- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02351284
Impacto de la hipovitaminosis D en la enfermedad ósea en pacientes infectados por el VIH (PuraVIHta)
Impacto de la hipovitaminosis D en las alteraciones metabólicas y del metabolismo óseo, y cambios en pacientes que reciben suplementos de vitamina D
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio trata sobre el impacto de la vitamina D en el metabolismo y la salud ósea en pacientes infectados por el VIH. Para responder a las preguntas sobre la importancia de esta hormona en esta población, diseñamos un estudio de cohortes sobre la prevalencia de deficiencia de vitamina D (medida como 25-hidroxi-vitamina D), clasificándola en deficiencia severa (<10 ng/ml), deficiencia (< 20 ng/ml), o insuficiencia (< 30 ng/ml), la relación con el hiperparatiroidismo secundario (PTH > 65 pg/ml) y la DMO relacionada por absorciometría dual de rayos X (DXA). Estos resultados se ajustarán por factores de referencia, como la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC), la coinfección por el virus de la hepatitis C (VHC), la práctica de riesgo de infección por el VIH, el recuento de CD4+, la terapia antirretroviral y el nivel de ARN del VIH.
En pacientes que reciban suplementos de vitamina D según decisión clínica, se evaluarán los cambios en porcentaje de hipovitaminosis D y/o hiperparatiroidismo secundario, y el efecto sobre la DMO. Se recogerán biomarcadores óseos para determinar el impacto de los cambios secundarios a la mejora de la vitamina D en la evolución ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jose L Casado, MD
- Número de teléfono: 34913368672
- Correo electrónico: jcasado.hrc@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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-
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Ramón y Cajal Hospital
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Contacto:
- Jose L Casado, MD
- Número de teléfono: 34913368672
- Correo electrónico: jcasado.hrc@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jose L Casado, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica estadio 4 y 5 (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- El embarazo
- Uso de terapia con corticoides, o que requiere tratamiento antirresortivo
- Hospitalización o internamiento prolongado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de osteopenia/osteoporosis e hiperparatiroidismo secundario en pacientes infectados por el VIH según estratos de vitamina D
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Porcentaje de pacientes con PTH elevada y DMO reducida en cada estrato de vitamina D (< 10 ng/ml, 10-20 ng/ml, 20-30 ng/ml, > 30 ng/ml)
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48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los niveles de vitamina D secundarios a la estacionalidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cambios en la 25-hidroxi vitamina D según la estación
|
48 semanas
|
Eficacia de la suplementación para reducir el hiperparatiroidismo secundario y la osteopenia/osteoporosis
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Cambios en PTH y DMO (% de pacientes con hiperparatiroidismo secundario y osteopenia/osteoporosis) tras recibir suplementos de vitamina D según decisión clínica
|
48 semanas
|
Impacto de los niveles de vitamina D (25OHD) en la reducción de los niveles de fosfaturia
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Mejora de los niveles de fosfaturia (orina elemental) según estratos de vitamina D y/o suplementación
|
48 semanas
|
Correlación entre valores de biomarcadores óseos (osteocalcina, beta-crosslaps, fosfatasa alcalina, P1NP) y tasas de osteopenia/osteoporosis
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Establecer valores basales y relación de los biomarcadores óseos con el estado de la densidad mineral ósea, ajustados por estratos de vitamina D
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Bañon, MD, Ramón y Cajal Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/15
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