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Impatto dell'ipovitaminosi D sulla malattia ossea nei pazienti con infezione da HIV (PuraVIHta)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Jose L. Casado

Impatto dell'ipovitaminosi D nei disturbi metabolici e nel metabolismo osseo e cambiamenti nei pazienti che ricevono un'integrazione di vitamina D

Determinare la prevalenza dell'ipovitaminosi D nei pazienti con infezione da HIV e le conseguenze sull'iperparatiroidismo secondario e sulla densità minerale ossea (BMD). Inoltre, per stabilire il miglioramento dello stato di vitamina D, dell'ormone paratiroideo (PTH) e della densità minerale ossea, in caso di assunzione di supplementi di vitamina D, durante un periodo di follow-up di almeno 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si occupa dell'impatto della vitamina D sul metabolismo e sulla salute delle ossa nei pazienti con infezione da HIV. Per rispondere alle domande sull'importanza di questo ormone in questa popolazione, abbiamo progettato uno studio di coorte sulla prevalenza della carenza di vitamina D (misurata come 25-idrossi-vitamina D), classificandola in grave carenza (<10 ng/ml), carenza (< 20 ng/ml) o insufficienza (< 30 ng/ml), relazione con iperparatiroidismo secondario (PTH > 65 pg/ml) e BMD correlata mediante doppia assorbimetria a raggi X (DXA). Questi risultati saranno aggiustati in base a fattori di riferimento, come età, sesso, indice di massa corporea (BMI), coinfezione da virus dell'epatite C (HCV), pratica di rischio per l'infezione da HIV, conta dei CD4+, terapia antiretrovirale e livello di HIV RNA.

Nei pazienti che ricevono supplementazione di vitamina D secondo decisione clinica, saranno valutate le variazioni nella percentuale di ipovitaminosi D e/o iperparatiroidismo secondario e l'effetto sulla densità minerale ossea. I biomarcatori ossei saranno raccolti per determinare l'impatto dei cambiamenti secondari al miglioramento della vitamina D nell'evoluzione ossea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose L Casado, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV nel follow-up

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica stadio 4 e 5 (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Gravidanza
  • Uso di terapia con corticosteroidi o che richiedono un trattamento anti-riassorbimento
  • Ricovero o internamento prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di osteopenia/osteoporosi e iperparatiroidismo secondario nei pazienti con infezione da HIV secondo gli strati di vitamina D
Lasso di tempo: 48 settimane
Percentuale di pazienti con PTH elevato e BMD ridotta in ogni strato di vitamina D (< 10 ng/ml, 10-20 ng/ml, 20-30 ng/ml, > 30 ng/ml)
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di vitamina D secondari alla stagionalità
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazioni della 25-idrossi vitamina D in base alla stagione
48 settimane
Efficacia dell'integrazione nel ridurre l'iperparatiroidismo secondario e l'osteopenia/osteoporosi
Lasso di tempo: 48 settimane
Variazioni di PTH e BMD (% di pazienti con iperparatiroidismo secondario e osteopenia/osteoporosi) dopo aver ricevuto un'integrazione di vitamina D in base alla decisione clinica
48 settimane
Impatto dei livelli di vitamina D (25OHD) nella riduzione dei livelli di fosfaturia
Lasso di tempo: 48 settimane
Miglioramento dei livelli di fosfaturia (urina elementare) in base agli strati di vitamina D e/o all'integrazione
48 settimane
Correlazione tra valori di biomarcatori ossei (osteocalcina, beta-crosslaps, fosfatasi alcalina, P1NP) e tassi di osteopenia/osteoporosi
Lasso di tempo: 48 settimane
Stabilire i valori basali e la relazione dei biomarcatori ossei con lo stato di densità minerale ossea, regolati dagli strati di vitamina D
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose L. Casado

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Bañon, MD, Ramón y Cajal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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