロキシビタミンDの変化
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48週間
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続発性副甲状腺機能亢進症および骨減少症/骨粗鬆症の軽減におけるサプリメントの有効性
時間枠：48週間
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臨床決定に基づくビタミンD補給を受けた後のPTHおよびBMDの変化（続発性副甲状腺機能亢進症および骨減少症/骨粗鬆症を有する患者の割合）
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48週間
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リン酸尿レベルの低下におけるビタミン D レベル (25OHD) の影響
時間枠：48週間
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ビタミンD層および/またはサプリメントに応じたリン酸尿レベル（尿素濃度）の改善
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48週間
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骨バイオマーカー（オステオカルシン、ベータクロスラップ、アルカリホスファターゼ、P1NP）の値と骨減少症/骨粗鬆症の割合との相関関係
時間枠：48週間
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ベースライン値と、ビタミン D 層によって調整された骨バイオマーカーと骨密度ステータスとの関係を確立する
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara Bañon, MD、Ramón y Cajal Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月12日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。