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Impacto de la hipovitaminosis D en la enfermedad ósea en pacientes infectados por el VIH (PuraVIHta)

17 de octubre de 2022 actualizado por: Jose L. Casado

Impacto de la hipovitaminosis D en las alteraciones metabólicas y del metabolismo óseo, y cambios en pacientes que reciben suplementos de vitamina D

Determinar la prevalencia de hipovitaminosis D en pacientes infectados por el VIH y las consecuencias sobre el hiperparatiroidismo secundario y la densidad mineral ósea (DMO). Asimismo, establecer la mejora en el estado de vitamina D, hormona paratiroidea (PTH) y DMO, en caso de recibir suplementos de vitamina D, durante un periodo de seguimiento de al menos 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio trata sobre el impacto de la vitamina D en el metabolismo y la salud ósea en pacientes infectados por el VIH. Para responder a las preguntas sobre la importancia de esta hormona en esta población, diseñamos un estudio de cohortes sobre la prevalencia de deficiencia de vitamina D (medida como 25-hidroxi-vitamina D), clasificándola en deficiencia severa (<10 ng/ml), deficiencia (< 20 ng/ml), o insuficiencia (< 30 ng/ml), la relación con el hiperparatiroidismo secundario (PTH > 65 pg/ml) y la DMO relacionada por absorciometría dual de rayos X (DXA). Estos resultados se ajustarán por factores de referencia, como la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), la coinfección por el virus de la hepatitis C (VHC), la práctica de riesgo de infección por el VIH, el recuento de CD4+, la terapia antirretroviral y el nivel de ARN del VIH.

En pacientes que reciban suplementos de vitamina D según decisión clínica, se evaluarán los cambios en porcentaje de hipovitaminosis D y/o hiperparatiroidismo secundario, y el efecto sobre la DMO. Se recogerán biomarcadores óseos para determinar el impacto de los cambios secundarios a la mejora de la vitamina D en la evolución ósea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose L Casado, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes infectados por el VIH en seguimiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica estadio 4 y 5 (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
  • El embarazo
  • Uso de terapia con corticoides, o que requiere tratamiento antirresortivo
  • Hospitalización o internamiento prolongado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de osteopenia/osteoporosis e hiperparatiroidismo secundario en pacientes infectados por el VIH según estratos de vitamina D
Periodo de tiempo: 48 semanas
Porcentaje de pacientes con PTH elevada y DMO reducida en cada estrato de vitamina D (< 10 ng/ml, 10-20 ng/ml, 20-30 ng/ml, > 30 ng/ml)
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de vitamina D secundarios a la estacionalidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en la 25-hidroxi vitamina D según la estación
48 semanas
Eficacia de la suplementación para reducir el hiperparatiroidismo secundario y la osteopenia/osteoporosis
Periodo de tiempo: 48 semanas
Cambios en PTH y DMO (% de pacientes con hiperparatiroidismo secundario y osteopenia/osteoporosis) tras recibir suplementos de vitamina D según decisión clínica
48 semanas
Impacto de los niveles de vitamina D (25OHD) en la reducción de los niveles de fosfaturia
Periodo de tiempo: 48 semanas
Mejora de los niveles de fosfaturia (orina elemental) según estratos de vitamina D y/o suplementación
48 semanas
Correlación entre valores de biomarcadores óseos (osteocalcina, beta-crosslaps, fosfatasa alcalina, P1NP) y tasas de osteopenia/osteoporosis
Periodo de tiempo: 48 semanas
Establecer valores basales y relación de los biomarcadores óseos con el estado de la densidad mineral ósea, ajustados por estratos de vitamina D
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Bañon, MD, Ramón y Cajal Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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