Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hypovitaminose D på beinsykdom hos HIV-infiserte pasienter (PuraVIHta)

17. oktober 2022 oppdatert av: Jose L. Casado

Effekten av hypovitaminose D i metabolske forstyrrelser og benmetabolisme, og endringer hos pasienter som får vitamin D-tilskudd

For å bestemme utbredelsen av hypovitaminose D hos HIV-infiserte pasienter, og konsekvensene på sekundær hyperparatyreoidisme og beinmineraltetthet (BMD). Også for å fastslå forbedringen i vitamin D-status, paratyreoideahormon (PTH) og BMD, ved mottak av vitamin D-tilskudd, i løpet av en oppfølgingsperiode på minst 1 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien omhandler effekten av vitamin D på metabolisme og beinhelse hos HIV-infiserte pasienter. For å svare på spørsmålene om viktigheten av dette hormonet i denne populasjonen, utformet vi en kohortstudie om prevalensen av vitamin D-mangel (målt som 25-hydroksy-vitamin D), og klassifiserte det i alvorlig mangel (<10 ng/ml), mangel (< 20 ng/ml), eller insuffisiens (< 30 ng/ml), sammenhengen med sekundær hyperparatyreoidisme (PTH > 65 pg/ml), og relatert BMD ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA). Disse resultatene vil bli justert av grunnlinjefaktorer, som alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), hepatitt C-virus (HCV) samtidig infeksjon, risikopraksis for HIV-infeksjon, CD4+-tall, antiretroviral terapi og HIV RNA-nivå.

Hos pasienter som får vitamin D-tilskudd i henhold til klinisk avgjørelse, vil det bli evaluert endringene i prosentandel av hypovitaminose D og/eller sekundær hyperparatyreoidisme, og effekten på BMD. Benbiomarkører vil bli samlet inn for å bestemme virkningen av endringer sekundært til vitamin D-forbedring i beinutviklingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose L Casado, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-smittede pasienter i oppfølging

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV eldre enn 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom stadium 4 og 5 (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Svangerskap
  • Bruk av kortikosteroidbehandling, eller krever anti-resorptiv behandling
  • Langvarig sykehusinnleggelse eller internering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av osteopeni/osteoporose og sekundær hyperparatyreoidisme hos HIV-infiserte pasienter i henhold til vitamin D-lag
Tidsramme: 48 uker
Andel pasienter med høy PTH og redusert BMD i hvert vitamin D-lag (< 10 ng/ml, 10-20 ng/ml, 20-30 ng/ml, > 30 ng/ml)
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vitamin D-nivåer sekundært til sesongvariasjoner
Tidsramme: 48 uker
Endringer i 25-hydroksy vitamin D etter sesong
48 uker
Effekten av tilskudd for å redusere sekundær hyperparatyreoidisme og osteopeni/osteoporose
Tidsramme: 48 uker
Endringer i PTH og BMD (% av pasienter som har sekundær hyperparathyroidisme og osteopeni/osteoporose) etter å ha fått vitamin D-tilskudd i henhold til klinisk beslutning
48 uker
Effekten av vitamin D-nivåer (25OHD) for å redusere fosfaturinivåer
Tidsramme: 48 uker
Forbedring av fosfaturinivåer (elementær urin) i henhold til vitamin D-lag og/eller tilskudd
48 uker
Korrelasjon mellom verdier av benbiomarkører (osteokalsin, beta-krysslapp, alkalisk fosfatase, P1NP) og forekomst av osteopeni/osteoporose
Tidsramme: 48 uker
For å etablere grunnlinjeverdier og forholdet mellom benbiomarkører og bentetthetsstatus, justert av vitamin D-lag
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jose L. Casado

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Bañon, MD, Ramón y Cajal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere