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维生素 D 缺乏症对 HIV 感染者骨病的影响 (PuraVIHta)

2022年10月17日 更新者:Jose L. Casado

维生素 D 缺乏症对代谢紊乱和骨代谢的影响,以及接受维生素 D 补充的患者的变化

确定 HIV 感染患者维生素 D 缺乏症的患病率,以及对继发性甲状旁腺功能亢进症和骨矿物质密度 (BMD) 的影响。 此外,在接受维生素 D 补充剂的情况下,在至少 1 年的随访期内确定维生素 D 状态、甲状旁腺激素 (PTH) 和 BMD 的改善情况。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

本研究涉及维生素 D 对 HIV 感染患者的新陈代谢和骨骼健康的影响。 为了回答有关这种激素在该人群中的重要性的问题,我们设计了一项关于维生素 D 缺乏症(以 25-羟基维生素 D 衡量)患病率的队列研究,将其归类为严重缺乏症(<10 ng/ml),不足 (< 20 ng/ml),或不足 (< 30 ng/ml),与继发性甲状旁腺功能亢进症 (PTH > 65 pg/ml) 的关系,以及双 X 射线吸收测定法 (DXA) 的相关 BMD。 这些结果将根据基线因素进行调整,例如年龄、性别、体重指数 (BMI)、丙型肝炎病毒 (HCV) 合并感染、HIV 感染风险实践、CD4+ 计数、抗逆转录病毒疗法和 HIV RNA 水平。

在根据临床决定接受维生素 D 补充剂的患者中,将评估维生素 D 缺乏症和/或继发性甲状旁腺功能亢进症百分比的变化,以及对 BMD 的影响。 将收集骨骼生物标志物以确定继发于维生素 D 改善的变化对骨骼进化的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Ramón y Cajal Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jose L Casado, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

HIV感染者的随访

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的艾滋病毒

排除标准:

  • 慢性肾脏病第 4 期和第 5 期(肌酐清除率 < 30 毫升/分钟)
  • 怀孕
  • 使用皮质类固醇治疗,或需要抗再吸收治疗
  • 长期住院或拘禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据维生素 D 层的 HIV 感染患者骨质减少/骨质疏松症和继发性甲状旁腺功能亢进症的患病率
大体时间:48周
每个维生素 D 层(< 10 ng/ml、10-20 ng/ml、20-30 ng/ml、> 30 ng/ml)中 PTH 高和 BMD 降低的患者百分比
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
继发于季节性的维生素 D 水平变化
大体时间:48周
25-羟基维生素 D 随季节变化
48周
补充剂在减少继发性甲状旁腺功能亢进症和骨质减少/骨质疏松症方面的功效
大体时间:48周
根据临床决定接受维生素 D 补充剂后 PTH 和 BMD 的变化(继发性甲状旁腺功能亢进症和骨质减少/骨质疏松症患者的百分比)
48周
维生素 D 水平 (25OHD) 对降低磷尿水平的影响
大体时间:48周
根据维生素 D 层和/或补充剂改善磷尿水平(元素尿)
48周
骨生物标志物(骨钙素、β-crosslaps、碱性磷酸酶、P1NP)值与骨质减少/骨质疏松症发生率之间的相关性
大体时间:48周
建立骨生物标志物与骨矿物质密度状态的基线值和关系,并根据维生素 D 层进行调整
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara Bañon, MD、Ramón y Cajal Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月12日

初级完成 (预期的)

2022年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月27日

首次发布 (估计)

2015年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月17日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素D缺乏症的临床试验

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