Влияние гиповитаминоза D на заболевание костей у ВИЧ-инфицированных пациентов (PuraVIHta)
Влияние гиповитаминоза D на метаболические нарушения и метаболизм костей, а также изменения у пациентов, получающих добавки с витамином D
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование посвящено влиянию витамина D на метаболизм и здоровье костей у ВИЧ-инфицированных пациентов. Чтобы ответить на вопросы о важности этого гормона в этой популяции, мы разработали когортное исследование распространенности дефицита витамина D (измеряемого как 25-гидроксивитамин D), классифицируя его как тяжелый дефицит (<10 нг/мл), дефицит (< 20 нг/мл) или недостаточность (< 30 нг/мл), связь со вторичным гиперпаратиреозом (ПТГ > 65 пг/мл) и связанная с этим МПК по данным двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Эти результаты будут скорректированы с учетом исходных факторов, таких как возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), коинфекция вирусом гепатита С (ВГС), практика риска заражения ВИЧ, количество CD4+, антиретровирусная терапия и уровень РНК ВИЧ.
У пациентов, получающих добавку витамина D в соответствии с клиническим решением, будут оцениваться изменения процентного содержания гиповитаминоза D и/или вторичного гиперпаратиреоза, а также влияние на МПК. Биомаркеры костей будут собраны, чтобы определить влияние изменений, вторичных по отношению к улучшению витамина D, на эволюцию костей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jose L Casado, MD
- Номер телефона: 34913368672
- Электронная почта: jcasado.hrc@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Ramón y Cajal Hospital
-
Контакт:
- Jose L Casado, MD
- Номер телефона: 34913368672
- Электронная почта: jcasado.hrc@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jose L Casado, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ старше 18 лет
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек 4 и 5 стадии (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- Беременность
- Применение кортикостероидной терапии или необходимость антирезорбтивного лечения
- Длительная госпитализация или интернирование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность остеопении/остеопороза и вторичного гиперпаратиреоза у ВИЧ-инфицированных пациентов по стратам витамина D
Временное ограничение: 48 недель
|
Процент пациентов с высоким уровнем ПТГ и сниженной МПК в каждой группе витамина D (< 10 нг/мл, 10–20 нг/мл, 20–30 нг/мл, > 30 нг/мл)
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня витамина D, вторичные по отношению к сезонности
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменения содержания 25-гидроксивитамина D в зависимости от сезона
|
48 недель
|
|
Эффективность добавок в снижении вторичного гиперпаратиреоза и остеопении/остеопороза
Временное ограничение: 48 недель
|
Изменения ПТГ и МПК (% пациентов с вторичным гиперпаратиреозом и остеопенией/остеопорозом) после приема витамина D в соответствии с клиническим решением
|
48 недель
|
|
Влияние уровня витамина D (25OHD) на снижение уровня фосфатурии
Временное ограничение: 48 недель
|
Улучшение уровня фосфатурии (элементарная моча) в соответствии со слоями витамина D и/или добавками
|
48 недель
|
|
Корреляция между значениями костных биомаркеров (остеокальцин, бета-кросслапс, щелочная фосфатаза, P1NP) и показателями остеопении/остеопороза
Временное ограничение: 48 недель
|
Установить исходные значения и взаимосвязь костных биомаркеров с состоянием минеральной плотности костей с поправкой на уровень витамина D.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Bañon, MD, Ramón y Cajal Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .