- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02351284
Impacto da hipovitaminose D na doença óssea em pacientes infectados pelo HIV (PuraVIHta)
Impacto da hipovitaminose D em distúrbios metabólicos e metabolismo ósseo e alterações em pacientes que recebem suplementação de vitamina D
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo trata do impacto da vitamina D no metabolismo e na saúde óssea em pacientes infectados pelo HIV. Para responder às questões sobre a importância deste hormônio nesta população, desenhamos um estudo de coorte sobre a prevalência de deficiência de vitamina D (medida como 25-hidroxi-vitamina D), classificando-a em deficiência grave (<10 ng/ml), deficiência (< 20 ng/ml) ou insuficiência (< 30 ng/ml), a relação com hiperparatireoidismo secundário (PTH > 65 pg/ml) e DMO relacionada por absorciometria dupla de raios-X (DXA). Esses resultados serão ajustados por fatores basais, como idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), coinfecção pelo vírus da hepatite C (HCV), práticas de risco para infecção pelo HIV, contagem de CD4+, terapia antirretroviral e nível de RNA do HIV.
Em pacientes recebendo suplementação de vitamina D de acordo com decisão clínica, serão avaliadas as alterações no percentual de hipovitaminose D e/ou hiperparatireoidismo secundário, e o efeito na DMO. Biomarcadores ósseos serão coletados para determinar o impacto das alterações secundárias à melhora da vitamina D na evolução óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jose L Casado, MD
- Número de telefone: 34913368672
- E-mail: jcasado.hrc@salud.madrid.org
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Ramón y Cajal Hospital
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Contato:
- Jose L Casado, MD
- Número de telefone: 34913368672
- E-mail: jcasado.hrc@gmail.com
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Investigador principal:
- Jose L Casado, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica estágio 4 e 5 (depuração de creatinina < 30 ml/min)
- Gravidez
- Uso de corticoterapia, ou necessitando de tratamento anti-reabsortivo
- Internação ou hospitalização prolongada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de osteopenia/osteoporose e hiperparatireoidismo secundário em pacientes infectados pelo HIV segundo estratos de vitamina D
Prazo: 48 semanas
|
Porcentagem de pacientes com PTH alto e DMO reduzida em cada estrato de vitamina D (< 10 ng/ml, 10-20 ng/ml, 20-30 ng/ml, > 30 ng/ml)
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos níveis de vitamina D secundárias à sazonalidade
Prazo: 48 semanas
|
Alterações na 25-hidroxivitamina D de acordo com a estação
|
48 semanas
|
Eficácia da suplementação na redução do hiperparatireoidismo secundário e da osteopenia/osteoporose
Prazo: 48 semanas
|
Alterações no PTH e BMD (% de pacientes com hiperparatireoidismo secundário e osteopenia/osteoporose) após receber suplementação de vitamina D de acordo com decisão clínica
|
48 semanas
|
Impacto dos níveis de vitamina D (25OHD) na redução dos níveis de fosfatúria
Prazo: 48 semanas
|
Melhora nos níveis de fosfatúria (urina elementar) de acordo com estratos de vitamina D e/ou suplementação
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48 semanas
|
Correlação entre valores de biomarcadores ósseos (osteocalcina, beta-crosslaps, fosfatase alcalina, P1NP) e taxas de osteopenia/osteoporose
Prazo: 48 semanas
|
Estabelecer os valores basais e a relação dos biomarcadores ósseos com o estado da densidade mineral óssea, ajustados pelos estratos de vitamina D
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Bañon, MD, Ramón y Cajal Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/15
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