Hypovitaminoosi D:n vaikutus luusairauksiin HIV-tartunnan saaneilla potilailla (PuraVIHta)
D-hypovitaminoosin vaikutus aineenvaihduntahäiriöihin ja luun aineenvaihduntaan sekä muutokset D-vitamiinilisää saavissa potilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käsittelee D-vitamiinin vaikutusta aineenvaihduntaan ja luuston terveyteen HIV-tartunnan saaneilla potilailla. Vastataksemme kysymyksiin tämän hormonin tärkeydestä tässä populaatiossa suunnittelimme kohorttitutkimuksen D-vitamiinin puutteen esiintyvyydestä (mitattu 25-hydroksi-D-vitamiinina) ja luokittelemme sen vakavaan puutostilaan (<10 ng/ml). puutos (< 20 ng/ml) tai vajaatoiminta (< 30 ng/ml), yhteys sekundaariseen hyperparatyreoosiin (PTH > 65 pg/ml) ja siihen liittyvä BMD kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA). Näitä tuloksia säätelevät lähtötason tekijät, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), hepatiitti C -viruksen (HCV) yhteisinfektio, HIV-infektion riskikäytäntö, CD4+ -määrä, antiretroviraalinen hoito ja HIV-RNA-taso.
Potilailla, jotka saavat kliinisen päätöksen mukaan D-vitamiinilisää, arvioidaan D-hypovitaminoosin ja/tai sekundaarisen lisäkilpirauhasen liikatoiminnan prosenttiosuuden muutokset ja vaikutus BMD:hen. Luun biomarkkereita kerätään D-vitamiinin paranemisesta johtuvien muutosten vaikutuksen määrittämiseksi luun evoluutiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose L Casado, MD
- Puhelinnumero: 34913368672
- Sähköposti: jcasado.hrc@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Ramón y Cajal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose L Casado, MD
- Puhelinnumero: 34913368672
- Sähköposti: jcasado.hrc@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jose L Casado, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV yli 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus vaiheet 4 ja 5 (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Raskaus
- Kortikosteroidihoidon käyttäminen tai resorptiota estävä hoito
- Pitkäaikainen sairaalahoito tai internointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteopenian/osteoporoosin ja sekundaarisen hyperparatyreoosin esiintyvyys HIV-tartunnan saaneilla potilailla D-vitamiinikerrosten mukaan
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea PTH ja alentunut BMD jokaisessa D-vitamiinikerroksessa (< 10 ng/ml, 10-20 ng/ml, 20-30 ng/ml, > 30 ng/ml)
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinitasojen muutokset kausivaihtelun seurauksena
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
25-hydroksi-D-vitamiinin muutokset vuodenajan mukaan
|
48 viikkoa
|
|
Lisäravinteen teho sekundaarisen hyperparatyreoosin ja osteopenian/osteoporoosin vähentämisessä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Muutokset PTH:ssa ja BMD:ssä (% potilaista, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi ja osteopenia/osteoporoosi) D-vitamiinilisän saamisen jälkeen kliinisen päätöksen mukaisesti
|
48 viikkoa
|
|
D-vitamiinitasojen (25OHD) vaikutus fosfaturia-tasojen vähentämiseen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Fosfaturiatasojen (alkuainevirtsan) paraneminen D-vitamiinikerroksen ja/tai lisäravinteen mukaan
|
48 viikkoa
|
|
Luun biomarkkerien (osteokalsiini, beeta-crosslaps, alkalinen fosfataasi, P1NP) ja osteopenian/osteoporoosin esiintymistiheysten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Luodaan perusarvot ja luun biomarkkerien suhde luun mineraalitiheyden tilaan D-vitamiinikerroksilla säädettynä
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Bañon, MD, Ramón y Cajal Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .