Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hypovitaminose D på knoglesygdom hos HIV-inficerede patienter (PuraVIHta)

17. oktober 2022 opdateret af: Jose L. Casado

Indvirkning af hypovitaminose D i stofskifteforstyrrelser og knoglemetabolisme og ændringer hos patienter, der får D-vitamintilskud

At bestemme forekomsten af ​​hypovitaminose D hos HIV-inficerede patienter og konsekvenserne for sekundær hyperparathyroidisme og knoglemineraltæthed (BMD). Ligeledes at fastslå forbedringen i D-vitaminstatus, parathyreoideahormon (PTH) og BMD, i tilfælde af modtagelse af D-vitamintilskud, i løbet af en opfølgningsperiode på mindst 1 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse beskæftiger sig med D-vitamins indvirkning på metabolisme og knoglesundhed hos HIV-inficerede patienter. For at besvare spørgsmålene om vigtigheden af ​​dette hormon i denne population, designede vi en kohorteundersøgelse om forekomsten af ​​D-vitaminmangel (målt som 25-hydroxy-vitamin D), klassificeret det i alvorlig mangel (<10 ng/ml), mangel (< 20 ng/ml) eller insufficiens (< 30 ng/ml), sammenhængen med sekundær hyperparathyroidisme (PTH > 65 pg/ml) og relateret BMD ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Disse resultater vil blive justeret efter basislinjefaktorer, såsom alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), hepatitis C-virus (HCV) samtidig infektion, risikopraksis for HIV-infektion, CD4+-tal, antiretroviral behandling og HIV RNA-niveau.

Hos patienter, der får D-vitamintilskud i henhold til klinisk beslutning, vil ændringerne i procentdelen af ​​hypovitaminose D og/eller sekundær hyperparathyroidisme og effekten på BMD blive evalueret. Knoglebiomarkører vil blive indsamlet for at bestemme virkningen af ​​ændringer sekundært til D-vitaminforbedring i knogleudviklingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose L Casado, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-smittede patienter i opfølgning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV ældre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom trin 4 og 5 (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Graviditet
  • Brug af kortikosteroidbehandling eller kræver anti-resorptiv behandling
  • Langvarig indlæggelse eller internering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af osteopeni/osteoporose og sekundær hyperparathyroidisme hos HIV-inficerede patienter i henhold til D-vitaminlag
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af patienter med høj PTH og reduceret BMD i hvert vitamin D-lag (< 10 ng/ml, 10-20 ng/ml, 20-30 ng/ml, > 30 ng/ml)
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vitamin D-niveauer sekundært til sæsonbestemte
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i 25-hydroxy D-vitamin efter sæson
48 uger
Effekten af ​​tilskud til at reducere sekundær hyperparathyroidisme og osteopeni/osteoporose
Tidsramme: 48 uger
Ændringer i PTH og BMD (% af patienter med sekundær hyperparathyroidisme og osteopeni/osteoporose) efter at have fået D-vitamintilskud i henhold til klinisk beslutning
48 uger
Indvirkning af vitamin D-niveauer (25OHD) til at reducere fosfaturi-niveauer
Tidsramme: 48 uger
Forbedring af fosfaturiniveauer (elementær urin) i henhold til D-vitaminlag og/eller tilskud
48 uger
Korrelation mellem værdier af knoglebiomarkører (osteocalcin, beta-krydslapning, alkalisk fosfatase, P1NP) og rater af osteopeni/osteoporose
Tidsramme: 48 uger
At etablere basislinjeværdier og forholdet mellem knoglebiomarkører og knoglemineraltæthedsstatus, justeret efter vitamin D-lag
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jose L. Casado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Bañon, MD, Ramón y Cajal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner