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Impacto da hipovitaminose D na doença óssea em pacientes infectados pelo HIV (PuraVIHta)

17 de outubro de 2022 atualizado por: Jose L. Casado

Impacto da hipovitaminose D em distúrbios metabólicos e metabolismo ósseo e alterações em pacientes que recebem suplementação de vitamina D

Determinar a prevalência de hipovitaminose D em pacientes infectados pelo HIV e as consequências no hiperparatireoidismo secundário e na densidade mineral óssea (DMO). Além disso, para estabelecer a melhora no status de vitamina D, hormônio da paratireoide (PTH) e DMO, no caso de receber suplementação de vitamina D, durante um período de acompanhamento de pelo menos 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo trata do impacto da vitamina D no metabolismo e na saúde óssea em pacientes infectados pelo HIV. Para responder às questões sobre a importância deste hormônio nesta população, desenhamos um estudo de coorte sobre a prevalência de deficiência de vitamina D (medida como 25-hidroxi-vitamina D), classificando-a em deficiência grave (<10 ng/ml), deficiência (< 20 ng/ml) ou insuficiência (< 30 ng/ml), a relação com hiperparatireoidismo secundário (PTH > 65 pg/ml) e DMO relacionada por absorciometria dupla de raios-X (DXA). Esses resultados serão ajustados por fatores basais, como idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), coinfecção pelo vírus da hepatite C (HCV), práticas de risco para infecção pelo HIV, contagem de CD4+, terapia antirretroviral e nível de RNA do HIV.

Em pacientes recebendo suplementação de vitamina D de acordo com decisão clínica, serão avaliadas as alterações no percentual de hipovitaminose D e/ou hiperparatireoidismo secundário, e o efeito na DMO. Biomarcadores ósseos serão coletados para determinar o impacto das alterações secundárias à melhora da vitamina D na evolução óssea.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose L Casado, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes infectados pelo HIV em acompanhamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV acima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica estágio 4 e 5 (depuração de creatinina < 30 ml/min)
  • Gravidez
  • Uso de corticoterapia, ou necessitando de tratamento anti-reabsortivo
  • Internação ou hospitalização prolongada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de osteopenia/osteoporose e hiperparatireoidismo secundário em pacientes infectados pelo HIV segundo estratos de vitamina D
Prazo: 48 semanas
Porcentagem de pacientes com PTH alto e DMO reduzida em cada estrato de vitamina D (< 10 ng/ml, 10-20 ng/ml, 20-30 ng/ml, > 30 ng/ml)
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de vitamina D secundárias à sazonalidade
Prazo: 48 semanas
Alterações na 25-hidroxivitamina D de acordo com a estação
48 semanas
Eficácia da suplementação na redução do hiperparatireoidismo secundário e da osteopenia/osteoporose
Prazo: 48 semanas
Alterações no PTH e BMD (% de pacientes com hiperparatireoidismo secundário e osteopenia/osteoporose) após receber suplementação de vitamina D de acordo com decisão clínica
48 semanas
Impacto dos níveis de vitamina D (25OHD) na redução dos níveis de fosfatúria
Prazo: 48 semanas
Melhora nos níveis de fosfatúria (urina elementar) de acordo com estratos de vitamina D e/ou suplementação
48 semanas
Correlação entre valores de biomarcadores ósseos (osteocalcina, beta-crosslaps, fosfatase alcalina, P1NP) e taxas de osteopenia/osteoporose
Prazo: 48 semanas
Estabelecer os valores basais e a relação dos biomarcadores ósseos com o estado da densidade mineral óssea, ajustados pelos estratos de vitamina D
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Bañon, MD, Ramón y Cajal Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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