Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss von Hypovitaminose D auf Knochenerkrankungen bei HIV-infizierten Patienten (PuraVIHta)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Jose L. Casado

Einfluss von Hypovitaminose D auf Stoffwechselstörungen und Knochenstoffwechsel sowie Veränderungen bei Patienten, die eine Vitamin-D-Supplementierung erhalten

Bestimmung der Prävalenz von Hypovitaminose D bei HIV-infizierten Patienten und der Auswirkungen auf den sekundären Hyperparathyreoidismus und die Knochenmineraldichte (BMD). Außerdem soll die Verbesserung des Vitamin-D-Status, des Parathormons (PTH) und der BMD im Falle einer Vitamin-D-Ergänzung während einer Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr festgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie befasst sich mit dem Einfluss von Vitamin D auf den Stoffwechsel und die Knochengesundheit bei HIV-infizierten Patienten. Um die Fragen zur Bedeutung dieses Hormons in dieser Bevölkerungsgruppe zu beantworten, haben wir eine Kohortenstudie zur Prävalenz von Vitamin-D-Mangel (gemessen als 25-Hydroxy-Vitamin D) entworfen und ihn in schweren Mangel (<10 ng/ml) eingeteilt. Mangel (< 20 ng/ml) oder Insuffizienz (< 30 ng/ml), der Zusammenhang mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (PTH > 65 pg/ml) und die damit verbundene BMD durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA). Diese Ergebnisse werden anhand von Basisfaktoren wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), Risikopraxis für eine HIV-Infektion, CD4+-Anzahl, antiretroviraler Therapie und HIV-RNA-Spiegel angepasst.

Bei Patienten, die nach klinischer Entscheidung eine Vitamin-D-Supplementierung erhalten, werden die Veränderungen im Prozentsatz der Hypovitaminose D und/oder des sekundären Hyperparathyreoidismus sowie die Auswirkung auf die BMD bewertet. Es werden Knochenbiomarker gesammelt, um die Auswirkungen von Veränderungen infolge einer Vitamin-D-Verbesserung auf die Knochenentwicklung zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose L Casado, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Patienten im Follow-up

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 und 5 (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Schwangerschaft
  • Verwendung einer Kortikosteroidtherapie oder Notwendigkeit einer antiresorptiven Behandlung
  • Längerer Krankenhausaufenthalt oder Internierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Osteopenie/Osteoporose und sekundärem Hyperparathyreoidismus bei HIV-infizierten Patienten gemäß Vitamin-D-Schichten
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit hohem PTH und reduzierter BMD in jeder Vitamin-D-Schicht (< 10 ng/ml, 10–20 ng/ml, 20–30 ng/ml, > 30 ng/ml)
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saisonbedingte Veränderungen des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen des 25-Hydroxy-Vitamin-D je nach Jahreszeit
48 Wochen
Wirksamkeit der Nahrungsergänzung bei der Reduzierung von sekundärem Hyperparathyreoidismus und Osteopenie/Osteoporose
Zeitfenster: 48 Wochen
Veränderungen von PTH und BMD (% der Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus und Osteopenie/Osteoporose) nach Erhalt einer Vitamin-D-Supplementierung gemäß klinischer Entscheidung
48 Wochen
Einfluss des Vitamin-D-Spiegels (25OHD) auf die Reduzierung der Phosphaturie-Spiegel
Zeitfenster: 48 Wochen
Verbesserung der Phosphaturiewerte (elementarer Urin) je nach Vitamin-D-Schicht und/oder Nahrungsergänzung
48 Wochen
Korrelation zwischen Werten von Knochenbiomarkern (Osteocalcin, Beta-Crosslaps, alkalische Phosphatase, P1NP) und Osteopenie-/Osteoporoseraten
Zeitfenster: 48 Wochen
Ermittlung der Ausgangswerte und der Beziehung zwischen Knochenbiomarkern und dem Status der Knochenmineraldichte, angepasst an Vitamin-D-Schichten
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose L. Casado

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Bañon, MD, Ramón y Cajal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren