Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipowitaminozy D na choroby kości u pacjentów zakażonych wirusem HIV (PuraVIHta)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Jose L. Casado

Wpływ hipowitaminozy D na zaburzenia metaboliczne i metabolizm kości oraz zmiany u pacjentów otrzymujących suplementację witaminy D

Określenie częstości występowania hipowitaminozy D u pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz wpływu na wtórną nadczynność przytarczyc i gęstość mineralną kości (BMD). Ponadto w celu ustalenia poprawy statusu witaminy D, parathormonu (PTH) i BMD w przypadku suplementacji witaminy D w okresie obserwacji wynoszącym co najmniej 1 rok.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dotyczy wpływu witaminy D na metabolizm i zdrowie kości u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Aby odpowiedzieć na pytania dotyczące znaczenia tego hormonu w tej populacji, zaprojektowaliśmy badanie kohortowe dotyczące częstości występowania niedoboru witaminy D (mierzonej jako 25-hydroksy-witamina D), klasyfikując ją jako ciężki niedobór (<10 ng/ml), niedobór (< 20 ng/ml) lub niedoczynność (< 30 ng/ml), związek z wtórną nadczynnością przytarczyc (PTH > 65 pg/ml) i powiązaną BMD na podstawie podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Wyniki te zostaną skorygowane o czynniki wyjściowe, takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), praktyki związane z ryzykiem zakażenia wirusem HIV, liczba komórek CD4+, terapia przeciwretrowirusowa i poziom RNA HIV.

U pacjentów otrzymujących suplementację witaminy D zgodnie z decyzją kliniczną oceniane będą zmiany odsetka hipowitaminozy D i/lub wtórnej nadczynności przytarczyc oraz wpływ na BMD. Zostaną zebrane biomarkery kości w celu określenia wpływu zmian wtórnych do poprawy poziomu witaminy D w ewolucji kości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose L Casado, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni wirusem HIV w obserwacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 4 i 5 (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Ciąża
  • Stosowanie terapii kortykosteroidami lub wymagające leczenia antyresorpcyjnego
  • Długotrwała hospitalizacja lub internowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania osteopenii/osteoporozy i wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów zakażonych wirusem HIV według warstw witaminy D
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów z wysokim PTH i obniżonym BMD w każdej warstwie witaminy D (< 10 ng/ml, 10-20 ng/ml, 20-30 ng/ml, > 30 ng/ml)
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu witaminy D wtórne do sezonowości
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w 25-hydroksywitaminie D w zależności od pory roku
48 tygodni
Skuteczność suplementacji w zmniejszaniu wtórnej nadczynności przytarczyc i osteopenii/osteoporozy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany PTH i BMD (% pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc i osteopenią/osteoporozą) po suplementacji witaminy D zgodnie z decyzją kliniczną
48 tygodni
Wpływ poziomu witaminy D (25OHD) na zmniejszenie poziomu fosfaturii
Ramy czasowe: 48 tygodni
Poprawa poziomu fosfaturii (mocz pierwiastkowy) zgodnie z warstwami witaminy D i/lub suplementacją
48 tygodni
Korelacja między wartościami biomarkerów kostnych (osteokalcyna, beta-crosslaps, fosfataza alkaliczna, P1NP) a częstością występowania osteopenii/osteoporozy
Ramy czasowe: 48 tygodni
Aby ustalić wartości wyjściowe i związek biomarkerów kości ze stanem gęstości mineralnej kości, skorygowanej o warstwy witaminy D
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jose L. Casado

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Bañon, MD, Ramón y Cajal Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipowitaminoza D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj