Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hypovitaminózy D na onemocnění kostí u pacientů infikovaných HIV (PuraVIHta)

17. října 2022 aktualizováno: Jose L. Casado

Vliv hypovitaminózy D na metabolické poruchy a kostní metabolismus a změny u pacientů užívajících suplementaci vitaminu D

Stanovit prevalenci hypovitaminózy D u pacientů infikovaných HIV a důsledky na sekundární hyperparatyreózu a kostní minerální hustotu (BMD). Také ke zjištění zlepšení stavu vitaminu D, parathormonu (PTH) a BMD v případě užívání suplementace vitaminem D během období sledování po dobu alespoň 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zabývá vlivem vitaminu D na metabolismus a zdraví kostí u pacientů infikovaných HIV. Abychom odpověděli na otázky o důležitosti tohoto hormonu v této populaci, navrhli jsme kohortovou studii o prevalenci nedostatku vitaminu D (měřeno jako 25-hydroxy-vitamin D), klasifikovali jsme jej jako závažný deficit (<10 ng/ml), nedostatek (< 20 ng/ml) nebo insuficience (< 30 ng/ml), vztah se sekundární hyperparatyreózou (PTH > 65 pg/ml) a související BMD pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA). Tyto výsledky budou upraveny základními faktory, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), koinfekce virem hepatitidy C (HCV), praxe rizika infekce HIV, počet CD4+, antiretrovirová terapie a hladina HIV RNA.

U pacientů užívajících suplementaci vitaminu D podle klinického rozhodnutí budou hodnoceny změny procenta hypovitaminózy D a/nebo sekundární hyperparatyreózy a vliv na BMD. Kostní biomarkery budou shromážděny, aby se určil dopad změn sekundárních ke zlepšení vitaminu D na vývoj kostí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Ramón y Cajal Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose L Casado, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní HIV ve sledování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin stadium 4 a 5 (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Těhotenství
  • Použití kortikosteroidní terapie nebo vyžadující antiresorpční léčbu
  • Dlouhá hospitalizace nebo internace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence osteopenie/osteoporózy a sekundární hyperparatyreózy u pacientů infikovaných HIV podle vrstev vitaminu D
Časové okno: 48 týdnů
Procento pacientů s vysokým PTH a sníženou BMD v každé vrstvě vitaminu D (< 10 ng/ml, 10-20 ng/ml, 20-30 ng/ml, > 30 ng/ml)
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hladinách vitaminu D v důsledku sezónnosti
Časové okno: 48 týdnů
Změny 25-hydroxy vitaminu D podle sezóny
48 týdnů
Účinnost suplementace při snižování sekundární hyperparatyreózy a osteopenie/osteoporózy
Časové okno: 48 týdnů
Změny PTH a BMD (% pacientů se sekundární hyperparatyreózou a osteopenií/osteoporózou) po podávání suplementace vitaminem D podle klinického rozhodnutí
48 týdnů
Vliv hladin vitaminu D (25OHD) na snižování hladin fosfaturie
Časové okno: 48 týdnů
Zlepšení hladin fosfaturie (elementární moč) podle vrstev vitaminu D a/nebo suplementace
48 týdnů
Korelace mezi hodnotami kostních biomarkerů (osteokalcin, beta-crosslaps, alkalická fosfatáza, P1NP) a mírou osteopenie/osteoporózy
Časové okno: 48 týdnů
Stanovit výchozí hodnoty a vztah kostních biomarkerů se stavem kostní minerální denzity, upravené podle vrstev vitaminu D
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jose L. Casado

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Bañon, MD, Ramón y Cajal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit